Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy działania makysentanu w niemieśniowościowej dusznicy bolesnej (MAC-NOCA)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i mechanizmy działania makitentanu w leczeniu dławicy piersiowej niezakrzepowej

Dławica piersiowa z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (ANOCA) jest bardzo powszechna, pogarsza jakość życia i jest niezależnie związana z incydentami sercowo-naczyniowymi, jednak brakuje skutecznych metod leczenia. System endoteliny-1 (ET-1) i receptora endotelinowego (ETR) odgrywa kluczową rolę w patogenezie ANOCA. Badania przedkliniczne pokazują, że blokada ETR lub specyficzne dla perycytów wyłączenie receptora ETA poprawia funkcję mikrokrążenia wieńcowego w modelach niedokrwienia-reperfuzji mięśnia sercowego i cukrzycy. Dowody kliniczne wskazują, że antagoniści ETR mogą poprawiać funkcję śródbłonka mikronaczyniowego i perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z ANOCA. Jednak wcześniejsze badania diagnozowały ANOCA wyłącznie na podstawie objawów i angiografii, bez precyzyjnej oceny funkcji mikronaczyniowej. Wczesne antagoniści ETR również wykazywały częste działania niepożądane (np. obrzęki, bóle głowy), zmniejszając satysfakcję z leczenia. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzą otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie z inwazyjnym testem funkcji mikrokrążenia wieńcowego w celu dokładnego fenotypowania ANOCA i oceny zmian mikronaczyniowych. Pacjenci poddani standardowej terapii otrzymają makitentan – nowy antagonista ETR o poprawionej skuteczności wazodylatacyjnej i bezpieczeństwie – w celu oceny jego wpływu na funkcję mikrokrążenia wieńcowego, objawy dławicy piersiowej i działania niepożądane. Dodatkowo badacze przeprowadzą wielo-omikowe profilowanie (proteomika, transkryptomika, metabolomika) na próbkach krwi pacjentów, aby zidentyfikować sygnatury molekularne związane z podtypami ANOCA i odpowiedzią na leczenie, dostarczając dowodów na potrzeby precyzyjnych strategii interwencji w ANOCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Z typowymi objawami dławicy piersiowej.
  • Wykluczenie zmian niedrożnościowych w tętnicach wieńcowych (zwężenie tętnicy wieńcowej ≥50% lub FFR ≥0,8) w badaniu CAG.
  • Funkcja mikrokrążenia wieńcowego została potwierdzona za pomocą techniki termodylucji opartej na drucie ciśnieniowym. (Pacjenci zostali sklasyfikowani na podtypy na podstawie wskaźników funkcji mikrokrążenia wieńcowego: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 i IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 i IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 i IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 i IMR ≥ 25.)
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia zawału serca w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Cieżka choroba serca (np. umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, ciężka choroba zastawkowa serca).
  • Cieżka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Cieżka choroba wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Umiarkowanie ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <90 g/L).
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym z lekiem w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjmowanie grupy Macitentan
Lek: Macitentan 10 mg tabletka, raz dziennie.
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody MaciTentan podawano jako lek doustny (10 mg raz na dobę) przez okres 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów funkcji mikrokrążenia wieńcowego oceniane za pomocą CFR od wartości wyjściowej do 4 tygodnia
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR): Bezwymiarowy współczynnik określający maksymalną zdolność do zwiększenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych, mierzony metodą termodylucji jako stosunek przepływu wieńcowego w warunkach hiperemii do przepływu spoczynkowego. Powszechnie stosowana wartość odcięcia wynosi 2,0 lub 2,5. Zwiększony współczynnik wskazuje na poprawę zdolności rozszerzania naczyń mikrokrążenia.
czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zmiany w parametrach funkcji mikrokrążenia wieńcowego oceniane za pomocą IMR od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Indeks Rezystancji Mikrokrążenia (IMR): Metryka wyliczana na podstawie ciśnienia (jednostka: mmHg·s) oceniająca opór mikrokrążenia przy użyciu termodylucji, obliczana jako dystalne ciśnienie wieńcowe pomnożone przez średni czas przejścia podczas maksymalnej hiperemii. Powszechnie stosowana wartość graniczna wynosi 25. Zmniejszona wartość wskazuje na obniżony opór mikrokrążenia.
czas pobytu w szpitalu, średnio oczekiwany 1 tydzień; 4-tygodniowa obserwacja po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: Zdarzenia punktu końcowego przed podaniem makitentanu, 1 tydzień i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Kwestionariusz Dusznicy Seattle (SAQ) to narzędzie składające się z 19 pytań, zaprojektowane do oceny wpływu dusznicy bolesnej na codzienne życie pacjentów w pięciu obszarach: ograniczenia fizyczne, stabilność dusznicy, częstotliwość dusznicy, satysfakcja z leczenia oraz postrzeganie choroby. Każde pytanie oceniane jest w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia.
Zdarzenia punktu końcowego przed podaniem makitentanu, 1 tydzień i 4 tygodnie po podaniu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Rehospitalizacja z powodu dławicy piersiowej lub niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego.
Ramy czasowe: Zdarzenia punktów końcowych po 1 tygodniu i 4 tygodniach od podania makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Zdarzenia punktów końcowych po 1 tygodniu i 4 tygodniach od podania makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Zdarzenia punktów końcowych w 1 tygodniu i 4 tygodnie po podaniu makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, takie jak obrzęk, anemia, ból głowy, zawroty głowy i niedociśnienie.
Zdarzenia punktów końcowych w 1 tygodniu i 4 tygodnie po podaniu makitentanu oraz 4 tygodnie po odstawieniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj