Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og mekanismer af Macitentan for ikke-koroner obstruktiv angina (MAC-NOCA)

4. februar 2026 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Effekt og mekanismer af Macitentan for ikke-koronar obstruktiv angina

Angina med ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA) er meget udbredt, forringer livskvaliteten og er uafhængigt forbundet med kardiovaskulære hændelser, men effektive behandlinger mangler. Endothelin-1 (ET-1)-endothelinreceptorsystemet er afgørende i ANOCA-patogenesen. Prækliniske studier viser, at ETR-blokering eller pericytspecifikt knockout af ETA-receptoren forbedrer den koronare mikrocirkulatoriske funktion i modeller for myokardiskemi-reperfusion og diabetes. Klinisk evidens indikerer, at ETR-antagonister kan forbedre mikrovaskulær endotelfunktion og myokardperfusion hos ANOCA-patienter. Tidligere studier diagnosticerede dog ANOCA kun baseret på symptomer og angiografi uden præcis mikrovaskulær funktionel vurdering. Tidlige ETR-antagonister viste også hyppige bivirkninger (f.eks. ødem, hovedpine), hvilket reducerede behandlingstilfredsheden. For at løse dette vil undersøgerne gennemføre et åbent, enkeltcenteret, enkeltarmsforsøg ved hjælp af invasiv koronar mikrocirkulatorisk funktionstestning for præcist at fænotype ANOCA og vurdere mikrovaskulære ændringer. Patienter i standardterapi vil modtage macitentan - en ny ETR-antagonist med forbedret vasodilatorisk effektivitet og sikkerhed - for at evaluere dens effekter på koronar mikrocirkulatorisk funktion, anginasymptomer og bivirkninger. Desuden vil undersøgerne udføre multi-omics profilering (proteomik, transkriptomik, metabolomik) på patientblodprøver for at identificere molekylære signaturer forbundet med ANOCA-subtyper og behandlingsrespons, hvilket giver evidens for præcisionsinterventionsstrategier i ANOCA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Med typiske angina-symptomer.
  • Udelukkende obstruktive koronarforandringer (koronarstenose ≥50% eller FFR ≥0,8) ved CAG.
  • Koronar mikrocirkulationsfunktion blev bekræftet via tryktrådsbaseret termodilutionsteknik. (Patienterne blev klassificeret i undertyper baseret på koronar mikrocirkulationsfunktionsindekser: 1) Type I: CFR ≥ 2,5 og IMR < 25; 2) Type II: CFR ≥ 2,5 og IMR ≥ 25; 3) Type III: CFR < 2,5 og IMR < 25; 4) Type IV: CFR < 2,5 og IMR ≥ 25.)
  • Underskrivelse af skriftligt informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie med hjerteanfald inden for de sidste 90 dage.
  • Svær hjertesygdom (f.eks. moderat til svær hjertesvigt, svær hjerteklapsygdom).
  • Svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Svær leversygdom (Child-Pugh klasse C).
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <90 g/L).
  • Deltagelse i et andet lægemiddelinterventionsforsøg inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tager Macitentan Group
Medicin: Macitentan 10 mg tablet, en gang dagligt.
Efter at patienten underskrev en informeret samtykkeformular, blev Macitentan givet som oral medicin (10 mg en gang dagligt) i en periode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionsparametre for koronar mikrocirkulation vurderet ved CFR fra baseline til uge 4
Tidsramme: varigheden af hospitalsophold, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 uge; 4 ugers opfølgning
Koronar Flow Reserve (CFR): En dimensionsløs ratio, der kvantificerer den maksimale kapacitet for øget koronar blodgennemstrømning, målt via termodilution som forholdet mellem hyperæmisk og hvile-koronar gennemstrømning. Den almindeligt anvendte grænseværdi er 2,0 eller 2,5. Øget ratio indikerer forbedret mikrovaskulær udvidelseskapacitet.
varigheden af hospitalsophold, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 uge; 4 ugers opfølgning
Ændringer i koronar mikrocirkulationsfunktionsparametre vurderet ved IMR fra baseline til uge 4
Tidsramme: varigheden af hospitalsophold, forventet gennemsnit på 1 uge; 4-ugers opfølgning
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Et trykafledt mål (enheder: mmHg·s), der vurderer mikrovaskulær modstand ved hjælp af termodilution, beregnet som distalt koronartryk multipliceret med middeltransittid under maksimal hyperæmi. Den almindeligt anvendte grænseværdi er 25. Reduceret værdi indikerer nedsat mikrovaskulær modstand.
varigheden af hospitalsophold, forventet gennemsnit på 1 uge; 4-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Endpoint-hændelser før administration af macitentan, 1 uge og 4 uger efter administration samt 4 uger efter lægemiddeludtrækning.
Seattle Angina Spørgeskemaet (SAQ) er et 19-spørgsmål instrument designet til at vurdere påvirkningen af angina på patienters dagligdag på tværs af fem områder: fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina hyppighed, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. Hvert spørgsmål scores på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
Endpoint-hændelser før administration af macitentan, 1 uge og 4 uger efter administration samt 4 uger efter lægemiddeludtrækning.
Genindlæggelse på grund af angina pectoris eller hjertesvigt, myokardieinfarkt og hjertedød.
Tidsramme: Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, samt 4 uger efter ophør af lægemidlet.
Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, samt 4 uger efter ophør af lægemidlet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, og 4 uger efter behandlingsophør.
Alle bivirkninger såsom ødem, anæmi, hovedpine, svimmelhed og hypotension.
Endpunktshændelser 1 uge og 4 uger efter administration af macitentan, og 4 uger efter behandlingsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner