BreastCancerPEP：乳がん患者の精神的・身体的健康を改善するための6か月間のオンラインエンパワーメントプログラム
BreastCancerPEP: 乳がん患者の精神的および身体的健康を改善するための6ヶ月間のオンラインエンパワメントプログラムの無作為化比較試験
この研究は、新たに診断された浸潤性乳がんの治療を受けている女性を対象とした、6か月間の在宅患者エンパワーメントプログラム（乳がんPEP）を評価しています。 このプログラムは、オンラインビデオ、メール、および任意のグループセッションを通じて提供される、身体活動、腕と肩のリハビリテーション、ストレス軽減法、健康的な生活習慣、社会的支援に関する毎日の指導を提供します。
この研究の目的は、標準的ながん治療と比較して、このプログラムが心理的苦痛を軽減し、全体的な健康状態を改善できるかどうかを学ぶことです。 心理的苦痛は、ケスラー心理的苦痛尺度（K10）と呼ばれる簡単な質問票を使用して測定されます。 また、研究では、一般的な健康状態、生活の質、および参加者のプログラム体験についても調査します。
ノバスコシア州全体で合計160人の女性が参加します。 参加者は、プログラムをすぐに開始するか、プログラムにアクセスする前に6か月間標準的なケアを受けるように無作為に割り当てられます。 全員が研究の開始時、および6か月後と12か月後にオンライン質問票に回答します。 また、少数の参加者は、任意のインタビューに参加して体験を共有するよう招待される場合があります。
研究者はまた、参加者がデジタルプログラムをどのように使用するか、どの部分が最も役立つか、および将来プログラムをより広く提供できるかどうかについても調査します。 この試験は、ノバスコシア州のすべての保健ゾーンで実施され、QEIIヘルスサイエンスセンターを通じて調整されています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんPEP（BC-PEP）は、新たに侵襲性乳がんと診断され治療を受けている個人向けに設計された、6ヶ月間の在宅デジタル提供型支持ケアプログラムです。 このプログラムは、身体活動、上肢リハビリテーション、マインドフルネス、栄養教育、自己管理戦略を統合しています。 BC-PEPは、大西洋カナダで評価された先行PEPプログラムに基づいており、高い実現可能性と参加者の強い関与が実証されています。
この無作為化待機リスト対照試験では、早期介入群に割り当てられた参加者は無作為化直後に6ヶ月間のBC-PEPプログラムを開始し、待機リスト対照群の参加者は同じプログラムを開始する前に6ヶ月間標準ケアを受けます。 すべての参加者は約12ヶ月間追跡され、介入効果と長期的なアウトカムが評価されます。 無作為化と割り当て手順は中央で実施され、研究はノバスコシア州の複数の医療施設で実施されます。
介入の提供：
BC-PEPは主に、REDCapを介して182日連続で生成される自動化された日次メールを通じて提供されます。 各メールには、以下のような体系的な活動セットが含まれています：
腫瘍学に特化したガイドラインを満たすように設計された段階的有酸素運動 家庭用器具またはエラスティックバンドを使用した週2回のレジスタンストレーニング 手術後の回復タイムラインに合わせた毎日のストレッチと上肢リハビリテーション運動 10分間の毎日のマインドフルネスまたはリラクゼーション実践 睡眠、ストレス対処、コミュニケーション、ボディイメージ、栄養に対応する短い教育モジュール
参加者は指導内容を含むビデオライブラリにアクセスでき、オプションのピアサポート「バディシステム」に参加する可能性があり、月1回の研究臨床医とのビデオ会議セッションに招待されます。
実施と関与のモニタリング 関与指標はプログラム全体を通じて収集され、週次の遵守状況調査、メール開封率、ビデオ視聴データ、月次セッションへの参加が含まれます。 実施成果は、RE-AIMフレームワークに基づくハイブリッドタイプI有効性-実施アプローチを使用して検討されます。
このデジタルで低コストのプログラムは、多様な地理的地域で拡張可能でアクセス可能になるように設計されています。 研究結果は、BC-PEPの有効性と実施可能性を、日常的ながん支持ケアの一部として情報提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriela Ilie, PhD
- 電話番号：902-989-4114
- メール：Gabriela.Ilie@dal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cody MacDonald, MSc
- 電話番号：902-237-6277
- メール：CodyMacDonald@dal.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Gabriela Ilie, PhD
- 電話番号：902-989-4114
- メール：Gabriela.Ilie@dal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準
参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 年齢 ≥ 18歳。
- 診断：生検で確認された浸潤性乳がん。
- 治療計画：術前化学療法の有無にかかわらず、乳がん手術を受ける予定であること。
- 運動の医学的安全性：研究スクリーニングに基づき、低〜中程度の身体活動および軽いレジスタンストレーニングに安全に参加できること。過去12ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中、またはその他の重大な心血管疾患の既往がある参加者は、かかりつけ医、腫瘍医、または心臓専門医による文書化された医学的許可が必要です。
- 居住地：ノバスコシア州に居住し、州全体でデジタル配信されるプログラムに参加できること。
- デジタルアクセスとリテラシー：コンピュータ、タブレット、またはスマートフォンで定期的に電子メールおよびインターネットにアクセスできること。電子メールのリンクを開き、オンラインビデオや調査をナビゲートできること（介護者の支援可）。アクティブな電子メールアカウントを持っているか、作成し毎日チェックする意思があること。
- 言語能力：プログラムの内容を理解し、研究アンケートを完了するのに十分な英語の読み、話し、理解ができること。
- 研究参加要件：ベースライン、6ヶ月後、12ヶ月後にオンラインアンケートを完了する意思と能力があること。6ヶ月間の介入期間中、毎週自己申告による遵守状況調査を完了する意思があること。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます：
- 医学的禁忌：過去12ヶ月以内の心筋梗塞、脳卒中、またはその他の主要な心血管イベントがあり、運動の安全性を示す医学的許可がない場合。在宅身体活動プログラムへの安全な参加を妨げる医学的、整形外科的、神経学的、またはその他の状態がある場合。
- デジタルアクセスの制限：インターネットにアクセスできない、または毎日の電子メールの受信やプログラムビデオの視聴に必要なデバイスがない場合。介護者の支援があっても、オンラインビデオや調査リンクをナビゲートできない場合。
- 参加の制限：必要なアンケートを完了したり、デジタル配信されるプログラムコンポーネントに従事したりする意思や能力がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入（実験的）
早期介入群に無作為割り付けされた参加者は、ベースライン評価後すぐに乳がん患者エンパワーメントプログラム（Breast Cancer PEP）を開始します。
この6か月間の在宅デジタルプログラムには、構造化された身体活動ガイダンス、腕と肩のリハビリエクササイズ、マインドフルネス実践、ライフスタイル教育モジュールを含む毎日のメール、オプションのピアサポートチェックイン、および毎月のビデオ会議セッションが含まれます。 参加者は、6か月間のプログラムを通じて、毎週の自己報告コンプライアンス調査を完了します。 |
乳がん患者エンパワーメントプログラム（Breast Cancer PEP）は、6か月間の在宅型デジタル行動介入プログラムで、毎日自動送信されるEメールを通じて提供されます。Eメールには、構造化された身体活動ガイダンス、レジスタンスバンドや自重を用いた筋力トレーニング、ヨガやストレッチのルーティン、腕と肩のリハビリエクササイズ、マインドフルネスとリラクゼーションの実践、ライフスタイル教育モジュールが含まれています。
オプションのピアサポートチェックインと月1回のビデオ会議グループセッションも含まれています。 介入コンテンツは、182日分の事前プログラムされたEメールとビデオライブラリを通じて標準化されています。 両方の研究群の参加者は同じ介入コンテンツを受け取り、そのタイミングはランダム化割り当てに依存します。 |
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アクティブコンパレータ：遅延介入／待機リスト対照群（活性対照）
遅延介入群に無作為割り付けされた参加者は、ベースライン評価後の最初の6ヶ月間、通常のケアを受けます。
この期間中、プログラム資料や介入コンテンツは提供されません。
約6ヶ月後、参加者は追跡評価を完了し、その後、早期介入群と同じ6ヶ月間の乳がん患者エンパワーメントプログラム（Breast Cancer PEP）を開始します。これには、デジタルコンテンツの日々の配信、リハビリテーションエクササイズ、マインドフルネス実践、ライフスタイルモジュール、オプションのピアサポート、および月次ビデオ会議セッションが含まれます。
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乳がん患者エンパワーメントプログラム（Breast Cancer PEP）は、6か月間の在宅型デジタル行動介入プログラムで、毎日自動送信されるEメールを通じて提供されます。Eメールには、構造化された身体活動ガイダンス、レジスタンスバンドや自重を用いた筋力トレーニング、ヨガやストレッチのルーティン、腕と肩のリハビリエクササイズ、マインドフルネスとリラクゼーションの実践、ライフスタイル教育モジュールが含まれています。
オプションのピアサポートチェックインと月1回のビデオ会議グループセッションも含まれています。 介入コンテンツは、182日分の事前プログラムされたEメールとビデオライブラリを通じて標準化されています。 両方の研究群の参加者は同じ介入コンテンツを受け取り、そのタイミングはランダム化割り当てに依存します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な心理的苦痛を有する参加者の割合（Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20）
時間枠：ランダム化後6か月（第183日±2日）
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無作為化後6ヶ月時点で、ケスラー心理的苦痛尺度-10（K10）においてスコアが20点以上（≥20）であった参加者の割合。
K10は、心理的苦痛を測定する10項目からなる検証済みの尺度であり、スコアは10〜50の範囲で、高いスコアはより深刻な苦痛を示します。
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ランダム化後6か月（第183日±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化（Kessler Psychological Distress Scale-10 合計スコア）
時間枠：ベースラインから6か月；ベースラインから12か月
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ベースラインから6か月および12か月までのケスラー心理的苦痛尺度-10（K10）の総合スコアの変化。
K10の範囲は10～50で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
このアウトカムは、心理的苦痛を連続変数として評価することで、主要な二値尺度を補完します。
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ベースラインから6か月；ベースラインから12か月
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健康関連QOLの変化（SF-12v2 身体的・精神的要素スコア）
時間枠：ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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ベースラインから6か月後および12か月後までのSF-12v2身体機能要約（PCS）および精神健康要約（MCS）スコアの変化。
スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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健康効用スコアの変化（SF-6D）
時間枠：ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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SF-12v2の回答から算出されたSF-6D健康効用スコアの変化。
スコアは約0.29〜1.00の範囲で、
より高いスコアは健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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がん特異的QOLの変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後。
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EORTC QLQ-C30 ドメインスコアの変化。
すべての尺度は0〜100に変換されています。
機能尺度では高いスコアが良好な機能を示し、症状尺度では高いスコアが悪化した症状を示します。高い全般的健康スコア = 良好なQoL。
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ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後。
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乳がん特異的生活の質の変化 (EORTC QLQ-BR23)
時間枠：ベースラインから6か月まで; ベースラインから12か月まで。
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QLQ-BR23領域スコアの変化（0-100）。
機能スコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 |
ベースラインから6か月まで; ベースラインから12か月まで。
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自己効力感の変化（慢性疾患管理自己効力感6項目尺度）
時間枠：ベースラインから6ヶ月後; ベースラインから12ヶ月後
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SEMCD-6総合スコアの変化。
スコア範囲は1〜10で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから6ヶ月後; ベースラインから12ヶ月後
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患者活性化の変化（Patient Activation Measure-13）
時間枠：ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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PAM-13総合スコアの変化。
スコア範囲は0-100で、スコアが高いほど活性化度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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全般性不安症状の変化（GAD-7）
時間枠：ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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GAD-7合計スコアの変化。 スコア範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 タイムフレーム：ベースラインから6ヶ月；ベースラインから12ヶ月。 |
ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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認知機能の変化（PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a）
時間枠：ベースラインから6ヵ月；ベースラインから12ヵ月
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PROMIS認知機能8a Tスコアの変化。
Tスコアは通常約20〜80の範囲にあり、Tスコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインから6ヵ月；ベースラインから12ヵ月
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上肢機能障害および症状の変化（QuickDASH）
時間枠：ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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QuickDASH総合スコアの変化。
スコア範囲は0～100；スコアが高いほど、より重度の障害/症状（機能低下）を示します。
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ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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更年期症状の変化（Menopause Quick 6）
時間枠：ベースラインから6か月後まで；ベースラインから12か月後まで
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MQ-6合計スコアの変化（6項目；バージョンによりスケールスコアリングが異なります）。
スコアが高いほど、更年期症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから6か月後まで；ベースラインから12か月後まで
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ソーシャルサポートの変化（Medical Outcomes Study Social Support Survey）
時間枠：ベースラインから6か月まで；ベースラインから12か月まで
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MOS-SSS要約スコア（および/またはサブスケール）の変化。
スコアは0-100に変換され、スコアが高いほど社会的支援の認知度が高いことを示します。
