Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Macitentanin teho ja vaikutusmekanismit ei-koronaarisessa obstruktiivisessa angiinassa (MAC-NOCA)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Macitentanin teho ja mekanismit ei-koronaarisessa obstruktiivisessa angiinassa

Angina ilman tukkeutuneita sepelvaltimoita (ANOCA) on hyvin yleinen, heikentää elämänlaatua ja on itsenäisesti yhteydessä sydän- ja verisuonitapahtumiin, mutta tehokkaita hoitomuotoja puuttuu. Endoteliini-1 (ET-1) - endoteliinireseptori (ETR) -järjestelmä on ratkaisevan tärkeä ANOCAn patogeneesissä. Kliinisenä edeltävät tutkimukset osoittavat, että ETR:n esto tai perisyyttispesifinen ETA-reseptorin poisto parantaa sepelvaltimoiden mikrokierron toimintaa sydänlihaksen iskemia-reperfuusion ja diabeteksen malleissa. Kliiniset todisteet osoittavat, että ETR-antagonistit voivat parantaa mikrovaskulaarisen endoteliaalitoiminnan ja sydänlihaksen perfuusion ANOCA-potilailla. Aiemmat tutkimukset kuitenkin diagnosoivat ANOCAn vain oireiden ja angiografian perusteella ilman tarkkaa mikrovaskulaarista toiminnallista arviointia. Varhaiset ETR-antagonistit aiheuttivat myös usein haittavaikutuksia (esim. turvotus, päänsärky), mikä vähensi hoidon tyytyväisyyttä. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat avoimen, yksikeskuksisen, yksihaaraisen kokeen käyttäen invasiivista sepelvaltimoiden mikrokierron toimintatestausmenetelmää ANOCAn tarkan fenotyypityksen ja mikrovaskulaaristen muutosten arvioinnin vuoksi. Potilaat, jotka ovat vakiintuneessa hoidossa, saavat macitentania – uudenlaista ETR-antagonistia, jolla on parannettu vasodilataatio-vaikutus ja turvallisuus – arvioidakseen sen vaikutuksia sepelvaltimoiden mikrokierron toimintaan, anginaoireisiin ja haittavaikutuksiin. Lisäksi tutkijat suorittavat moni-omiikka-profiloinnin (proteomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka) potilaiden verinäytteistä tunnistaakseen molekyyliprofiilit, jotka liittyvät ANOCA-alatyyppeihin ja hoitovasteeseen, tarjoten näyttöä tarkkoihin interventiostrategioihin ANOCAssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Tyypilliset angina oireet.
  • Obstruktiivisten sepelvaltimotukosten poissulkeminen (sepelvaltimokaventuma ≤50 % tai FFR ≥0,8) sepelvaltimoiden angiografialla.
  • Sepelvaltimoiden mikrokierron toiminta vahvistettiin painelankapohjaisella lämpölaajenemistekniikalla. (Potilaat luokiteltiin alatyyppeihin sepelvaltimoiden mikrokierron toimintaindekseihin perustuen: 1) Tyyppi I: CFR ≥ 2,5 ja IMR < 25; 2) Tyyppi II: CFR ≥ 2,5 ja IMR ≥ 25; 3) Tyyppi III: CFR < 2,5 ja IMR < 25; 4) Tyyppi IV: CFR < 2,5 ja IMR ≥ 25.)
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Sydäninfarktin sairastaminen viimeisten 90 päivän aikana.
  • Vakava sydänsairaus (esim. keskivaikea tai vakava sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen läppäsairaus).
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Vakava maksasairaus (Child-Pugh luokka C).
  • Keskivaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus < 90 g/l).
  • Osallistuminen toiseen lääkeinterventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan -ryhmän ottaminen
Lääke: MacITentan 10 mg tabletti, kerran päivässä.
Kun potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, MacITentan annettiin oraalisena lääkityksenä (10 mg kerran päivässä) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koronarisen mikrokierron funktioparametrien muutokset, jotka arvioidaan CFR:llä, perustasolta 4. viikkoon
Aikaikkuna: sairaalassaolon kesto, odotettu keskiarvo 1 viikko; 4 viikon seuranta
Koronarisen verenvirtauksen reservi (CFR): Dimensioton suhde, joka määrittää koronarisen verenvirtauksen maksimaalisen lisäyksen kapasiteetin, mitattuna termodiluution avulla hyperemisen ja lepoverenvirtauksen suhteena. Yleisesti käytetty kynnysarvo on 2.0 tai 2.5. Lisääntynyt suhde osoittaa parantunutta mikrovaskulaarisen dilataation kapasiteettia.
sairaalassaolon kesto, odotettu keskiarvo 1 viikko; 4 viikon seuranta
Koronaarisen mikrokierron funktioparametrien muutokset IMR:llä arvioituna lähtöarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: sairaalassaolon kesto, odotettu keskimäärin 1 viikko; 4 viikon seuranta
Mikrokierron vastusindeksi (IMR): Paineperusteinen mittari (yksikkö: mmHg·s), joka arvioi mikrovaskulaarista vastusta termodiluution avulla, laskettuna distaalisena sepelvaltimopaineena kerrottuna keskimääräisellä kulkuajolla maksimaalisen hyperemian aikana. Yleisesti käytetty raja-arvo on 25. Pienentynyt arvo osoittaa alentunutta mikrovaskulaarista vastusta.
sairaalassaolon kesto, odotettu keskimäärin 1 viikko; 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen Angina-kyselyn (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Endpoint-tapahtumat ennen makisentaanin antamista, 1 viikko ja 4 viikkoa annoksen jälkeen sekä 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on 19 kohteesta koostuva mittari, jonka tarkoituksena on arvioida rintakipun vaikutusta potilaiden päivittäiseen elämään viidellä alueella: fyysiset rajoitukset, rintakivun vakaus, rintakivun esiintymistiheys, hoidon tyytyväisyys ja sairauden kokemus. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua.
Endpoint-tapahtumat ennen makisentaanin antamista, 1 viikko ja 4 viikkoa annoksen jälkeen sekä 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Uusiutunut sairaalahoito angina pectoriksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti ja sydänperäinen kuolema.
Aikaikkuna: Endpoint-tapahtumat 1 viikon ja 4 viikon kuluttua macitentanin annostuksesta sekä 4 viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta.
Endpoint-tapahtumat 1 viikon ja 4 viikon kuluttua macitentanin annostuksesta sekä 4 viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: End point -tapahtumat 1 viikon ja 4 viikon kuluttua macitentanin annostelusta sekä 4 viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta.
Kaikki haittatapahtumat kuten turvotus, anemia, päänsärky, huimaus ja hypotensio.
End point -tapahtumat 1 viikon ja 4 viikon kuluttua macitentanin annostelusta sekä 4 viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa