プラチナ系薬剤治療に抵抗性を示した再発または転移性子宮頸がん患者におけるWX390とトリプリマブ併用療法と研究者選択療法との比較を目的とした第III相臨床試験

対象者選択基準:

1. 被験者は本臨床試験に自発的に参加し、スクリーニング手順の開始前に署名済みのインフォームド・コンセントを提出し、試験の要件を理解して遵守できること。
2. 年齢18歳以上75歳以下（インフォームド・コンセント書面署名日時点で計算、端数を含む）。
3. 組織学的または細胞学的に確認された子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌を含む）。

4. 手術、放射線療法、または化学放射線療法による根治的治療の対象とならないこと。

   スクリーニング期間中に生検を受け、PD-L1およびPIK3CA変異検査用の新鮮腫瘍組織を提供する意思があること。生検が不可能な場合は、アーカイブ腫瘍組織標本（ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックまたは未染色FFPEスライド）をPD-L1検査用に提供してもよい。 すべての検査は中央検査室で実施される。 提供された腫瘍組織標本が中央検査室によってPD-L1発現および／またはPIK3CA変異状態の評価に適さないと判断された場合、被験者は登録できない。

5. RECIST v1.1基準に基づいて、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。 画像診断で進行が確認された既往照射病変は標的病変として考慮してもよい。
6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること。
7. 錠剤を正常に嚥下できること。
8. 余命が3カ月以上であること。

除外基準:

1. 既往にPI3K、AKT、またはmTOR阻害剤の治療歴がある、またはトリプリマブの既往治療歴がある患者。
2. 1型または2型糖尿病の患者。
3. 間質性肺疾患、薬剤性肺炎、肺線維症、塵肺症、または放射線肺炎の既往歴（放射線肺炎の画像所見のみでコルチコステロイド治療を必要としない患者は登録可能）。 スクリーニング時に活動性の肺炎、重度の肺機能障害、または疑わしい薬剤関連肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のあるその他の状態を有する患者。
4. 画像診断で腫瘍が膀胱または直腸に浸潤している証拠があり、穿孔のリスクがあると研究者が判断する場合。または女性生殖器瘻の既知の既往歴（例：膀胱腟瘻、尿道腟瘻、子宮頸部膀胱瘻など）がある場合。 穿孔または瘻がバイパス手術、切除、または修復で治療され、研究者によって状態が解決またはコントロールされていると判断される場合、患者は登録可能。
5. 現在活動性の出血、腹腔内膿瘍、または臨床的介入を必要とする腸閉塞がある場合。
6. CT／MRIまたはその他の画像診断で腫瘍が主要血管に浸潤または包囲していることが示され、出血の高いリスクを示す場合。
7. 現在臨床的に有意な水腎症がある場合。 腎瘻造設術または尿管ステント留置によって水腎症が緩和された場合は登録可能。
8. 難治性の悪心・嘔吐、嚥下障害、薬剤吸収に影響を与える胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群）、またはその他の吸収不良状態を有する患者。
9. 治験薬またはその添加剤に対する重度のアレルギー、過敏症、またはその他のアナフィラキシー反応の既往歴がある場合。
10. 無作為化前4週間以内に生ワクチンの投与を受けた、または試験期間中に投与を計画している場合。
11. 活動性の自己免疫疾患、骨髄または実質臓器移植の既往歴、自殺傾向、アルコールまたは薬物依存、明確な神経学的または精神疾患の既往歴、または研究者の判断で治験薬の使用が禁忌となる可能性がある、試験結果の解釈を損なう可能性がある、または試験からの強制中止につながる可能性のあるその他の状態を有する患者。