Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy macitentanu u nekoronární obstrukční anginy (MAC-NOCA)

4. února 2026 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a mechanismy macitentanu pro nekoronární obstrukční anginu

Angina pectoris s neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA) je velmi rozšířená, zhoršuje kvalitu života a je nezávisle spojena s kardiovaskulárními příhodami, nicméně účinná léčba chybí. Endotelin-1 (ET-1)-endotelinový receptor (ETR) systém je klíčový v patogenezi ANOCA. Preklinické studie ukazují, že blokáda ETR nebo pericyte-specifické vyřazení receptoru ETA zlepšuje koronární mikrocirkulační funkci v modelech myokardiální ischemie-reperfúze a diabetu. Klinické důkazy naznačují, že antagonisté ETR mohou zlepšit mikrovaskulární endoteliální funkci a myokardiální perfúzi u pacientů s ANOCA. Avšak předchozí studie diagnostikovaly ANOCA pouze na základě příznaků a angiografie bez přesného funkčního hodnocení mikrocirkulace. Raní antagonisté ETR také vykazovali časté nežádoucí účinky (např. otoky, bolesti hlavy), což snižovalo spokojenost s léčbou. K vyřešení tohoto problému provedou výzkumníci otevřenou, jednocentrovou, jednostrannou studii využívající invazivní testování funkce koronární mikrocirkulace k přesné fenotypizaci ANOCA a posouzení mikrovaskulárních změn. Pacienti na standardní terapii dostanou macitentan - nový antagonista ETR se zlepšenou vazodilatační účinností a bezpečností - k vyhodnocení jeho účinků na koronární mikrocirkulační funkci, příznaky anginy pectoris a nežádoucí účinky. Dále provedou výzkumníci multi-omické profilování (proteomika, transkriptomika, metabolomika) na vzorcích krve pacientů k identifikaci molekulárních signatur spojených s podtypy ANOCA a odpovědí na léčbu, což poskytne důkazy pro přesné intervenční strategie u ANOCA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18–75 let.
  • S typickými příznaky anginy pectoris.
  • Vyloučení obstrukčních koronárních lézí (koronární stenóza ≤50 % nebo FFR ≥0,8) pomocí CAG.
  • Funkce koronární mikrocirkulace byla potvrzena pomocí termodiluční techniky založené na tlakovém drátu. (Pacienti byli klasifikováni do podtypů na základě indexů funkce koronární mikrocirkulace: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 a IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 a IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 a IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 a IMR ≥ 25.)
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie infarktu myokardu v posledních 90 dnech.
  • Těžké srdeční onemocnění (např. středně těžké až těžké srdeční selhání, těžké onemocnění srdeční chlopně).
  • Těžké poškození ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
  • Středně těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 90 g/l).
  • Účast v jiné studii s léčebným zásahem v posledních 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vezměte skupinu MacItentan
Lék: Macitentan 10 mg tablet, jednou denně.
Poté, co pacient podepsal formulář informovaného souhlasu, byl MacItentan podáván jako perorální lék (10 mg jednou denně) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů funkce koronární mikrocirkulace hodnocené CFR od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní sledování
Koronární průtoková rezerva (CFR): Bezrozměrný poměr kvantifikující maximální kapacitu zvýšení koronárního průtoku krve, měřený termodiluční metodou jako poměr hyperemického průtoku k průtoku v klidu. Běžně používaná hraniční hodnota je 2,0 nebo 2,5. Zvýšený poměr indikuje zlepšenou kapacitu mikrovaskulární dilatace.
délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní sledování
Změny parametrů funkce koronární mikrocirkulace hodnocené pomocí IMR od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní následná kontrola
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Tlakem odvozená metrika (jednotky: mmHg·s) hodnotící mikrocirkulační rezistenci pomocí termodiluce, vypočítaná jako distální koronární tlak násobený průměrným tranzitním časem během maximální hyperémie. Obvykle používaná hraniční hodnota je 25. Snížená hodnota naznačuje sníženou mikrocirkulační rezistenci.
délka hospitalizace, očekávaný průměr 1 týden; 4týdenní následná kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ)
Časové okno: Endpointové události před podáním macitentanu, 1 týden a 4 týdny po podání a 4 týdny po vysazení léku.
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je 19-položkový nástroj určený k posouzení dopadu anginy pectoris na každodenní život pacientů v pěti oblastech: fyzická omezení, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání onemocnění. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší kvalitu života.
Endpointové události před podáním macitentanu, 1 týden a 4 týdny po podání a 4 týdny po vysazení léku.
Rehospitalizace z důvodu anginy pectoris nebo srdečního selhání, infarktu myokardu a srdeční smrti.
Časové okno: Endpointové události 1 týden a 4 týdny po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.
Endpointové události 1 týden a 4 týdny po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Endpoint události po 1 týdnu a 4 týdnech po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.
Všechny nežádoucí účinky, jako je edém, anémie, bolest hlavy, závrať a hypotenze.
Endpoint události po 1 týdnu a 4 týdnech po podání macitentanu a 4 týdny po vysazení léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan 10 mg tablet, jednou denně.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit