Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanismer av Macitentan for ikke-koronar obstruktiv angina (MAC-NOCA)

4. februar 2026 oppdatert av: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Effekt og mekanismer for Macitentan ved ikke-koronar obstruktiv angina

Angina med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA) er svært utbredt, forringer livskvaliteten og er uavhengig assosiert med kardiovaskulære hendelser, men effektive behandlinger mangler. Endothelin-1 (ET-1)-endothelinreseptor (ETR)-systemet er avgjørende i ANOCA-patogenesen. Prekliniske studier viser at ETR-blokkering eller pericytt-spesifikk knockout av ETA-reseptor forbedrer koronar mikrosirkulasjonsfunksjon i modeller av myokardisk iskemi-reperfusjon og diabetes. Klinisk evidens indikerer at ETR-antagonister kan forbedre mikrovaskulær endotelfunksjon og myokardperfusjon hos ANOCA-pasienter. Tidligere studier diagnostiserte imidlertid ANOCA kun basert på symptomer og angiografi uten presis mikrovaskulær funksjonsvurdering. Tidlige ETR-antagonister viste også hyppige bivirkninger (f.eks. ødem, hodepine), noe som reduserte behandlingstilfredsheten. For å adressere dette, vil forskerne gjennomføre en åpen, enkelt-senter, enkelt-arm studie med invasiv koronar mikrosirkulasjonsfunksjonstesting for å fenotype ANOCA nøyaktig og vurdere mikrovaskulære endringer. Pasienter på standardterapi vil motta macitentan – en ny ETR-antagonist med forbedret vasodilatorisk effektivitet og sikkerhet – for å evaluere dens effekter på koronar mikrosirkulasjonsfunksjon, angina-symptomer og bivirkninger. I tillegg vil forskerne utføre multi-omics-profilering (proteomikk, transkriptomikk, metabolomikk) på pasientblodprøver for å identifisere molekylære signaturer knyttet til ANOCA-subtyper og behandlingsrespons, noe som gir evidens for presisjonsintervensjonsstrategier i ANOCA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år.
  • Med typiske angina-symptomer.
  • Utestengelse av obstruktive koronarlidelser (koronar stenose ≥50% eller FFR ≥0,8) ved CAG.
  • Koronar mikrosirkulasjonsfunksjon ble bekreftet via trykktrådbasert termodilusjonsteknikk. (Pasienter ble klassifisert i undertyper basert på koronar mikrosirkulasjonsfunksjonsindekser: 1) Type I: CFR ≥ 2,5 og IMR < 25; 2) Type II: CFR ≥ 2,5 og IMR ≥ 25; 3) Type III: CFR < 2,5 og IMR < 25; 4) Type IV: CFR < 2,5 og IMR ≥ 25.)
  • Signere et skriftlig samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med hjerteinfarkt innen de siste 90 dagene.
  • Alvorlig hjertesykdom (f.eks. moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffesykdom).
  • Alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh klasse C).
  • Moderat til alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon <90 g/L).
  • Deltakelse i et annet legemiddelintervensjonsstudie innen de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tar Macitentan Group
Legemiddel: Macitentan 10 mg tablett, en gang daglig.
Etter at pasienten signerte et informert samtykkeskjema, ble Macitentan gitt som en oral medisinering (10 mg en gang daglig) i en periode på 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i koronar mikrosirkulasjonsfunksjonsparametere vurdert ved CFR fra baseline til uke 4
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 1 uke; 4-ukers oppfølging
Koronar flow reserve (CFR): En dimensjonsløs ratio som kvantifiserer maksimal kapasitet for økt koronar blodstrøm, målt via termodilusjon som forholdet mellom hyperemisk og hviletilstand koronar blodstrøm. Den vanlig brukte grenseverdien er 2.0 eller 2.5. Økt ratio indikerer forbedret kapasitet for mikrovaskulær dilatasjon.
varigheten av sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 1 uke; 4-ukers oppfølging
Endringer i parametere for koronar mikrosirkulasjonsfunksjon vurdert med IMR fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 1 uke; 4-ukers oppfølging
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Et trykkbasert mål (enhet: mmHg·s) som vurderer mikrosirkulasjonsmotstand ved bruk av termodilusjon, beregnet som distalt koronartrykk multiplisert med gjennomsnittlig passeringstid under maksimal hyperemi. Den vanlig brukte grenseverdien er 25. Redusert verdi indikerer redusert mikrosirkulasjonsmotstand.
varigheten av sykehusoppholdet, en forventet gjennomsnittlig varighet på 1 uke; 4-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen på Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Endepunktshendelser før administrering av macitentan, 1 uke og 4 uker etter administrering, og 4 uker etter legemiddelopphør.
Seattle Angina Spørreskjema (SAQ) er et 19-spørsmåls verktøy designet for å vurdere påvirkningen av angina på pasienters dagligliv på fem områder: fysiske begrensninger, angina stabilitet, angina hyppighet, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. Hvert spørsmål poengsettes på en skala fra 0-100, hvor høyere poengsummer indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
Endepunktshendelser før administrering av macitentan, 1 uke og 4 uker etter administrering, og 4 uker etter legemiddelopphør.
Reinnleggelse på grunn av angina pectoris eller hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjertedød.
Tidsramme: Endepunkt-hendelser 1 uke og 4 uker etter administrering av macitentan, og 4 uker etter legemiddeluttak.
Endepunkt-hendelser 1 uke og 4 uker etter administrering av macitentan, og 4 uker etter legemiddeluttak.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Endepunktshendelser 1 uke og 4 uker etter administrering av macitentan, og 4 uker etter legemiddelavbrudd.
Alle bivirkninger som ødem, anemi, hodepine, svimmelhet og hypotensjon.
Endepunktshendelser 1 uke og 4 uker etter administrering av macitentan, og 4 uker etter legemiddelavbrudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere