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Wirksamkeit und Wirkmechanismen von Macitentan bei nicht-koronarer obstruktiver Angina (MAC-NOCA)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Wirksamkeit und Mechanismen von Macitentan bei nicht-koronarer obstruktiver Angina

Angina pectoris mit nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA) ist weit verbreitet, beeinträchtigt die Lebensqualität und ist unabhängig mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert, doch es mangelt an wirksamen Behandlungen. Das Endothelin-1 (ET-1)-Endothelin-Rezeptor (ETR)-System ist entscheidend in der ANOCA-Pathogenese. Präklinische Studien zeigen, dass ETR-Blockade oder perizyten-spezifischer Knockout des ETA-Rezeptors die koronare Mikrozirkulationsfunktion in Modellen von Myokardischämie-Reperfusion und Diabetes verbessert. Klinische Evidenz deutet darauf hin, dass ETR-Antagonisten die mikrovaskuläre Endothelfunktion und die Myokardperfusion bei ANOCA-Patienten verbessern können. Allerdings diagnostizierten frühere Studien ANOCA nur basierend auf Symptomen und Angiographie ohne präzise mikrovaskuläre Funktionsbeurteilung. Frühe ETR-Antagonisten zeigten auch häufige Nebenwirkungen (z.B. Ödeme, Kopfschmerzen), was die Behandlungssatisfaktion verringerte. Um dies anzugehen, werden die Untersucher eine offene, monozentrische, einarmige Studie durchführen, die invasive koronare Mikrozirkulationsfunktionstests verwendet, um ANOCA genau zu phänotypisieren und mikrovaskuläre Veränderungen zu bewerten. Patienten unter Standardtherapie erhalten Macitentan – einen neuartigen ETR-Antagonisten mit verbesserter vasodilatatorischer Wirksamkeit und Sicherheit – um seine Wirkung auf die koronare Mikrozirkulationsfunktion, Angina-Symptome und Nebenwirkungen zu evaluieren. Zusätzlich werden die Untersucher Multi-Omics-Profiling (Proteomik, Transkriptomik, Metabolomik) an Patientenblutproben durchführen, um molekulare Signaturen zu identifizieren, die mit ANOCA-Subtypen und Therapieansprechen verbunden sind, und Evidenz für Präzisionsinterventionsstrategien bei ANOCA zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Mit typischen Angina-Symptomen.
  • Ausschluss obstruktiver Koronarläsionen (Koronarstenose ≤50% oder FFR ≥0,8) durch KAG.
  • Die koronare Mikrozirkulationsfunktion wurde über die druckdrahtbasierte Thermodilutionstechnik bestätigt. (Patienten wurden basierend auf den Indizes der koronaren Mikrozirkulationsfunktion in Subtypen eingeteilt: 1) Typ I: CFR ≥ 2,5 und IMR < 25; 2) Typ II: CFR ≥ 2,5 und IMR ≥ 25; 3) Typ III: CFR < 2,5 und IMR < 25; 4) Typ IV: CFR < 2,5 und IMR ≥ 25.)
  • Unterzeichnung eines schriftlichen Einverständnisses.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herzinfarkt in den letzten 90 Tagen.
  • Schwere Herzerkrankung (z.B. mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73m²).
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Mittelschwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <90 g/L).
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelinterventionsstudie innerhalb der letzten 90 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von Macitentan Group
Arzneimittel: Macitentaner 10 mg Tablet, einmal täglich.
Nachdem der Patient ein Einverständnisformular unterschrieben hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Parameter der Koronarmikrozirkulationsfunktion, bewertet durch CFR, von der Ausgangsbasis bis Woche 4
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete Durchschnittsdauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Koronare Flussreserve (CFR): Ein dimensionsloses Verhältnis, das die maximale Erweiterungsfähigkeit des koronaren Blutflusses quantifiziert, gemessen über Thermodilution als Verhältnis von hyperämischem zu ruhendem koronarem Fluss.
Der üblicherweise verwendete Grenzwert beträgt 2,0 oder 2,5.
Ein erhöhtes Verhältnis weist auf eine verbesserte mikrovaskuläre Erweiterungsfähigkeit hin.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete Durchschnittsdauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Veränderungen der Parameter der koronaren Mikrozirkulationsfunktion, bewertet durch IMR, von der Ausgangsbasis bis zur Woche 4
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung
Index of Microcirculatory Resistance (IMR): Ein druckbasierter Messwert (Einheit: mmHg·s) zur Beurteilung des mikrovaskulären Widerstands mittels Thermodilution, berechnet als distaler Koronardruck multipliziert mit der mittleren Transitzeit während maximaler Hyperämie. Der häufig verwendete Grenzwert beträgt 25. Ein verringerter Wert weist auf einen reduzierten mikrovaskulären Widerstand hin.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Woche; 4-wöchige Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores im Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Endpunkt-Ereignisse vor Verabreichung von Macitentan, 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein 19-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Angina auf das tägliche Leben der Patienten in fünf Bereichen zu bewerten: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Endpunkt-Ereignisse vor Verabreichung von Macitentan, 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Rehospitalisierung aufgrund von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und kardialem Tod.
Zeitfenster: Endpunktereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Endpunktereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach Absetzen des Medikaments.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Endpunkt-Ereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach der Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.
Alle unerwünschten Ereignisse wie Ödeme, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hypotonie.
Endpunkt-Ereignisse 1 Woche und 4 Wochen nach der Verabreichung von Macitentan sowie 4 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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