Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Tranexamsyre ved Reduktion af Blodtab Under Maxillofacial Traumakirurgi

2. februar 2026 opdateret af: Shakir Hussain, Nishtar Medical University

Effektiviteten af Tranexamsyre til reduktion af blodtab under maxillofacial traumakirurgi

Tranexaminsyre (TXA) er et billigt, let anvendeligt og relativt sikkert lægemiddel. Det hæmmer plasminogenaktivering og plasmin og forsinker dermed koagulets nedbrydning. Terapeutisk anvendelse af tranexaminsyre i traumer for at forhindre blodtab har været dokumenteret i lang tid. Da blodtab forårsager flere alvorlige komplikationer, kompenseres det akut ved transfusion af blod eller dets produkter. Transfusion af blod og produkter indebærer dog altid en risiko for utilsigtet overførsel af infektion, antigen-antistofreaktioner og ekstra omkostninger, alt sammen hvilket kan forebygges, hvis blodtab reduceres. Sygdom forbundet med forsinkelsen i at kompensere for blodtabet kunne også forebygges ved farmaceutisk at forebygge blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under håndtering af maksillofacielle skader er hemostase også afgørende for at sikre luftvejene. Det rapporteres, at blodtab er den mest almindelige komplikation efter maksillofacielle frakturer og deres behandling. TXA mundskylning er blevet brugt til at forhindre overdreven blødning hos patienter med koagulopatier. IV TXA er også bevist effektiv til at reducere blødning hos raske voksne, der gennemgår tredje molarkirurgi. Administration af TXA er også blevet evalueret og fundet effektiv til at reducere postkirurgisk blødning under og efter bimaksillær ortognatisk kirurgi.

Dette studie er planlagt til at evaluere, hvor effektivt præoperativ tranexamsyre er til at mindske blodtab under udførelse af kirurgi i tilfælde med maksillofaciel traume i vores lokale rammer. Studieresultaterne vil give lokale beviser og vil støtte indarbejdelsen af et sikkert og billigt lægemiddel, nemlig TXA, i traume kliniske praksisretningslinjer og lokale behandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • Nishtar institute of dentistry, Multan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enten køn.
  • præsenteret inden for syv dage efter trauma.
  • planlagt for maxillofacial kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med international normaliseret ratio (INR) større end 1,5.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3 eller højere.
  • kronisk nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trenexaminsyre-gruppen
Tredive minutter før operationen fik interventionsgruppen intravenøs tranexamsyre i en dosis på 20 mg/kg.
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
Tredive minutter før operationen modtager interventionsgruppen intravenøst en enkelt dosis tranexaminsyre på 20 mg/kg.
Placebo komparator: Placebogruppe
Tredive minutter før operationen modtog placebogruppen 20 mL normal saltvand.
Medicin: Normal saltvand
Tredive minutter før operationen modtog placebogruppen en enkelt dosis på 20 mL normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig intraoperativt blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
gennemsnitlig intraoperativt blodtab mellem patienter, der modtager intravenøs tranexamsyre, og dem, der modtager placebo under maxillofacial traumakirurgi.
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel fald i hæmoglobinniveauer postoperativt
Tidsramme: 03 timer efter operationen
For at vurdere det gennemsnitlige fald i hæmoglobin-niveauer postoperativt mellem TXA- og placebogrupperne.
03 timer efter operationen
intraoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Præoperativ
For at evaluere behovet for intraoperativ blodtransfusion mellem de to grupper.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nishtar Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
  • Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
  • Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
  • Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
  • Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
  • Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
  • Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
  • Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
  • Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
  • Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12076/NID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operationens varighed

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (TXA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner