BreastCancerPEP: Een Zes Maanden Durend Online Empowermentprogramma om de Mentale en Fysieke Gezondheid te Verbeteren bij Vrouwen met Borstkanker
BreastCancerPEP: Een gerandomiseerd onderzoek naar een zes maanden durend online empowermentprogramma om de mentale en fysieke gezondheid van vrouwen met borstkanker te verbeteren
Deze studie evalueert een zes maanden durend, thuisgebaseerd Patiëntenempowermentprogramma (Borstkanker PEP) voor vrouwen die behandeling ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker. Het programma biedt dagelijkse begeleiding over lichaamsbeweging, arm- en schouderrevalidatie, stressverlagende praktijken, gezonde levensstijlgewoonten en sociale ondersteuning, allemaal aangeboden via online video's, e-mails en optionele groepsessies.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of dit programma psychologische stress kan verminderen en het algemeen welzijn kan verbeteren in vergelijking met standaard kankerzorg. Psychologische stress wordt gemeten met behulp van een eenvoudige vragenlijst genaamd de Kessler Psychological Distress Scale (K10). De studie zal ook kijken naar algemene gezondheid, kwaliteit van leven en de ervaringen van deelnemers met het programma.
In totaal zullen 160 vrouwen uit heel Nova Scotia deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het programma direct te starten of om zes maanden standaardzorg te ontvangen voordat ze toegang krijgen tot het programma. Iedereen zal online vragenlijsten invullen aan het begin van de studie en opnieuw na 6 en 12 maanden. Een klein aantal deelnemers kan ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan optionele interviews om hun ervaringen te delen.
Onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe deelnemers het digitale programma gebruiken, welke onderdelen het meest nuttig zijn en of het programma in de toekomst breder aangeboden zou kunnen worden. De proef wordt uitgevoerd in alle Nova Scotia Health-zones en gecoördineerd via het QEII Health Sciences Centre.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker PEP (BC-PEP) is een zes maanden durend, thuisgebaseerd, digitaal ondersteuningsprogramma dat is ontworpen voor personen die een behandeling ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde invasieve borstkanker. Het programma integreert fysieke activiteit, revalidatie van de bovenste ledematen, mindfulness, voedingseducatie en zelfmanagementstrategieën. BC-PEP is gebaseerd op eerdere PEP-programma's die zijn geëvalueerd in Atlantic Canada, waaruit een hoge haalbaarheid en sterke betrokkenheid van deelnemers bleek.
In deze gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie beginnen deelnemers die aan de vroege-interventiegroep zijn toegewezen onmiddellijk na randomisatie met het 6-maanden durende BC-PEP-programma, terwijl deelnemers in de wachtlijst-controlegroep gedurende 6 maanden standaardzorg ontvangen voordat ze hetzelfde programma starten. Alle deelnemers worden ongeveer 12 maanden gevolgd om de interventie-effecten en langetermijnresultaten te beoordelen. Randomisatie en toewijzingsprocedures worden centraal uitgevoerd en de studie wordt geïmplementeerd op meerdere Nova Scotia Health-locaties.
Interventielevering:
BC-PEP wordt voornamelijk geleverd via geautomatiseerde dagelijkse e-mails die via REDCap worden gegenereerd gedurende 182 opeenvolgende dagen. Elke e-mail bevat een gestructureerde set activiteiten, waaronder:
Progressieve aerobe activiteit ontworpen om te voldoen aan oncologie-specifieke richtlijnen Tweemaal per week krachttrainingsessies met huishoudelijke apparatuur of elastische banden Dagelijkse rekoefeningen en revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen afgestemd op chirurgische hersteltijdlijnen Een dagelijkse 10-minuten durende mindfulness- of ontspanningsoefening Korte educatieve modules over slaap, stresshantering, communicatie, lichaamsbeeld en voeding
Deelnemers hebben toegang tot een videobibliotheek met instructiemateriaal, kunnen deelnemen aan een optioneel peersupport- "buddy-systeem" en worden uitgenodigd voor maandelijkse videoconferentiesessies met klinisch onderzoekers.
Implementatie en betrokkenheidsmonitoring Betrokkenheidsmetriek wordt gedurende het programma verzameld, waaronder wekelijkse nalevingsenquêtes, e-mail-openingspercentages, video-weergavegegevens en deelname aan maandelijkse sessies. Implementatieresultaten worden onderzocht met behulp van een hybride Type I effectiviteits-implementatiebenadering geleid door het RE-AIM-raamwerk.
Dit digitale, goedkope programma is ontworpen om schaalbaar en toegankelijk te zijn in diverse geografische regio's. Studieresultaten zijn bedoeld om de effectiviteit en implementatiepotentie van BC-PEP als onderdeel van routinematige ondersteunende kankerzorg te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriela Ilie, PhD
- Telefoonnummer: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Cody MacDonald, MSc
- Telefoonnummer: 902-237-6277
- E-mail: CodyMacDonald@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gabriela Ilie, PhD
- Telefoonnummer: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose: Biopt-bevestigd invasieve borstkanker.
- Behandelplan: Gepland voor borstkankeroperatie, met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
- Medische veiligheid voor beweging: In staat om veilig deel te nemen aan lichte tot matige fysieke activiteit en lichte krachttraining op basis van studiescreening. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of andere significante cardiovasculaire aandoeningen binnen de laatste 12 maanden hebben gedocumenteerde medische toestemming nodig van een huisarts, oncoloog of cardioloog.
- Woonplaats: Woont in Nova Scotia en in staat om deel te nemen aan een provinciaal, digitaal geleverd programma.
- Digitale toegang en geletterdheid: Regelmatige toegang tot e-mail en internet op een computer, tablet of smartphone. In staat om e-maillinks te openen en online video's en enquêtes te navigeren (hulp van verzorger toegestaan). Heeft een actief e-mailaccount of bereidheid om er een aan te maken en dagelijks te controleren.
- Taalvaardigheid: In staat om Engels voldoende te lezen, spreken en begrijpen om programma-inhoud te volgen en studie-vragenlijsten in te vullen.
- Studiedeelnamevereisten: Bereid en in staat om online vragenlijsten in te vullen bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. Bereid om wekelijkse zelfgerapporteerde nalevingsenquêtes in te vullen tijdens de 6-maanden interventieperiode.
Exclusiecriteria
Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende van toepassing is:
- Medische contra-indicaties: Myocardinfarct, beroerte of ander groot cardiovasculair incident binnen de afgelopen 12 maanden zonder medische toestemming die veiligheid voor beweging aangeeft. Elke medische, orthopedische, neurologische of andere aandoening die veilige deelname aan een thuisgebaseerd fysiek activiteitenprogramma zou verhinderen.
- Digitale toegangsbeperkingen: Onvermogen om toegang te krijgen tot internet of gebrek aan een apparaat dat nodig is om dagelijkse e-mails te ontvangen of programma-video's te bekijken. Onvermogen om online video's of enquêtelinks te navigeren, zelfs met hulp van een verzorger.
- Deelnamebeperkingen: Onbereidheid of onvermogen om vereiste vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan digitaal geleverde programma-onderdelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Interventie (Experimenteel)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de vroege interventiegroep beginnen direct na de nulmeting met het Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP).
Het 6 maanden durende, thuis uitgevoerde digitale programma omvat dagelijkse e-mails met gestructureerde begeleiding voor fysieke activiteit, arm- en schouderrevalidatieoefeningen, mindfulnesspraktijken en leefstijleducatiemodules, samen met optionele check-ins voor lotgenotenondersteuning en maandelijkse videoconferentiesessies.
Deelnemers vullen gedurende het 6 maanden durende programma wekelijkse zelfrapportage compliance-enquêtes in.
|
Het Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) is een 6-maanden durende, thuisgebaseerde digitale gedragsinterventie die wordt geleverd via dagelijkse geautomatiseerde e-mails met gestructureerde begeleiding voor lichaamsbeweging, krachttraining met weerstandsbanden en lichaamsgewicht, yoga- en rekoefeningen, revalidatieoefeningen voor arm en schouder, mindfulness- en ontspanningsoefeningen, en leefstijleducatiemodules.
Optionele check-ins met lotgenoten en maandelijkse videoconferentiegroepsessies zijn inbegrepen.
De interventie-inhoud is gestandaardiseerd via een voorgeprogrammeerde e-mail- en videobibliotheek van 182 dagen.
Deelnemers in beide studiearmen ontvangen dezelfde interventie-inhoud, waarbij de timing afhankelijk is van de randomisatietoewijzing.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde Interventie / Wachttijdlijst Controle (Actieve Vergelijker)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Uitgestelde Interventie-arm ontvangen de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 6 maanden na de baseline-beoordeling.
Tijdens deze periode worden geen programmamateriaal of interventie-inhoud verstrekt.
Na ongeveer 6 maanden voltooien de deelnemers de follow-up-beoordelingen en beginnen vervolgens met hetzelfde 6-maanden durende Borstkanker Patiënt Empowerment Programma (Borstkanker PEP) als de Vroege Interventie-arm, inclusief dagelijkse digitale inhoud, revalidatieoefeningen, mindfulness-praktijken, leefstijlmodules, optionele lotgenotenondersteuning en maandelijkse videoconferentiesessies.
|
Het Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) is een 6-maanden durende, thuisgebaseerde digitale gedragsinterventie die wordt geleverd via dagelijkse geautomatiseerde e-mails met gestructureerde begeleiding voor lichaamsbeweging, krachttraining met weerstandsbanden en lichaamsgewicht, yoga- en rekoefeningen, revalidatieoefeningen voor arm en schouder, mindfulness- en ontspanningsoefeningen, en leefstijleducatiemodules.
Optionele check-ins met lotgenoten en maandelijkse videoconferentiegroepsessies zijn inbegrepen.
De interventie-inhoud is gestandaardiseerd via een voorgeprogrammeerde e-mail- en videobibliotheek van 182 dagen.
