Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreastCancerPEP: Šestiměsíční online program posílení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví žen s rakovinou prsu

29. ledna 2026 aktualizováno: Gabriela Ilie

BreastCancerPEP: Randomizovaná studie šestiměsíčního online programu posílení pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u žen s rakovinou prsu

Tato studie vyhodnocuje šestiměsíční domácí Program posílení postavení pacientů (Breast Cancer PEP) pro ženy podstupující léčbu nově diagnostikovaného invazivního karcinomu prsu. Program poskytuje denní pokyny týkající se fyzické aktivity, rehabilitace paží a ramen, praktik ke snížení stresu, zdravých životních návyků a sociální podpory, vše doručované prostřednictvím online videí, e-mailů a volitelných skupinových sezení.

Účelem studie je zjistit, zda tento program může ve srovnání se standardní onkologickou péčí snížit psychickou tíseň a zlepšit celkovou pohodu. Psychická tíseň bude měřena pomocí jednoduchého dotazníku nazvaného Kesslerova škála psychické tísně (K10). Studie se bude také zabývat celkovým zdravím, kvalitou života a zkušenostmi účastníků s programem.

Celkem se zúčastní 160 žen z celé Nového Skotska. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny, která program zahájí okamžitě, nebo do skupiny, která po dobu šesti měsíců obdrží standardní péči, než získá přístup k programu. Všichni vyplní online dotazníky na začátku studie a znovu po 6 a 12 měsících. Malý počet účastníků může být také pozván k účasti na volitelných rozhovorech, aby sdíleli své zkušenosti.

Výzkumníci také prozkoumají, jak účastníci digitální program využívají, které části jsou nejužitečnější a zda by mohl být program v budoucnu nabízen širšímu okruhu. Studie probíhá ve všech zdravotních zónách Nového Skotska a je koordinována prostřednictvím zdravotnického centra QEII Health Sciences Centre.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast Cancer PEP (BC-PEP) je šestiměsíční, domácí, digitálně poskytovaný program podpůrné péče určený pro osoby podstupující léčbu nově diagnostikovaného invazivního karcinomu prsu. Program integruje fyzickou aktivitu, rehabilitaci horních končetin, mindfulness, výživové vzdělávání a strategie sebemanagementu. BC-PEP vychází z předchozích programů PEP hodnocených v Atlantické Kanadě, které prokázaly vysokou proveditelnost a silnou angažovanost účastníků.

V této randomizované, wait-list kontrolované studii začnou účastníci přiřazení do skupiny časné intervence 6měsíční program BC-PEP bezprostředně po randomizaci, zatímco účastníci ve wait-list kontrolní skupině dostávají standardní péči po dobu 6 měsíců před zahájením stejného programu. Všichni účastníci jsou sledováni přibližně 12 měsíců, aby se vyhodnotily účinky intervence a dlouhodobější výsledky. Randomizace a alokační postupy jsou prováděny centrálně a studie je implementována na více pracovištích Nova Scotia Health.

Poskytování intervence:

BC-PEP je poskytován především prostřednictvím automatizovaných denních e-mailů generovaných přes REDCap po 182 po sobě jdoucích dnů. Každý e-mail poskytuje strukturovaný soubor aktivit, včetně:

Progresivní aerobní aktivity navržené tak, aby splňovala onkologické specifické směrnice Dvakrát týdně odporové tréninkové jednotky využívající domácí vybavení nebo elastické pásky Denní protahovací a rehabilitační cviky horních končetin sladěné s časovým harmonogramem chirurgického zotavení 10minutová denní praxe mindfulness nebo relaxace Krátké edukační moduly zabývající se spánkem, zvládáním stresu, komunikací, obrazem těla a výživou

Účastníci mají přístup k videotéce s instruktážním obsahem, mohou se zapojit do volitelného peer-support "systému kamarádů" a jsou zváni na měsíční videokonferenční setkání s klinickými pracovníky studie.

Implementace a monitorování angažovanosti Metriky angažovanosti jsou sbírány v průběhu celého programu, včetně týdenních průzkumů adherence, míry otevírání e-mailů, dat o zhlédnutí videí a účasti na měsíčních setkáních. Výsledky implementace budou zkoumány pomocí hybridního přístupu typu I efektivita-implementace vedeného rámcem RE-AIM.

Tento digitální, nízkonákladový program je navržen tak, aby byl škálovatelný a dostupný v různých geografických regionech. Výsledky studie mají sloužit k informování o účinnosti a implementačním potenciálu BC-PEP jako součásti rutinní podpůrné onkologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza: Biopsií potvrzený invazivní karcinom prsu.
  3. Plán léčby: Naplánovaný chirurgický zákrok pro karcinom prsu, s nebo bez neoadjuvantní chemoterapie.
  4. Lékařská bezpečnost pro cvičení: Schopni bezpečně se účastnit nízké až střední fyzické aktivity a lehkého odporového tréninku na základě screeningu studie. Účastníci s anamnézou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo jiných významných kardiovaskulárních stavů v posledních 12 měsících vyžadují písemné lékařské povolení od praktického lékaře, onkologa nebo kardiologa.
  5. Bydliště: Bydlí v Novém Skotsku a jsou schopni se účastnit celoprovinčního digitálně poskytovaného programu.
  6. Digitální přístup a gramotnost: Pravidelný přístup k e-mailu a internetu na počítači, tabletu nebo chytrém telefonu. Schopni otevírat e-mailové odkazy a navigovat online videa a dotazníky (povolena asistence pečovatele). Mající aktivní e-mailový účet nebo ochotu si jej vytvořit a kontrolovat jej denně.
  7. Jazykové schopnosti: Schopni číst, mluvit a rozumět anglicky dostatečně k sledování obsahu programu a vyplňování studijních dotazníků.
  8. Požadavky na účast ve studii: Ochotni a schopni vyplňovat online dotazníky na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Ochotni vyplňovat týdenní dotazníky o dodržování během 6měsíčního intervenčního období.

