BreastCancerPEP: 유방암 환자의 정신적, 신체적 건강 개선을 위한 6개월 온라인 역량 강화 프로그램
BreastCancerPEP: 유방암 환자의 정신적, 신체적 건강 개선을 위한 6개월 온라인 임파워먼트 프로그램 무작위 임상시험
이 연구는 최근에 진단받은 침습성 유방암 치료를 받는 여성들을 위한 6개월간의 가정 기반 환자 역량 강화 프로그램(유방암 PEP)을 평가하고 있습니다. 이 프로그램은 온라인 비디오, 이메일 및 선택적 그룹 세션을 통해 제공되는 신체 활동, 팔과 어깨 재활, 스트레스 감소 실천, 건강한 생활습관 및 사회적 지원에 대한 일일 지침을 제공합니다.
연구의 목적은 이 프로그램이 표준 암 치료와 비교하여 심리적 고통을 줄이고 전반적인 웰빙을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 심리적 고통은 Kessler 심리적 고통 척도(K10)라는 간단한 설문지를 사용하여 측정됩니다. 연구는 또한 일반 건강, 삶의 질 및 참가자들의 프로그램 경험을 살펴볼 것입니다.
노바스코샤 전역에서 총 160명의 여성이 참여할 것입니다. 참가자들은 프로그램을 즉시 시작하거나 6개월간 표준 치료를 받은 후 프로그램에 접근할 수 있도록 무작위로 배정될 것입니다. 모든 참가자는 연구 시작 시와 6개월 및 12개월 후에 온라인 설문지를 작성할 것입니다. 소수의 참가자들은 선택적 인터뷰에 참여하여 자신의 경험을 공유하도록 초대될 수도 있습니다.
연구자들은 또한 참가자들이 디지털 프로그램을 어떻게 사용하는지, 어떤 부분이 가장 도움이 되는지, 그리고 이 프로그램이 미래에 더 광범위하게 제공될 수 있는지 탐구할 것입니다. 이 시험은 노바스코샤 건강 구역 전역에서 진행되며 QEII 헬스 사이언스 센터를 통해 조정됩니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 PEP(BC-PEP)는 새롭게 진단된 침습성 유방암 치료를 받고 있는 개인을 위해 설계된 6개월 동안의 가정 기반, 디지털 방식 지원 치료 프로그램입니다. 이 프로그램은 신체 활동, 상지 재활, 마음챙김, 영양 교육 및 자가 관리 전략을 통합합니다. BC-PEP는 캐나다 대서양 지역에서 평가된 이전 PEP 프로그램을 기반으로 하며, 높은 실행 가능성과 강력한 참여자 참여를 입증했습니다.
이 무작위 대조군 시험에서 조기 개입 그룹에 할당된 참여자는 무작위 배정 후 즉시 6개월 BC-PEP 프로그램을 시작하는 반면, 대기 목록 대조군의 참여자는 동일한 프로그램을 시작하기 전 6개월 동안 표준 치료를 받습니다. 모든 참여자는 중재 효과와 장기적 결과를 평가하기 위해 약 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 무작위 배정 및 할당 절차는 중앙에서 수행되며, 이 연구는 여러 노바스코샤 헬스 사이트에서 시행됩니다.
중재 전달:
BC-PEP는 주로 REDCap를 통해 생성된 자동화된 일일 이메일을 통해 182일 연속으로 전달됩니다. 각 이메일에는 다음과 같은 구조화된 활동 세트가 포함됩니다:
종양학 특정 지침을 충족하도록 설계된 점진적 유산소 활동 가정용 장비나 탄력 밴드를 사용한 주 2회 저항 운동 수술 회복 타임라인에 맞춘 일일 스트레칭 및 상지 재활 운동 10분 일일 마음챙김 또는 이완 연습 수면, 스트레스 대처, 의사소통, 신체 이미지 및 영양을 다루는 짧은 교육 모듈
참여자는 교육 콘텐츠가 포함된 비디오 라이브러리에 접근할 수 있으며, 선택적 동료 지원 "버디 시스템"에 참여할 수 있고, 연구 임상의와의 월간 화상 회의 세션에 초대됩니다.
시행 및 참여 모니터링 참여 지표는 주간 순응도 설문조사, 이메일 오픈율, 비디오 조회 데이터 및 월간 세션 참여를 포함하여 프로그램 전체에 걸쳐 수집됩니다. 시행 결과는 RE-AIM 프레임워크에 따라 Hybrid Type I 효과-시행 접근법을 사용하여 검토될 예정입니다.
이 디지털 방식의 저비용 프로그램은 다양한 지리적 지역에서 확장 가능하고 접근 가능하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 일상적인 암 지원 치료의 일환으로 BC-PEP의 효과성과 시행 잠재력에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriela Ilie, PhD
- 전화번호: 902-989-4114
- 이메일: Gabriela.Ilie@dal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Cody MacDonald, MSc
- 전화번호: 902-237-6277
- 이메일: CodyMacDonald@dal.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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연락하다:
- Gabriela Ilie, PhD
- 전화번호: 902-989-4114
- 이메일: Gabriela.Ilie@dal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 연령 ≥ 18세.
- 진단: 생검으로 확인된 침윤성 유방암.
- 치료 계획: 수술 전 항암화학요법(네오어드주반트 항암화학요법) 유무와 관계없이 유방암 수술을 예정하고 있음.
- 운동에 대한 의학적 안전성: 연구 선별 평가를 바탕으로 저-중강도 신체 활동 및 가벼운 저항 운동에 안전하게 참여할 수 있어야 함. 지난 12개월 이내에 심근경색증, 뇌졸중 또는 기타 중대한 심혈관 질환 병력이 있는 참가자는 가정의, 종양 전문의 또는 심장 전문의의 서면 의학적 허가가 필요함.
- 거주지: 노바스코샤 주에 거주하며 주 전체에 걸쳐 디지털 방식으로 제공되는 프로그램에 참여할 수 있어야 함.
- 디지털 접근성 및 활용 능력: 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰으로 정기적으로 이메일 및 인터넷에 접근할 수 있어야 함. 이메일로 전송된 링크를 열고 온라인 동영상 및 설문조사를 탐색할 수 있어야 함(간병인 도움 허용). 활성화된 이메일 계정을 보유하고 있거나 계정을 생성하고 매일 확인할 의향이 있어야 함.
- 언어 능력: 프로그램 콘텐츠를 따르고 연구 설문지를 완료하기에 충분한 영어 읽기, 말하기 및 이해 능력이 있어야 함.
- 연구 참여 요건: 기준선, 6개월 및 12개월 시점에 온라인 설문지를 작성할 의향과 능력이 있어야 함. 6개월 중재 기간 동안 주간 자가 보고 참여도 설문지를 작성할 의향이 있어야 함.
제외 기준
참가자는 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 제외됩니다:
- 의학적 금기 사항: 지난 12개월 이내에 발생한 심근경색증, 뇌졸중 또는 기타 주요 심혈관 사건으로 운동 안전성을 나타내는 의학적 허가가 없는 경우. 가정 기반 신체 활동 프로그램에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적, 정형외과적, 신경학적 또는 기타 상태.
- 디지털 접근성 제한: 인터넷에 접근할 수 없거나 일일 이메일 수신 또는 프로그램 동영상 시청에 필요한 기기가 없는 경우. 간병인 도움을 받더라도 온라인 동영상 또는 설문조사 링크를 탐색할 수 없는 경우.
- 참여 제한: 필요한 설문지를 작성하거나 디지털 방식으로 제공되는 프로그램 구성 요소에 참여할 의향 또는 능력이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입 (실험적)
조기 개입 그룹에 무작위 배정된 참가자는 기초 평가 직후에 유방암 환자 역량 강화 프로그램(Breast Cancer PEP)을 시작하게 됩니다.
6개월간 진행되는 가정 기반 디지털 프로그램에는 구조화된 신체 활동 지침, 팔과 어깨 재활 운동, 마음챙김 실천, 생활 방식 교육 모듈이 담긴 일일 이메일과 함께 선택적 동료 지원 점검 및 월간 화상 회의 세션이 포함됩니다.
참가자는 6개월 프로그램 기간 동안 매주 자가 보고 순응도 설문을 완료합니다.