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ベースラインから6か月まで；ベースラインから12か月まで
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体重変化（自己申告キログラム）
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで；ベースラインから12ヶ月まで
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ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後の参加者自己申告体重（kg）の変化
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ベースラインから6ヶ月まで；ベースラインから12ヶ月まで
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食事の質の変化（Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened v2）
時間枠：ベースラインから6か月後まで; ベースラインから12か月後まで
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REAP-S v2合計スコアの変化。
スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど健康的な食習慣を示します。
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ベースラインから6か月後まで; ベースラインから12か月後まで
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がん治療への自己申告による遵守状況
時間枠：ベースラインから6か月；ベースラインから12か月
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アンケートによる処方されたがん治療への完全遵守を報告した参加者の割合。
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ベースラインから6か月；ベースラインから12か月
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臨床的に確認されたがん治療への遵守
時間枠：ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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医療記録において遵守が確認された参加者の割合。
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ベースラインから6か月; ベースラインから12か月
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入院件数（行政データ）
時間枠：ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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リンクされた行政データから得られた参加者ごとの全原因入院件数。
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ベースラインから6か月後; ベースラインから12か月後
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医師請求イベント数（管理データ）
時間枠：ベースラインから6か月間; ベースラインから12か月間
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関連する州の行政データベースからリンクされた参加者ごとの医師請求イベント数。
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ベースラインから6か月間; ベースラインから12か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム構成要素に対する参加者の満足度（0-10評価尺度）
時間枠：6か月後（介入後）
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乳がんPEPプログラムの各構成要素に対する参加者報告による満足度は、介入後の調査を通じて評価されます。
各要素（例：有酸素運動、食事、マインドフルネス実践）は0〜10のリッカート尺度で評価され、0 = 全く役に立たない、10 = 非常に役に立つを意味します。
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6か月後（介入後）
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プログラム活動への参加者の遵守状況（週次自己報告調査）
時間枠：6か月間の介入期間を通じて
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参加者自己報告調査に基づく、処方された週間PEP活動の完了率。
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6か月間の介入期間を通じて
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身体活動の変化（自己申告による週あたりの分数）
時間枠：ベースラインから6ヶ月; ベースラインから12ヶ月
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自己申告による週間の中程度から激しい身体活動の時間の変化。
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ベースラインから6ヶ月; ベースラインから12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- BreastCancerPEP-RCT-2026
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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