BreastCancerPEP: Ein sechsmonatiges Online-Ermächtigungsprogramm zur Verbesserung der psychischen und körperlichen Gesundheit von Frauen mit Brustkrebs
BreastCancerPEP: Eine randomisierte Studie eines sechsmonatigen Online-Empowerment-Programms zur Verbesserung der psychischen und körperlichen Gesundheit bei Frauen mit Brustkrebs
Diese Studie bewertet ein sechsmonatiges, heimbasiertes Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) für Frauen, die eine Behandlung für neu diagnostizierten invasiven Brustkrebs erhalten. Das Programm bietet tägliche Anleitungen zu körperlicher Aktivität, Arm- und Schulterrehabilitation, Stressreduktionspraktiken, gesunden Lebensgewohnheiten und sozialer Unterstützung, die alle über Online-Videos, E-Mails und optionale Gruppensitzungen vermittelt werden.
Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob dieses Programm im Vergleich zur Standard-Krebsbehandlung psychische Belastungen reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden verbessern kann. Die psychische Belastung wird mit einem einfachen Fragebogen namens Kessler Psychological Distress Scale (K10) gemessen. Die Studie wird auch die allgemeine Gesundheit, Lebensqualität und die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit dem Programm untersuchen.
Insgesamt werden 160 Frauen in ganz Nova Scotia teilnehmen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort mit dem Programm beginnen oder sechs Monate lang Standardbehandlung erhalten, bevor sie Zugang zum Programm erhalten. Alle werden zu Beginn der Studie sowie nach 6 und 12 Monaten Online-Fragebögen ausfüllen. Eine kleine Anzahl von Teilnehmerinnen könnte auch zu optionalen Interviews eingeladen werden, um ihre Erfahrungen zu teilen.
Die Forscher werden auch untersuchen, wie die Teilnehmerinnen das digitale Programm nutzen, welche Teile am hilfreichsten sind und ob das Programm in Zukunft breiter angeboten werden könnte. Die Studie wird in allen Gesundheitszonen von Nova Scotia durchgeführt und über das QEII Health Sciences Centre koordiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs-PEP (BC-PEP) ist ein sechsmonatiges, hausbasiertes, digital vermitteltes Unterstützungsprogramm für Personen, die eine Behandlung für neu diagnostizierten invasiven Brustkrebs erhalten. Das Programm integriert körperliche Aktivität, Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, Achtsamkeit, Ernährungsbildung und Selbstmanagement-Strategien. BC-PEP basiert auf früheren PEP-Programmen, die in Atlantic Canada evaluiert wurden und eine hohe Machbarkeit sowie starke Teilnehmerbeteiligung zeigten.
In dieser randomisierten, Wartelisten-kontrollierten Studie beginnen Teilnehmer, die dem Früheingriffsarm zugeordnet sind, das 6-monatige BC-PEP-Programm sofort nach der Randomisierung, während Teilnehmer im Wartelisten-Kontrollarm für 6 Monate Standardversorgung erhalten, bevor sie dasselbe Programm beginnen. Alle Teilnehmer werden etwa 12 Monate lang beobachtet, um die Interventionseffekte und langfristigen Ergebnisse zu bewerten. Randomisierung und Zuweisungsverfahren werden zentral durchgeführt, und die Studie wird an mehreren Nova Scotia Health-Standorten umgesetzt.
Interventionsdurchführung:
BC-PEP wird hauptsächlich über automatisierte tägliche E-Mails vermittelt, die über REDCap an 182 aufeinanderfolgenden Tagen generiert werden. Jede E-Mail bietet einen strukturierten Satz von Aktivitäten, darunter:
Progressive aerobe Aktivität, die onkologiespezifischen Leitlinien entspricht Zweimal wöchentliche Krafttrainingssitzungen mit Haushaltsgeräten oder elastischen Bändern Tägliche Dehn- und Rehabilitationübungen für die oberen Gliedmaßen, die mit chirurgischen Genesungszeitplänen abgestimmt sind Eine 10-minütige tägliche Achtsamkeits- oder Entspannungspraxis Kurze Bildungsmodule zu Schlaf, Stressbewältigung, Kommunikation, Körperbild und Ernährung
Teilnehmer haben Zugang zu einer Videobibliothek mit Anleitungsinhalten, können an einem optionalen Peer-Support-„Buddy-System“ teilnehmen und werden zu monatlichen Videokonferenzsitzungen mit Studienklinikern eingeladen.
Implementierung und Engagement-Überwachung Engagement-Metriken werden während des gesamten Programms gesammelt, einschließlich wöchentlicher Adhärenz-Umfragen, E-Mail-Öffnungsraten, Video-Aufrufdaten und Teilnahme an monatlichen Sitzungen. Implementierungsergebnisse werden mit einem Hybrid Typ I Wirksamkeits-Implementierungsansatz untersucht, der durch den RE-AIM-Rahmen geleitet wird.
Dieses digitale, kostengünstige Programm ist skalierbar und in verschiedenen geografischen Regionen zugänglich gestaltet. Die Studienergebnisse sollen die Wirksamkeit und das Implementierungspotenzial von BC-PEP als Teil der routinemäßigen unterstützenden Krebsversorgung aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-Mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cody MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 902-237-6277
- E-Mail: CodyMacDonald@dal.ca
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-Mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose: Biopsie-bestätigter invasiver Brustkrebs.
- Behandlungsplan: Geplante Brustkrebsoperation, mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie.
- Medizinische Sicherheit für Bewegung: Kann basierend auf Studien-Screening sicher an leichter bis mäßiger körperlicher Aktivität und leichtem Krafttraining teilnehmen. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate benötigen eine dokumentierte medizinische Freigabe von einem Hausarzt, Onkologen oder Kardiologen.
- Wohnsitz: Wohnhaft in Nova Scotia und in der Lage, an einem landesweit digital gelieferten Programm teilzunehmen.
- Digitaler Zugang und Kompetenz: Regelmäßiger Zugang zu E-Mail und Internet über Computer, Tablet oder Smartphone. Kann per E-Mail gesendete Links öffnen und Online-Videos und Umfragen navigieren (Betreuerunterstützung erlaubt). Hat ein aktives E-Mail-Konto oder ist bereit, eines zu erstellen und es täglich zu überprüfen.
- Sprachfähigkeit: Kann Englisch ausreichend lesen, sprechen und verstehen, um Programminhalten zu folgen und Studienfragebögen auszufüllen.
- Studienteilnahmeanforderungen: Bereit und in der Lage, Online-Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten auszufüllen. Bereit, während der 6-monatigen Interventionsphase wöchentliche selbstberichtete Compliance-Umfragen durchzuführen.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eines der Folgenden zutrifft:
- Medizinische Kontraindikationen: Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderes größeres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate ohne medizinische Freigabe, die Sicherheit für Bewegung anzeigt. Jeder medizinische, orthopädische, neurologische oder andere Zustand, der eine sichere Teilnahme an einem häuslichen Bewegungsprogramm ausschließen würde.
- Digitale Zugangsbeschränkungen: Unfähigkeit, auf das Internet zuzugreifen oder Fehlen eines Geräts, das zum Empfang täglicher E-Mails oder zum Ansehen von Programm-Videos notwendig ist. Unfähigkeit, Online-Videos oder Umfragelinks zu navigieren, selbst mit Betreuerunterstützung.
- Teilnahmebeschränkungen: Unwilligkeit oder Unfähigkeit, erforderliche Fragebögen auszufüllen oder mit digital gelieferten Programmkomponenten zu interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Intervention (Experimentell)
Teilnehmer, die der Frühinterventionsgruppe randomisiert wurden, beginnen das Brustkrebs-Patienten-Empowerment-Programm (Breast Cancer PEP) unmittelbar nach der Baseline-Bewertung.
Das 6-monatige, hausbasierte digitale Programm umfasst tägliche E-Mails mit strukturierter körperlicher Aktivitätsanleitung, Arm- und Schulterrehabilitationsübungen, Achtsamkeitspraktiken und Lebensstil-Bildungsmodulen, zusammen mit optionalen Peer-Support-Check-ins und monatlichen Videokonferenzsitzungen.
