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Efficacité et mécanismes du macitentan pour l'angine obstructive non coronarienne (MAC-NOCA)

4 février 2026 mis à jour par: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
L'angine avec artères coronaires non obstructives (ANOCA) est très répandue, altère la qualité de vie et est indépendamment associée à des événements cardiovasculaires, mais les traitements efficaces manquent. Le système endothéline-1 (ET-1) - récepteur de l'endothéline (ETR) est essentiel dans la pathogenèse de l'ANOCA. Les études précliniques montrent que le blocage des ETR ou l'inactivation spécifique des péricytes du récepteur ETA améliore la fonction microcirculatoire coronaire dans des modèles d'ischémie-reperfusion myocardique et de diabète. Les preuves cliniques indiquent que les antagonistes des ETR peuvent améliorer la fonction endothéliale microvasculaire et la perfusion myocardique chez les patients ANOCA. Cependant, les études antérieures ont diagnostiqué l'ANOCA uniquement sur la base des symptômes et de l'angiographie sans évaluation fonctionnelle microvasculaire précise. Les premiers antagonistes des ETR ont également montré des effets indésirables fréquents (par exemple, œdème, maux de tête), réduisant la satisfaction du traitement. Pour y remédier, les investigateurs mèneront un essai en ouvert, monocentrique, à un seul bras utilisant un test invasif de fonction microcirculatoire coronaire pour phénotyper précisément l'ANOCA et évaluer les changements microvasculaires. Les patients sous traitement standard recevront du macitentan - un nouvel antagoniste des ETR avec une efficacité vasodilatatrice et une sécurité améliorées - pour évaluer ses effets sur la fonction microcirculatoire coronaire, les symptômes d'angine et les événements indésirables. De plus, les investigateurs effectueront un profilage multi-omiques (protéomique, transcriptomique, métabolomique) sur des échantillons sanguins de patients pour identifier des signatures moléculaires liées aux sous-types d'ANOCA et à la réponse au traitement, fournissant des preuves pour des stratégies d'intervention de précision dans l'ANOCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yanxiang Gao
  • Numéro de téléphone: +86 13811020048
  • E-mail: gaoyx1980@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Présence de symptômes d'angor typique.
  • Absence de lésions coronaires obstructives (sténose coronarienne ≤ 50 % ou FFR ≥ 0,8) confirmée par coronarographie.
  • La fonction microcirculatoire coronarienne a été confirmée par la technique de thermodilution basée sur un cathéter à capteur de pression. (Les patients ont été classés en sous-types selon les indices de fonction microcirculatoire coronarienne : 1) Type I : CFR ≥ 2,5 et IMR < 25 ; 2) Type II : CFR ≥ 2,5 et IMR ≥ 25 ; 3) Type III : CFR < 2,5 et IMR < 25 ; 4) Type IV : CFR < 2,5 et IMR ≥ 25.)
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours.
  • Cardiopathie sévère (par exemple, insuffisance cardiaque modérée à sévère, valvulopathie cardiaque sévère).
  • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Maladie hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  • Anémie modérément sévère (concentration en hémoglobine < 90 g/L).
  • Participation à une autre étude d'intervention médicamenteuse au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prendre un groupe macintain
Médicament: Macitentan 10 mg de tablette, une fois par jour.
Après que le patient a signé un formulaire de consentement éclairé, Macintan a été donné comme médicament oral (10 mg une fois par jour) pendant une période de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de fonction de la microcirculation coronaire évaluées par CFR entre la base de référence et la semaine 4
Délai: la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue de 1 semaine ; suivi sur 4 semaines
Réserve de débit coronaire (CFR) : Ratio sans dimension quantifiant la capacité d'augmentation du débit sanguin coronaire maximal, mesuré par thermodilution comme le rapport entre le débit coronaire hyperémique et le débit au repos. La valeur seuil couramment utilisée est de 2,0 ou 2,5. Un ratio accru indique une capacité améliorée de dilatation microvasculaire.
la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue de 1 semaine ; suivi sur 4 semaines
Modifications des paramètres de fonction de la microcirculation coronaire évaluées par IMR entre le départ et la semaine 4
Délai: la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue d'1 semaine ; suivi à 4 semaines
Indice de résistance microcirculatoire (IMR) : une mesure dérivée de la pression (unités : mmHg·s) évaluant la résistance microvasculaire par thermodilution, calculée comme la pression coronaire distale multipliée par le temps de transit moyen pendant l'hyperhémie maximale. La valeur seuil couramment utilisée est de 25. Une valeur diminuée indique une résistance microvasculaire réduite.
la durée du séjour hospitalier, une moyenne attendue d'1 semaine ; suivi à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du Questionnaire de Seattle sur l'Angine (SAQ)
Délai: Événements de critère d'évaluation avant l'administration de macitentan, 1 semaine et 4 semaines après l'administration, et 4 semaines après l'arrêt du médicament.
Le questionnaire de l'angine de Seattle (SAQ) est un instrument de 19 items conçu pour évaluer l'impact de l'angine sur la vie quotidienne des patients dans cinq domaines : limitation physique, stabilité de l'angine, fréquence de l'angine, satisfaction du traitement et perception de la maladie. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent moins de symptômes et une meilleure qualité de vie.
Événements de critère d'évaluation avant l'administration de macitentan, 1 semaine et 4 semaines après l'administration, et 4 semaines après l'arrêt du médicament.
Réhospitalisation due à l'angine de poitrine ou à l'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et décès cardiaque.
Délai: Événements d'extrémité à 1 semaine et 4 semaines après l'administration de macitentan, et 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Événements d'extrémité à 1 semaine et 4 semaines après l'administration de macitentan, et 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Événements de point de terminaison à 1 semaine et 4 semaines après l'administration de macitentan, et 4 semaines après l'arrêt du médicament.
Tous les événements indésirables tels que l'œdème, l'anémie, les maux de tête, les vertiges et l'hypotension.
Événements de point de terminaison à 1 semaine et 4 semaines après l'administration de macitentan, et 4 semaines après l'arrêt du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY-351

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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