Deelnemers in beide studiearmen ontvangen dezelfde interventie-inhoud, waarbij de timing afhankelijk is van de randomisatietoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers met klinisch significante psychische distress (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie (dag 183 ± 2 dagen)
|
Aandeel deelnemers dat ≥20 scoort op de Kessler Psychologische Noodschaal-10 (K10) 6 maanden na randomisatie.
De K10 is een gevalideerde 10-items meting van psychologische nood met scores variërend van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op ergere nood.
|
6 maanden na randomisatie (dag 183 ± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische nood (Kessler Psychological Distress Scale-10 totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in de totaalscore op de Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) van baseline tot 6 en 12 maanden.
De K10 varieert van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer psychische nood.
Deze uitkomstmaat vult de primaire binaire maat aan door psychologische nood als een continue variabele te beoordelen.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12v2 Lichamelijke en Mentale Component Scores)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in SF-12v2 Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores van baseline tot 6 en 12 maanden.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsnutscore (SF-6D)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in SF-6D gezondheidsnutsscore afgeleid van SF-12v2 antwoorden.
Scores variëren van ongeveer 0,29-1,00,
met hogere scores die een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven specifiek voor kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden.
|
Verandering in EORTC QLQ-C30-domeinscores.
Alle schalen omgezet naar 0-100.
Hogere scores duiden op beter functioneren voor functionele schalen en ergere symptomen voor symptoomschalen; hogere algemene gezondheid = betere kwaliteit van leven.
|
Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden.
|
|
Verandering in borstkankerspecifieke levenskwaliteit (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden.
|
Verandering in QLQ-BR23 domeinscores (0-100).
Hogere functionele scores duiden op beter functioneren; hogere symptoomscores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden.
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in SEMCD-6 totaalscore.
Scores variëren van 1-10; hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in patiëntactivatie (Patient Activation Measure-13)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in PAM-13 totaalscore.
Scores variëren van 0-100; hogere scores wijzen op een grotere activering.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in GAD-7 totaalscore. Scores variëren van 0-21; hogere scores duiden op meer angst. Tijdsbestek: Baseline tot 6 maanden; Baseline tot 12 maanden. |
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in cognitief functioneren (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitief Functioneren 8a)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in PROMIS Cognitief Functioneren 8a T-score.
T-scores liggen doorgaans tussen ~20-80; hogere T-scores duiden op beter cognitief functioneren.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in beperking en symptomen van de bovenste ledematen (QuickDASH)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in de totale QuickDASH-score.
Scores variëren van 0-100; hogere scores duiden op een grotere beperking/symptomen (slechtere functie).
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in overgangsklachten (Menopause Quick 6)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in MQ-6 totaalscore (6 items; schaalwaardering varieert per versie).
Hogere scores duiden op ernstigere overgangssymptomen.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in sociale ondersteuning (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in MOS-SSS samenvattingsscore (en/of subschalen).
Scores omgezet naar 0-100; hogere scores duiden op groter ervaren sociale steun.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (zelf gerapporteerd in kilogram)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in door de deelnemer zelf gerapporteerd lichaamsgewicht (kg) vanaf de basislijn tot 6 en 12 maanden.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Verandering in voedingskwaliteit (Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened v2)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in REAP-S v2 totaalscore.
Scores variëren van 0-60; hogere scores duiden op gezondere voedingsgewoonten.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw bij kankerbehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Aandeel deelnemers dat via vragenlijst volledige therapietrouw aan voorgeschreven kankerbehandeling(en) rapporteert.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Klinisch geverifieerde therapietrouw bij kankerbehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Proportie van deelnemers die in medische dossiers als therapietrouw zijn gedocumenteerd.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames (administratieve gegevens)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden; vanaf baseline tot 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook per deelnemer volgens gekoppelde administratieve gegevens.
|
Vanaf baseline tot 6 maanden; vanaf baseline tot 12 maanden
|
|
Aantal factureringsgebeurtenissen door artsen (administratieve gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Aantal factureringsgebeurtenissen door artsen per deelnemer uit gekoppelde provinciale administratieve databases.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met programma-onderdelen (0-10 beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Na 6 maanden (na de interventie)
|
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid met individuele onderdelen van het Borstkanker PEP-programma, beoordeeld via een enquête na de interventie.
Elk onderdeel (bijv. aerobe oefening, dieet, mindfulness-oefeningen) wordt beoordeeld op een Likert-type schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet behulpzaam en 10 = uiterst behulpzaam.
|
Na 6 maanden (na de interventie)
|
|
Deelnemersadherentie aan programma-activiteiten (wekelijkse zelfrapportage-enquêtes)
Tijdsspanne: Gedurende de 6-maanden durende interventie
|
Percentage van de voorgeschreven wekelijkse PEP-activiteiten voltooid, gebaseerd op zelfrapportagevragenlijsten van deelnemers.
|
Gedurende de 6-maanden durende interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit (zelfgerapporteerde minuten per week)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde wekelijkse minuten matige tot intensieve lichamelijke activiteit.
|
Baseline tot 6 maanden; baseline tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .