Macitentan의 비관상동맥 폐쇄성 협심증에 대한 효능과 기전 (MAC-NOCA)
2026년 2월 4일 업데이트: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
비관상동맥 폐쇄성 협심증에 대한 마시텐탄의 효능과 작용 메커니즘
비폐쇄성 관상동맥 협심증(ANOCA)은 매우 흔하며 삶의 질을 저하시키고 심혈관 사건과 독립적으로 연관되어 있지만, 효과적인 치료법이 부족합니다.
내피세포-1(ET-1)-내피세포 수용체(ETR) 시스템은 ANOCA 발병 기전에서 핵심적입니다.
전임상 연구에 따르면 ETR 차단 또는 주세포 특이적 ETA 수용체 녹아웃은 심근 허혈-재관류 및 당뇨병 모델에서 관상 미세순환 기능을 개선합니다.
임상 증거는 ETR 길항제가 ANOCA 환자의 미세혈관 내피 기능과 심근 관류를 향상시킬 수 있음을 나타냅니다.
그러나 이전 연구는 정확한 미세혈관 기능 평가 없이 증상과 혈관조영술만을 기반으로 ANOCA를 진단했습니다.
초기 ETR 길항제는 또한 부작용(예: 부종, 두통)이 빈번하여 치료 만족도를 낮췄습니다.
이를 해결하기 위해 연구진은 침습적 관상 미세순환 기능 검사를 사용하여 ANOCA를 정확하게 표현형 분석하고 미세혈관 변화를 평가하기 위한 개방형, 단일 센터, 단일 군 임상시험을 수행할 것입니다.
표준 치료를 받는 환자들은 혈관확장 효능과 안전성이 개선된 새로운 ETR 길항제인 마시텐탄을 투여받아 관상 미세순환 기능, 협심증 증상 및 부작용에 대한 효과를 평가할 것입니다.
또한 연구진은 환자의 혈액 샘플에 대해 다중오믹스 프로파일링(단백질체학, 전사체학, 대사체학)을 수행하여 ANOCA 하위 유형 및 치료 반응과 관련된 분자적 특징을 식별함으로써 ANOCA의 정밀 중재 전략에 대한 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingang Zheng
- 전화번호: +86-10-84205762
- 이메일: mdjingangzheng@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Yanxiang Gao
- 전화번호: +86 13811020048
- 이메일: gaoyx1980@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Jingang Zheng
- 전화번호: +86-10-84205762
- 이메일: mdjingangzheng@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세.
- 전형적인 협심증 증상이 있는 경우.
- CAG를 통해 폐쇄성 관상동맥 병변(관상동맥 협착 ≤50% 또는 FFR ≥0.8)을 배제한 경우.
- 압력와이어 기반 열희석 기법으로 관상동맥 미세순환 기능이 확인된 경우. (관상동맥 미세순환 기능 지수에 따라 하위 유형으로 분류: 1) 유형 I: CFR ≥ 2.5 및 IMR < 25; 2) 유형 II: CFR ≥ 2.5 및 IMR ≥ 25; 3) 유형 III: CFR < 2.5 및 IMR < 25; 4) 유형 IV: CFR < 2.5 및 IMR ≥ 25.)
- 서면 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 최근 90일 이내 심근경색 병력.
- 중증 심장 질환(예: 중등도 이상 심부전, 중증 심장판막 질환).
- 중증 신장 기능 장애(GFR <30 ml/min/1.73m²).
- 중증 간 질환(Child-Pugh 등급 C).
- 중등도 이상의 빈혈(혈색소 농도 <90 g/L).
- 최근 90일 이내 다른 약물 중재 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Macitentan Group을 수강합니다
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환자가 사전 동의서에 서명 한 후, Macitentan은 4 주 동안 경구 약물 (하루에 10mg)으로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 4주까지 CFR로 평가된 관상동맥 미세순환 기능 매개변수의 변화
기간: 입원 기간, 예상 평균 1주; 4주 후속 방문
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관상동맥 혈류 예비력(CFR): 열희석법을 통해 측정된, 최대 관상동맥 혈류 증가 능력을 정량화하는 무차원 비율로, 혈관확장 시 혈류와 안정 시 혈류의 비율입니다.
일반적으로 사용되는 기준치는 2.0 또는 2.5입니다.
비율이 증가하면 미세혈관 확장 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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입원 기간, 예상 평균 1주; 4주 후속 방문
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기저선에서 4주까지 IMR로 평가된 관상동맥 미세순환 기능 매개변수의 변화
기간: 입원 기간, 예상 평균 1주; 4주 추적 관찰
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미세순환저항지수(IMR): 열희석법을 사용하여 미세혈관 저항을 평가하는 압력 유래 지표(단위: mmHg·s)로, 최대 혈류 증가 상태에서 원위부 관상동맥 압력에 평균 통과 시간을 곱하여 계산됩니다.
일반적으로 사용되는 기준치는 25입니다.
감소된 수치는 미세혈관 저항이 감소했음을 나타냅니다.
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입원 기간, 예상 평균 1주; 4주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수의 변화
기간: 마시텐탄 투여 전, 투여 1주일 및 4주일 후, 그리고 약물 중단 4주 후의 종점 사건
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 19개 항목으로 구성된 도구로, 협심증이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 다섯 가지 영역(신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도, 질병 인식)에서 평가하도록 설계되었습니다.
각 항목은 0-100점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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마시텐탄 투여 전, 투여 1주일 및 4주일 후, 그리고 약물 중단 4주 후의 종점 사건
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협심증 또는 심부전으로 인한 재입원, 심근경색 및 심장사.
기간: macitentan 투여 후 1주 및 4주 시점, 그리고 약물 중단 후 4주 시점의 엔드포인트 이벤트.
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macitentan 투여 후 1주 및 4주 시점, 그리고 약물 중단 후 4주 시점의 엔드포인트 이벤트.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: macitentan 투여 후 1주 및 4주, 그리고 약물 중단 후 4주의 엔드포인트 이벤트.
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부종, 빈혈, 두통, 현기증, 저혈압과 같은 모든 이상 반응.
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macitentan 투여 후 1주 및 4주, 그리고 약물 중단 후 4주의 엔드포인트 이벤트.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-351
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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