Эффективность и механизмы действия мацитентана при неишемической обструктивной стенокардии (MAC-NOCA)
4 февраля 2026 г. обновлено: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Эффективность и механизмы действия мацитентана при некоронарной обструктивной стенокардии
Стенокардия с необструктивными коронарными артериями (АНОКА) широко распространена, ухудшает качество жизни и независимо ассоциирована с сердечно-сосудистыми событиями, однако эффективные методы лечения отсутствуют.
Система эндотелин-1 (ЭТ-1)-рецептор эндотелина (ЭТР) играет ключевую роль в патогенезе АНОКА.
Доклинические исследования показывают, что блокада ЭТР или специфичный для перицитов нокаут рецептора ЭТА улучшает функцию коронарной микроциркуляции в моделях ишемии-реперфузии миокарда и диабета.
Клинические данные свидетельствуют, что антагонисты ЭТР могут улучшать микрососудистую эндотелиальную функцию и перфузию миокарда у пациентов с АНОКА.
Однако в предыдущих исследованиях АНОКА диагностировалась только на основе симптомов и ангиографии без точной оценки функционального состояния микроциркуляции.
Ранние антагонисты ЭТР также демонстрировали частые побочные эффекты (например, отеки, головная боль), снижая удовлетворенность лечением.
Для решения этой проблемы исследователи проведут открытое одноцентровое однорукое исследование с использованием инвазивного тестирования функции коронарной микроциркуляции для точного фенотипирования АНОКА и оценки микрососудистых изменений.
Пациенты на стандартной терапии получат мацитентан — новый антагонист ЭТР с улучшенной вазодилататорной эффективностью и безопасностью — для оценки его влияния на функцию коронарной микроциркуляции, симптомы стенокардии и побочные эффекты.
Кроме того, исследователи проведут мульти-омиксный профилирование (протеомика, транскриптомика, метаболомика) образцов крови пациентов для выявления молекулярных сигнатур, связанных с подтипами АНОКА и ответом на лечение, что предоставит доказательную базу для стратегий прецизионного вмешательства при АНОКА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingang Zheng
- Номер телефона: +86-10-84205762
- Электронная почта: mdjingangzheng@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanxiang Gao
- Номер телефона: +86 13811020048
- Электронная почта: gaoyx1980@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Jingang Zheng
- Номер телефона: +86-10-84205762
- Электронная почта: mdjingangzheng@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Наличие типичных симптомов стенокардии.
- Исключение обструктивных коронарных поражений (стеноз коронарных артерий ≤50% или FFR ≥0,8) по данным КАГ.
- Функция коронарной микроциркуляции подтверждена методом термодилюции с использованием проводника давления. (Пациенты были классифицированы на подтипы на основе индексов функции коронарной микроциркуляции: 1) Тип I: CFR ≥ 2,5 и IMR < 25; 2) Тип II: CFR ≥ 2,5 и IMR ≥ 25; 3) Тип III: CFR < 2,5 и IMR < 25; 4) Тип IV: CFR < 2,5 и IMR ≥ 25.)
- Подписание письменной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 90 дней.
- Тяжелые заболевания сердца (например, сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов сердца).
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73м²).
- Тяжелые заболевания печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Умеренно тяжелая анемия (концентрация гемоглобина <90 г/л).
- Участие в другом исследовании с лекарственным вмешательством в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Принимая Macitentan Group
|
После того, как пациент подписал информированную форму согласия, Macitentan был назначен в качестве перорального лекарства (10 мг один раз в день) в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров функции коронарной микроциркуляции, оцененные по CFR, от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 1 неделя; 4-недельное наблюдение
|
Коронарный резерв кровотока (КРК): Безразмерное соотношение, количественно определяющее максимальную способность к увеличению коронарного кровотока, измеряемое методом термодилюции как отношение гиперемического коронарного кровотока к покойному.
Общепринятое пороговое значение составляет 2,0 или 2,5.
Повышенное соотношение указывает на улучшенную способность к микрососудистой дилатации.
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 1 неделя; 4-недельное наблюдение
|
|
Изменения параметров функции коронарной микроциркуляции, оцененные с помощью IMR, с исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: длительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 1 неделя; 4-недельное наблюдение
|
Индекс сопротивления микроциркуляции (ИСМ): метрика, основанная на давлении (единицы измерения: мм рт.ст.·с), оценивающая сопротивление микрососудов с помощью термодилюции, рассчитываемая как дистальное коронарное давление, умноженное на среднее время транзита во время максимальной гиперемии.
Обычно используемое пороговое значение составляет 25.
Снижение значения указывает на уменьшение сопротивления микроциркуляции.
|
длительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 1 неделя; 4-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: События конечных точек до введения мацитентана, через 1 неделю и 4 недели после введения, а также через 4 недели после отмены препарата.
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) — это инструмент из 19 пунктов, предназначенный для оценки влияния стенокардии на повседневную жизнь пациентов по пяти областям: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота приступов стенокардии, удовлетворённость лечением и восприятие болезни.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее качество жизни.
|
События конечных точек до введения мацитентана, через 1 неделю и 4 недели после введения, а также через 4 недели после отмены препарата.
|
|
Повторная госпитализация из-за стенокардии или сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и сердечной смерти.
Временное ограничение: События конечных точек через 1 неделю и 4 недели после введения мацитентана, и через 4 недели после отмены препарата.
|
События конечных точек через 1 неделю и 4 недели после введения мацитентана, и через 4 недели после отмены препарата.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: События конечной точки через 1 неделю и 4 недели после введения мацитентана, а также через 4 недели после отмены препарата.
|
Все побочные явления, такие как отёк, анемия, головная боль, головокружение и гипотензия.
|
События конечной точки через 1 неделю и 4 недели после введения мацитентана, а также через 4 недели после отмены препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .