Eficacia del Ácido Tranexámico en la Reducción de la Pérdida de Sangre Durante la Cirugía de Traumatismo Maxilofacial
2 de febrero de 2026 actualizado por: Shakir Hussain, Nishtar Medical University
El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco económico, fácil de usar y relativamente seguro.
Inhibe la activación del plasminógeno y la plasmina, por lo que retrasa la desintegración del coágulo. La aplicación terapéutica del ácido tranexámico en traumatismos para prevenir la pérdida de sangre está documentada desde hace tiempo.
Dado que la pérdida de sangre causa varias complicaciones graves, se compensa de emergencia mediante la transfusión de sangre o sus productos.
Sin embargo, la transfusión de sangre y sus productos siempre conlleva un riesgo de transmisión inadvertida de infecciones, reacciones antígeno-anticuerpo y costos adicionales, todo lo cual puede prevenirse si se reduce la pérdida de sangre.
La morbilidad asociada con el retraso en compensar la pérdida de sangre también podría prevenirse mediante la prevención farmacológica de la hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el manejo de lesiones maxilofaciales, la hemostasia es esencial para despejar la vía aérea también. Se informa que la pérdida de sangre es la complicación más común después de fracturas maxilofaciales y su tratamiento. El enjuague bucal con TXA se ha utilizado para prevenir hemorragias excesivas en pacientes con coagulopatías. El TXA intravenoso también ha demostrado ser eficaz para reducir el sangrado en adultos sanos sometidos a cirugía de terceros molares. La administración de TXA también se ha evaluado y se ha encontrado eficaz para reducir la hemorragia posquirúrgica durante y después de la cirugía ortognática bimaxilar.
Este estudio se ha planificado para evaluar cuán eficaz es el ácido tranexámico preoperatorio en la disminución de la pérdida de sangre al realizar cirugía en casos con trauma maxilofacial en nuestro entorno local. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia local y apoyarán la incorporación de un fármaco seguro y económico, es decir, TXA, en las guías de práctica clínica de trauma y los protocolos de tratamiento locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistán, 66000
- Nishtar institute of dentistry, Multan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier sexo.
- que se presenten dentro de los siete días posteriores al trauma.
- programados para cirugía maxilofacial.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o superior.
- enfermedad renal crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ácido trenexámico
Treinta minutos antes de la cirugía, el grupo de intervención recibió ácido tranexámico intravenoso a una dosis de 20 mg/kg.
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Treinta minutos antes de la cirugía, el grupo de intervención recibe una dosis única intravenosa de ácido tranexámico de 20 mg/kg.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Treinta minutos antes de la cirugía, el grupo placebo recibió 20 mL de solución salina normal.
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Treinta minutos antes de la cirugía, el grupo placebo recibió una dosis única de 20 mL de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida sanguínea intraoperatoria media
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final de la cirugía
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pérdida sanguínea intraoperatoria media entre pacientes que recibieron ácido tranexámico intravenoso y aquellos que recibieron placebo durante la cirugía de trauma maxilofacial.
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Inmediatamente al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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descenso medio de los niveles de hemoglobina en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 03 horas después de la operación
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Para evaluar la disminución media de los niveles de hemoglobina postoperatorios entre los grupos de TXA y placebo.
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03 horas después de la operación
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transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Para evaluar la necesidad de transfusión sanguínea intraoperatoria entre los dos grupos.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
- Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
- Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
- Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
- Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
- Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
- Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
- Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
- Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
- Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12076/NID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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