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Efficacité de l'acide tranéxamique dans la réduction des pertes sanguines pendant la chirurgie des traumatismes maxillo-faciaux

2 février 2026 mis à jour par: Shakir Hussain, Nishtar Medical University

Efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte sanguine pendant la chirurgie des traumatismes maxillo-faciaux

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament peu coûteux, facile à utiliser et relativement sûr. Il inhibe l'activation du plasminogène et la plasmine, retardant ainsi la désintégration du caillot. L'application thérapeutique de l'acide tranexamique en traumatologie pour prévenir les pertes sanguines est documentée depuis longtemps. Comme la perte de sang provoque plusieurs complications graves, elle est compensée en urgence par la transfusion de sang ou de ses dérivés. Cependant, la transfusion de sang et de dérivés comporte toujours un risque de transmission accidentelle d'infections, de réactions antigène-anticorps et de coûts supplémentaires, tous pouvant être évités si la perte de sang est réduite. La morbidité associée au retard dans la compensation de la perte de sang pourrait également être prévenue par la prévention pharmacologique des hémorragies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la prise en charge des traumatismes maxillo-faciaux, l'hémostase est essentielle pour dégager les voies aériennes également. Il est rapporté que la perte de sang est la complication la plus fréquente suite aux fractures maxillo-faciales et à leur traitement. Un bain de bouche à base d'acide tranexamique (TXA) a été utilisé pour prévenir les hémorragies excessives chez les patients présentant des coagulopathies. Le TXA par voie intraveineuse s'est également avéré efficace pour réduire les saignements chez les adultes en bonne santé subissant une chirurgie des troisièmes molaires. L'administration de TXA a également été évaluée et jugée efficace pour réduire les hémorragies post-chirurgicales pendant et après une chirurgie orthognathique bimaxillaire.

Cette étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique préopératoire dans la réduction de la perte de sang lors de la chirurgie dans les cas de traumatisme maxillo-facial dans notre contexte local. Les résultats de l'étude fourniront des preuves locales et soutiendront l'intégration d'un médicament sûr et peu coûteux, à savoir le TXA, dans les directives de pratique clinique en traumatologie et les protocoles de traitement locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • Nishtar institute of dentistry, Multan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • tous sexes confondus.
  • présentation dans les sept jours suivant le traumatisme.
  • programmé pour une chirurgie maxillo-faciale.

Critères d'exclusion :

  • Patients avec un rapport normalisé international (INR) supérieur à 1,5.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus.
  • insuffisance rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'acide trénexamique
Trente minutes avant l'opération, le groupe d'intervention a reçu de l'acide tranexamique par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/kg.
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
Trente minutes avant l'intervention chirurgicale, le groupe d'intervention reçoit une dose unique intraveineuse d'acide tranexamique de 20 mg/kg.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Trente minutes avant la chirurgie, le groupe placebo a reçu 20 mL de sérum physiologique.
Médicament: Sérum physiologique
Trente minutes avant la chirurgie, le groupe placebo a reçu une dose unique de 20 mL de sérum physiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte sanguine peropératoire moyenne
Délai: Immédiatement à la fin de la chirurgie
différence de perte sanguine peropératoire moyenne entre les patients recevant de l'acide tranexamique intraveineux et ceux recevant un placebo lors d'une chirurgie pour traumatisme maxillo-facial.
Immédiatement à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse moyenne des taux d'hémoglobine en postopératoire
Délai: 03 heures après l'intervention chirurgicale
Pour évaluer la diminution moyenne des taux d'hémoglobine en postopératoire entre les groupes TXA et placebo.
03 heures après l'intervention chirurgicale
transfusion sanguine peropératoire
Délai: Préopératoire
Pour évaluer la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire entre les deux groupes.
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nishtar Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Saima Munir, FCPS (OMFS), Nishtar institute of dentistry, Multan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wong J, George RB, Hanley CM, Saliba C, Yee DA, Jerath A. Tranexamic acid: current use in obstetrics, major orthopedic, and trauma surgery. Can J Anaesth. 2021;68(6):894-917.
  • Ramirez RJ, Spinella PC, Bochicchio GV. Tranexamic Acid Update in Trauma. Crit Care Clin. 2017;33(1):85-99.
  • Patel PA, Wyrobek JA, Butwick AJ, Pivalizza EG, Hare GMT, Mazer CD, et al. Update on Applications and Limitations of Perioperative Tranexamic Acid. Anesth Analg. 2022;135(3):460-73.
  • Gruen RL, Mitra B, Bernard SA, McArthur CJ, Burns B, Gantner DC, et al. Prehospital Tranexamic Acid for Severe Trauma. N Engl J Med. 2023;389(2):127-36.
  • Colomina MJ, Contreras L, Guilabert P, Koo M, E MN, Sabate A. Clinical use of tranexamic acid: evidences and controversies. Braz J Anesthesiol. 2022;72(6):795-812.
  • Wu B, Lv K. Effect of tranexamic acid on postoperative blood loss. Br J Oral Maxillofac Surg. 2024;62(5):489-92.
  • Ockerman A, Vanassche T, Garip M, Vandenbriele C, Engelen MM, Martens J, et al. Tranexamic acid for the prevention and treatment of bleeding in surgery, trauma and bleeding disorders: a narrative review. Thromb J. 2021;19(1):54.
  • Khiabani K, Ahmadfar M, Labafchi A, Gosheh MR, Samieirad S. Is Preoperative Administration of Tranexamic Acid Effective on Blood Loss Reduction in Mandibular Fracture Surgeries? A Triple-Blind Randomized Clinical Trial. J Oral Maxillofac Surg. 2021;79(2):429.e1-.e7.
  • Dunphy L, Williams R. Immune thrombocytopenic purpura presenting with spontaneous gingival haemorrhage in pregnancy. BMJ Case Rep. 2019;12(1).
  • Chen MWJ, Yong CW, Lum JL. Use of an improvised clamp to manage bleeding tongue injuries. Am J Emerg Med. 2021;39:252.e1-.e2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12076/NID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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