이전 백금 기반 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 WX390과 토리팔리맙 병용 요법과 연구자의 치료 선택을 비교하는 3상 임상 연구

포함 기준:

1. 대상자는 본 임상연구에 자발적으로 참여하며, 모든 선별 절차 시작 전에 서명된 동의서를 제공하였고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
2. 만 18세 이상 75세 이하(포함, 동의서 서명일 기준으로 계산).
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁경부암(편평세포암, 선암, 또는 선편평세포암 포함).

4. 수술, 방사선 치료, 또는 화학방사선 치료로 완치 가능한 치료가 적합하지 않은 경우.

   선별 기간 중 생검을 통해 신선한 종양 조직을 PD-L1 및 PIK3CA 돌연변이 검사에 제공할 의향이 있어야 합니다; 생검이 불가능한 경우, 보관된 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 염색되지 않은 FFPE 슬라이드)을 PD-L1 검사에 제공할 수 있습니다. 모든 검사는 중앙 연구소에서 수행됩니다. 제공된 종양 조직 샘플이 중앙 연구소에서 PD-L1 발현 및/또는 PIK3CA 돌연변이 상태 평가에 부적합하다고 판단되면, 대상자는 등록할 수 없습니다.

5. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변을 가져야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 영상에서 진행이 확인된 경우 표적 병변으로 간주될 수 있습니다.
6. ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1.
7. 정상적으로 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
8. 생존 기간이 3개월 이상.

제외 기준:

1. 이전에 PI3K, AKT, 또는 mTOR 억제제로 치료받은 경험이 있거나, 토리팔리맙으로 치료받은 경험이 있는 경우.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
3. 간질성 폐질환, 약물 유발 폐렴, 폐섬유증, 진폐증, 또는 방사선 폐렴 병력(방사선 폐렴의 방사선학적 증거만 있고 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 환자는 등록 가능). 선별 기간 중 활동성 폐렴, 심각한 폐 기능 장애, 또는 약물 관련 폐독성 의심 감지 및 관리에 방해가 될 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
4. 영상학적 증거로 종양이 방광 또는 직장을 침범하여 연구자의 판단에 천공 위험이 있다고 여겨지는 경우; 또는 여성 생식기관 누공 병력(예: 방광질누공, 요도질누공, 자궁방광누공 등)이 알려진 경우. 천공 또는 누공이 우회 수술, 절제, 또는 수복으로 치료되었고 연구자의 판단에 상태가 해결되거나 통제된 경우 등록 가능합니다.
5. 현재 활동성 출혈, 복강 내 농양, 또는 임상적 개입이 필요한 장 폐쇄.
6. CT/MRI 또는 기타 영상에서 종양이 주요 혈관을 침범하거나 감싸고 있어 출혈 위험이 높은 경우.
7. 현재 임상적으로 유의한 수신증. 신장조루술 또는 요관 스텐트 삽입으로 수신증이 완화된 경우 등록 가능합니다.
8. 난치성 메스꺼움 및 구토, 연하곤란, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 또는 단장증후군), 또는 기타 흡수 장애 상태가 있는 환자.
9. 연구용 의약품 또는 그 부형제에 대한 심한 알레르기, 과민증, 또는 기타 아나필락시스 반응 병력.
10. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 중 접종 계획이 있는 경우.
11. 활동성 자가면역 질환, 골수 또는 실질 장기 이식 병력, 자살 경향, 알코올 또는 약물 의존, 신경학적 또는 정신 장애 명확한 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품 사용이 금기일 수 있거나 연구 결과 해석을 손상시키거나 연구 강제 중단을 초래할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.