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유방암 환자 권한 강화 프로그램(Breast Cancer PEP)은 6개월간 가정에서 진행되는 디지털 행동 개입 프로그램으로, 매일 자동화된 이메일을 통해 체계적인 신체 활동 지침, 저항 밴드 및 체중을 이용한 근력 훈련, 요가 및 스트레칭 루틴, 팔과 어깨 재활 운동, 마음챙김 및 이완 실천, 생활 방식 교육 모듈을 제공합니다.
선택적으로 동료 지원 점검과 월별 화상 회의 그룹 세션이 포함됩니다.
개입 내용은 182일 동안 미리 프로그래밍된 이메일과 비디오 라이브러리를 통해 표준화됩니다.
두 연구 그룹의 참가자들은 동일한 개입 내용을 받으며, 시기는 무작위 배정에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 지연된 개입 / 대기 목록 대조군 (활성 비교군)
대조군에 무작위 배정된 참가자는 기초 평가 후 첫 6개월 동안 기존 치료를 받습니다.
이 기간 동안 프로그램 자료나 중재 콘텐츠는 제공되지 않습니다.
약 6개월 후, 참가자는 추적 평가를 완료하고 일일 디지털 콘텐츠, 재활 운동, 마음챙김 실천, 생활습관 모듈, 선택적 동료 지원, 월별 화상 회의 세션을 포함한 조기 중재군과 동일한 6개월간의 유방암 환자 역량 강화 프로그램(Breast Cancer PEP)을 시작합니다.
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유방암 환자 권한 강화 프로그램(Breast Cancer PEP)은 6개월간 가정에서 진행되는 디지털 행동 개입 프로그램으로, 매일 자동화된 이메일을 통해 체계적인 신체 활동 지침, 저항 밴드 및 체중을 이용한 근력 훈련, 요가 및 스트레칭 루틴, 팔과 어깨 재활 운동, 마음챙김 및 이완 실천, 생활 방식 교육 모듈을 제공합니다.
선택적으로 동료 지원 점검과 월별 화상 회의 그룹 세션이 포함됩니다.
개입 내용은 182일 동안 미리 프로그래밍된 이메일과 비디오 라이브러리를 통해 표준화됩니다.
두 연구 그룹의 참가자들은 동일한 개입 내용을 받으며, 시기는 무작위 배정에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kessler Psychological Distress Scale-10 점수가 20점 이상인 임상적으로 유의한 심리적 고통을 겪는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월 (183일 ± 2일)
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무작위 배정 후 6개월 시점에서 Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10)에서 20점 이상을 기록한 참가자의 비율입니다.
K10은 심리적 고통을 측정하는 검증된 10문항 척도로, 점수 범위는 10-50점이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월 (183일 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화 (Kessler 심리적 고통 척도-10 총점)
기간: 기저선부터 6개월; 기저선부터 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 케슬러 심리적 디스트레스 척도-10(K10) 총점 변화.
K10 점수 범위는 10-50점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 디스트레스를 나타냅니다.
이 결과는 심리적 디스트레스를 연속 변수로 평가함으로써 주요 이분법적 측정을 보완합니다.
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기저선부터 6개월; 기저선부터 12개월
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건강 관련 삶의 질 변화(SF-12v2 신체 및 정신 구성 요소 점수)
기간: 기저선부터 6개월; 기저선부터 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 SF-12v2 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수 변화.
점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기저선부터 6개월; 기저선부터 12개월
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건강 효용 점수 변화 (SF-6D)
기간: 기저선에서 6개월까지; 기저선에서 12개월까지
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SF-12v2 응답에서 도출된 SF-6D 건강 효용 점수의 변화.
점수 범위는 약 0.29~1.00이며,
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기저선에서 6개월까지; 기저선에서 12개월까지
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암 특이적 삶의 질 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지.
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EORTC QLQ-C30 도메인 점수의 변화.
모든 척도는 0-100으로 변환됨.
기능 척도는 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타내며, 증상 척도는 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냅니다; 전반적인 건강 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지.
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유방암 특이적 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-BR23)
기간: 기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월.
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QLQ-BR23 도메인 점수 변화(0-100).
높은 기능 점수는 더 나은 기능을 나타내며, 높은 증상 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월.
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자기효능감 변화(만성질환 관리 자기효능감 6항목 척도)
기간: 기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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SEMCD-6 총점 변화.
점수 범위 1-10; 높은 점수는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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환자 활성화 변화 (환자 활성화 측정-13)
기간: 기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지
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PAM-13 총점 변화.
점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 더 높은 활성화를 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지
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일반화된 불안 증상 변화 (GAD-7)
기간: 기초선에서 6개월; 기초선에서 12개월
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GAD-7 총점의 변화. 점수 범위는 0-21점이며, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 시간 범위: 기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월. |
기초선에서 6개월; 기초선에서 12개월
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인지 기능 변화 (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
기간: 기준 시점부터 6개월; 기준 시점부터 12개월
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PROMIS 인지 기능 8a T-점수의 변화.
T-점수는 일반적으로 약 20~80 범위이며; 더 높은 T-점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6개월; 기준 시점부터 12개월
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상지 장애 및 증상 변화 (QuickDASH)
기간: 기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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QuickDASH 총점 변화.
점수 범위 0-100; 점수가 높을수록 장애/증상이 더 심함(기능 저하)을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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갱년기 증상 변화 (갱년기 퀵 6)
기간: 기저선에서 6개월까지; 기저선에서 12개월까지
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MQ-6 총점 변화(6개 항목; 척도 점수는 버전에 따라 다름).
높은 점수는 더 심한 갱년기 증상을 나타냅니다.
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기저선에서 6개월까지; 기저선에서 12개월까지
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사회적 지원 변화(의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사)
기간: 기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월
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MOS-SSS 요약 점수(및/또는 하위 척도)의 변화.
점수를 0-100으로 변환; 높은 점수는 더 큰 지각된 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준점부터 6개월; 기준점부터 12개월
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체중 변화(자가 보고 킬로그램)
기간: 기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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참가자가 자기 보고한 체중(kg)의 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 변화.
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기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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식이 질 변화 (참가자용 신속식이 평가 - 단축형 v2)
기간: 기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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REAP-S v2 총점의 변화.
점수 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 더 건강한 식습관을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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자가 보고된 암 치료 순응도
기간: 기준 시점부터 6개월; 기준 시점부터 12개월
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설문지를 통한 처방된 암 치료법에 대한 완전한 순응도를 보고한 참가자 비율.
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기준 시점부터 6개월; 기준 시점부터 12개월
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임상적으로 검증된 암 치료 순응도
기간: 기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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의무 기록에서 순응도가 확인된 참가자 비율.
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기준선부터 6개월; 기준선부터 12개월
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입원 횟수 (행정 데이터)
기간: 기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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연계된 행정 데이터로부터 산출된 참가자별 전체 원인 입원 횟수.
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기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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의사 청구 건수 (행정 데이터)
기간: 기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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연결된 주정부 행정 데이터베이스에서 참가자별 의사 청구 이벤트 수.
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기준선에서 6개월; 기준선에서 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 구성 요소에 대한 참가자 만족도 (0-10 평가 척도)
기간: 6개월(중재 후)
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유방암 PEP 프로그램의 각 구성 요소에 대한 참가자 보고 만족도는 중재 후 설문조사를 통해 평가됩니다.
각 구성 요소(예: 유산소 운동, 식이요법, 마음챙김 실천)는 0-10점 리커트 척도로 평가되며, 0점은 전혀 도움이 되지 않음, 10점은 매우 도움이 됨을 의미합니다.
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6개월(중재 후)
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프로그램 활동에 대한 참여자 준수도 (주간 자가 보고 설문조사)
기간: 6개월 간의 개입 기간 동안
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참가자 자가 보고 설문 조사를 기반으로 완료된 주간 PEP 활동의 처방 비율.
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6개월 간의 개입 기간 동안
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신체 활동 변화(주당 자가 보고 분)
기간: 기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지
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자가 보고된 주간 중등도~격렬 신체 활동 시간의 변화.
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기준선부터 6개월까지; 기준선부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BreastCancerPEP-RCT-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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