Die Teilnehmer füllen während des gesamten 6-monatigen Programms wöchentliche Selbstberichts-Compliance-Umfragen aus.
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Das Brustkrebs-Patienten-Empowerment-Programm (Breast Cancer PEP) ist eine 6-monatige, hausbasierte digitale Verhaltensintervention, die über tägliche automatisierte E-Mails bereitgestellt wird. Diese enthalten strukturierte Anleitungen zu körperlicher Aktivität, Krafttraining mit Widerstandsbändern und Eigengewicht, Yoga- und Dehnübungen, Arm- und Schulterrehabilitationsübungen, Achtsamkeits- und Entspannungspraktiken sowie Lebensstil-Bildungsmodule.
Optionale Peer-Support-Check-ins und monatliche Videokonferenz-Gruppensitzungen sind enthalten. Die Interventionsinhalte sind durch eine 182-tägige vorprogrammierte E-Mail- und Videobibliothek standardisiert. Die Teilnehmer in beiden Studiengruppen erhalten denselben Interventionsinhalt, wobei der Zeitpunkt von der Randomisierungszuweisung abhängt. |
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Aktiver Komparator: Verzögerte Intervention / Wartelisten-Kontrolle (Aktiver Komparator)
Teilnehmer, die dem verzögerten Interventionsarm zugewiesen werden, erhalten in den ersten 6 Monaten nach der Basisbewertung die übliche Versorgung.
Während dieses Zeitraums werden keine Programm-Materialien oder Interventionsinhalte bereitgestellt.
Nach etwa 6 Monaten absolvieren die Teilnehmer Folgebewertungen und beginnen dann dasselbe 6-monatige Brustkrebs-Patienten-Empowerment-Programm (Breast Cancer PEP) wie der Frühinterventionsarm, einschließlich täglicher digitaler Inhalte, Rehabilitationsübungen, Achtsamkeitspraktiken, Lebensstil-Module, optionaler Peer-Unterstützung und monatlicher Videokonferenz-Sitzungen.
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Das Brustkrebs-Patienten-Empowerment-Programm (Breast Cancer PEP) ist eine 6-monatige, hausbasierte digitale Verhaltensintervention, die über tägliche automatisierte E-Mails bereitgestellt wird. Diese enthalten strukturierte Anleitungen zu körperlicher Aktivität, Krafttraining mit Widerstandsbändern und Eigengewicht, Yoga- und Dehnübungen, Arm- und Schulterrehabilitationsübungen, Achtsamkeits- und Entspannungspraktiken sowie Lebensstil-Bildungsmodule.
Optionale Peer-Support-Check-ins und monatliche Videokonferenz-Gruppensitzungen sind enthalten. Die Interventionsinhalte sind durch eine 182-tägige vorprogrammierte E-Mail- und Videobibliothek standardisiert. Die Teilnehmer in beiden Studiengruppen erhalten denselben Interventionsinhalt, wobei der Zeitpunkt von der Randomisierungszuweisung abhängt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikantem psychologischem Distress (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung (Tag 183 ± 2 Tage)
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Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Randomisierung einen Wert von ≥20 auf der Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) erreichen.
Die K10 ist ein validiertes 10-Item-Maß für psychische Belastung mit Werten von 10-50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hindeuten.
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6 Monate nach Randomisierung (Tag 183 ± 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychischen Leidensdrucks (Gesamtpunktzahl der Kessler Psychological Distress Scale-10)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Gesamtwerts auf der Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) vom Ausgangswert bis zu 6 und 12 Monaten.
Die K10 reicht von 10-50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen.
Dieses Ergebnis ergänzt die primäre binäre Messung, indem psychische Belastung als kontinuierliche Variable bewertet wird.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12v2 physische und mentale Komponentenwerte)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung der SF-12v2 Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) Werte vom Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten.
Scores reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. |
Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Gesundheitsnutzen-Scores (SF-6D)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des SF-6D Gesundheitsnutzen-Scores, abgeleitet aus SF-12v2 Antworten.
Die Scores liegen im Bereich von etwa 0,29 bis 1,00,
wobei höhere Scores eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der krebsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate.
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Veränderung der EORTC QLQ-C30-Domänenwerte.
Alle Skalen wurden auf 0-100 transformiert.
