非冠動脈閉塞性狭心症におけるマシテンタンの有効性と作用機序 (MAC-NOCA)
2026年2月4日 更新者：Jingang Zheng、China-Japan Friendship Hospital
非冠動脈閉塞性狭心症に対するマシテンタンの有効性と機序
非閉塞性冠動脈狭心症（ANOCA）は非常に有病率が高く、生活の質を損ない、心血管イベントと独立して関連しているが、有効な治療法は不足している。
内皮系-1（ET-1）-内皮系受容体（ETR）システムはANOCAの病因において極めて重要である。
前臨床研究では、ETR遮断またはペリサイト特異的ETA受容体ノックアウトが、心筋虚血再灌流および糖尿病モデルにおいて冠微小循環機能を改善することが示されている。
臨床的証拠は、ETR拮抗薬がANOCA患者の微小血管内皮機能と心筋灌流を向上させることができることを示している。
しかし、以前の研究は症状と血管造影のみに基づいてANOCAを診断し、正確な微小血管機能評価を欠いていた。
初期のETR拮抗薬はまた、頻繁な副作用（例：浮腫、頭痛）を示し、治療満足度を低下させた。
これを解決するために、研究者らは侵襲的冠微小循環機能検査を用いたオープンラベル、単一施設、単一アーム試験を実施し、ANOCAを正確に表現型分類し、微小血管の変化を評価する。
標準治療中の患者は、改善された血管拡張効果と安全性を持つ新しいETR拮抗薬であるマシテンタンを受け取り、冠微小循環機能、狭心症症状、および副作用への影響を評価する。
さらに、研究者らは患者血液サンプルに対してマルチオミクスプロファイリング（プロテオミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス）を実施し、ANOCAサブタイプと治療反応に関連する分子シグネチャーを特定し、ANOCAにおける精密介入戦略のための証拠を提供する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingang Zheng
- 電話番号：+86-10-84205762
- メール：mdjingangzheng@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxiang Gao
- 電話番号：+86 13811020048
- メール：gaoyx1980@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Jingang Zheng
- 電話番号：+86-10-84205762
- メール：mdjingangzheng@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から75歳。
- 典型的な狭心症症状を有すること。
- CAGにより閉塞性冠動脈病変（冠動脈狭窄度≤50%またはFFR≥0.8）が除外されていること。
- 圧力ワイヤーを用いた熱希釈法により冠微小循環機能が確認されていること。（患者は冠微小循環機能指標に基づいてサブタイプに分類：1）タイプI：CFR≥2.5かつIMR＜25；2）タイプII：CFR≥2.5かつIMR≥25；3）タイプIII：CFR＜2.5かつIMR＜25；4）タイプIV：CFR＜2.5かつIMR≥25。）
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去90日以内の心筋梗塞の既往。
- 重度の心疾患（例：中等度から重度の心不全、重度の心臓弁膜症）。
- 重度の腎機能障害（GFR＜30ml/min/1.73m2）。
- 重度の肝疾患（Child-Pugh分類C）。
- 中等度から重度の貧血（ヘモグロビン濃度＜90g/L）。
- 過去90日以内に他の薬剤介入試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタングループの服用
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患者がインフォームドコンセントフォームに署名した後、マシテンタンは4週間、経口薬（1日1回1回）として投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFRにより評価された冠微小循環機能パラメータのベースラインから第4週までの変化
時間枠：入院期間、予想平均1週間；4週間後のフォローアップ
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冠血流予備能（CFR）：無次元の比率で、最大冠血流量増加能力を定量化し、熱希釈法により測定された、充血時と安静時の冠血流量の比率です。
一般的に使用されるカットオフ値は2.0または2.5です。
比率の増加は微小血管拡張能力の改善を示します。
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入院期間、予想平均1週間；4週間後のフォローアップ
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ベースラインから4週間後のIMRによる冠微小循環機能パラメータの変化
時間枠：入院期間は、予想平均1週間、4週間後のフォローアップ
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微小循環抵抗指数（IMR）：熱希釈法を用いて微小血管抵抗を評価する圧力由来の指標（単位：mmHg・s）。最大充血時の遠位冠動脈圧に平均通過時間を乗じて算出される。
一般的に用いられるカットオフ値は25である。
値の低下は微小血管抵抗の減少を示す。
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入院期間は、予想平均1週間、4週間後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症質問票（SAQ）のスコア変化
時間枠：マチテンタン投与前、投与後1週間および4週間、並びに薬剤中止後4週間のエンドポイントイベント。
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シアトル狭心症質問票（SAQ）は、狭心症が患者の日常生活に及ぼす影響を、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療満足度、疾患認識の5つの領域にわたって評価するために設計された19項目の測定ツールです。
各項目は0〜100のスケールで採点され、スコアが高いほど症状が少なく、生活の質が高いことを示します。
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マチテンタン投与前、投与後1週間および4週間、並びに薬剤中止後4週間のエンドポイントイベント。
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狭心症または心不全による再入院、心筋梗塞、および心臓死。
時間枠：マシテンタン投与後1週間および4週間、並びに薬剤中止後4週間のエンドポイントイベント
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マシテンタン投与後1週間および4週間、並びに薬剤中止後4週間のエンドポイントイベント
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発生率 [安全性および忍容性]
時間枠：マシテンタン投与後1週間および4週間、ならびに薬剤中止後4週間におけるエンドポイントイベント。
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すべての有害事象（浮腫、貧血、頭痛、めまい、低血圧など）。
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マシテンタン投与後1週間および4週間、ならびに薬剤中止後4週間におけるエンドポイントイベント。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-KY-351
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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