Höhere Werte zeigen bessere Funktionalität bei Funktionsskalen und stärkere Symptome bei Symptomskalen an; höherer globaler Gesundheitsstatus = bessere Lebensqualität.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate.
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Veränderung der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate.
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Veränderung der QLQ-BR23-Domänenwerte (0-100).
Höhere Funktionswerte deuten auf eine bessere Funktion hin; höhere Symptomwerte deuten auf stärkere Symptome hin.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate.
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Veränderung der Selbstwirksamkeit (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des SEMCD-6-Gesamtscores.
Scores reichen von 1-10; höhere Scores weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung der Patientenaktivierung (Patient Activation Measure-13)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung des PAM-13 Gesamtscores.
Scores reichen von 0-100; höhere Scores zeigen eine größere Aktivierung an.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der generalisierten Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des GAD-7-Gesamtscores. Scores reichen von 0-21; höhere Scores deuten auf stärkere Angst hin. Zeitraum: Von der Baseline bis zu 6 Monaten; von der Baseline bis zu 12 Monaten. |
Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung der kognitiven Funktion (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung des PROMIS Cognitive Function 8a T-Werts.
T-Werte liegen typischerweise im Bereich von ~20-80; höhere T-Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Veränderung der Behinderung und Symptome der oberen Extremität (QuickDASH)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des QuickDASH-Gesamtscores.
Scores reichen von 0-100; höhere Scores weisen auf eine stärkere Behinderung/Symptome hin (schlechtere Funktion).
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung der Wechseljahresbeschwerden (Menopause Quick 6)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung des MQ-6-Gesamtscores (6 Items; die Skalenbewertung variiert je nach Version).
Höhere Scores deuten auf schwerere Wechseljahresbeschwerden hin.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung der sozialen Unterstützung (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des MOS-SSS-Gesamtscores (und/oder der Subskalen).
Scores wurden auf 0-100 transformiert; höhere Scores weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Körpergewichts (selbstberichtete Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung des selbstberichteten Körpergewichts (kg) der Teilnehmer von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 und 12 Monaten.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Änderung der Ernährungsqualität (Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened v2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des REAP-S v2 Gesamtscores.
Die Werte liegen zwischen 0-60; höhere Werte deuten auf gesündere Ernährungsgewohnheiten hin.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Selbstberichtete Adhärenz zur Krebstherapie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die über einen Fragebogen vollständige Adhärenz zur verordneten Krebstherapie(n) berichten.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Klinisch verifizierte Einhaltung der Krebstherapie
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten; von der Basislinie bis zu 12 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die in den medizinischen Aufzeichnungen als therapietreu dokumentiert sind.
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Von der Basislinie bis zu 6 Monaten; von der Basislinie bis zu 12 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte (administrative Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte aller Ursachen pro Teilnehmer aus verknüpften Verwaltungsdaten.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Anzahl der Abrechnungsereignisse von Ärzten (Verwaltungsdaten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Anzahl der ärztlichen Abrechnungsereignisse pro Teilnehmer aus verknüpften provinziellen Verwaltungsdatenbanken.
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Ausgangswert bis 6 Monate; Ausgangswert bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit mit Programmkomponenten (Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die von den Teilnehmern angegebene Zufriedenheit mit einzelnen Komponenten des Brustkrebs-PEP-Programms, bewertet durch eine Nachbefragung.
Jede Komponente (z. B. aerobes Training, Ernährung, Achtsamkeitsübungen) wird auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht hilfreich und 10 = äußerst hilfreich bedeutet.
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Nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Teilnehmeradhärenz zu Programmaktivitäten (wöchentliche Selbstberichts-Umfragen)
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Intervention
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Prozentsatz der verordneten wöchentlichen PEP-Aktivitäten, die auf der Grundlage von Selbstauskunfts-Fragebögen der Teilnehmer abgeschlossen wurden.
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Während der 6-monatigen Intervention
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Änderung der körperlichen Aktivität (selbstberichtete Minuten pro Woche)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Änderung der selbstberichteten wöchentlichen Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität.
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Baseline bis 6 Monate; Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BreastCancerPEP-RCT-2026
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