Kritéria pro vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud platí některé z následujících:

  1. Lékařské kontraindikace: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiná závažná kardiovaskulární událost v posledních 12 měsících bez lékařského povolení indikujícího bezpečnost cvičení. Jakýkoli zdravotní, ortopedický, neurologický nebo jiný stav, který by znemožňoval bezpečnou účast v domácím programu fyzické aktivity.
  2. Omezení digitálního přístupu: Neschopnost přístupu k internetu nebo nedostatek zařízení potřebného k přijímání denních e-mailů nebo zhlédnutí programových videí. Neschopnost navigovat online videa nebo odkazy na dotazníky, i s asistencí pečovatele.
  3. Omezení účasti: Neochota nebo neschopnost vyplnit požadované dotazníky nebo zapojit se do digitálně poskytovaných součástí programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná intervence (Experimentální)
Účastníci randomizovaní do ramene Včasné intervence zahájí Program posílení postavení pacientek s rakovinou prsu (Breast Cancer PEP) bezprostředně po základním hodnocení. Šestiměsíční digitální program pro domácí použití zahrnuje denní e-maily se strukturovaným vedením fyzické aktivity, rehabilitačními cviky pro paže a ramena, praktikami mindfulness a moduly vzdělávání o životním stylu, spolu s volitelnými kontrolami vrstevnické podpory a měsíčními videokonferenčními sezeními. Účastníci vyplňují týdenní průzkumy dodržování předpisů na základě vlastního hlášení po celou dobu 6měsíčního programu.
Behaviorální: Program posílení postavení pacientů s rakovinou prsu (BreastCancerPEP)
Program posílení pacientů s rakovinou prsu (Breast Cancer PEP) je 6měsíční domácí digitální behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím denních automatizovaných e-mailů obsahujících strukturované pokyny k fyzické aktivitě, silový trénink s odporovými gumami a vlastní vahou, jógové a protahovací rutiny, rehabilitační cvičení pro paže a ramena, praktiky mindfulness a relaxace a vzdělávací moduly o životním stylu.
Jsou zahrnuty volitelné kontrolní hovory s vrstevníky a měsíční skupinové videokonference.
Obsah intervence je standardizován prostřednictvím předprogramované 182denní knihovny e-mailů a videí.
Účastníci v obou studijních větvích dostávají stejný obsah intervence, přičemž načasování závisí na přiřazení randomizace.
Aktivní komparátor: Odložená intervence / Kontrolní skupina na čekací listině (Aktivní komparátor)
Účastníci randomizovaní do skupiny s odloženou intervencí dostávají obvyklou péči po dobu prvních 6 měsíců po vstupním hodnocení. V tomto období nejsou poskytovány žádné programové materiály ani obsah intervence. Přibližně po 6 měsících účastníci dokončí následná hodnocení a poté zahájí stejný 6měsíční Program posílení pacientek s rakovinou prsu (Breast Cancer PEP) jako skupina s časnou intervencí, včetně denního digitálního obsahu, rehabilitačních cvičení, mindfulness praktik, modulů životního stylu, volitelné vrstevnické podpory a měsíčních videokonferenčních sezení.
Behaviorální: Program posílení postavení pacientů s rakovinou prsu (BreastCancerPEP)
Program posílení pacientů s rakovinou prsu (Breast Cancer PEP) je 6měsíční domácí digitální behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím denních automatizovaných e-mailů obsahujících strukturované pokyny k fyzické aktivitě, silový trénink s odporovými gumami a vlastní vahou, jógové a protahovací rutiny, rehabilitační cvičení pro paže a ramena, praktiky mindfulness a relaxace a vzdělávací moduly o životním stylu.
Jsou zahrnuty volitelné kontrolní hovory s vrstevníky a měsíční skupinové videokonference.
Obsah intervence je standardizován prostřednictvím předprogramované 182denní knihovny e-mailů a videí.
Účastníci v obou studijních větvích dostávají stejný obsah intervence, přičemž načasování závisí na přiřazení randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinicky významnou psychickou distresí (Kesslerova škála psychické distrese-10 ≥20)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci (Den 183 ± 2 dny)
Podíl účastníků s výsledkem ≥20 na Kesslerově škále psychologické tísně-10 (K10) 6 měsíců po randomizaci. K10 je ověřený 10položkový nástroj pro měření psychologické tísně s rozsahem skóre 10-50, kde vyšší skóre indikuje horší tíseň.
6 měsíců po randomizaci (Den 183 ± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické nepohodě (celkové skóre Kesslerovy škály psychické nepohody-10)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna celkového skóre na Kesslerově škále psychické tísně-10 (K10) od výchozího stavu po 6 a 12 měsících. K10 se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená horší tíseň. Tento výsledek doplňuje primární binární měření tím, že hodnotí psychickou tíseň jako spojitou proměnnou.
od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna zdravotně související kvality života (SF-12v2 Skóre fyzické a duševní složky)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců; výchozí hodnota do 12 měsíců
Změna skóre SF-12v2 fyzické složky (PCS) a duševní složky (MCS) od výchozího stavu po 6 a 12 měsíců. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota do 6 měsíců; výchozí hodnota do 12 měsíců
Změna skóre zdravotní utility (SF-6D)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců; základní hodnota do 12 měsíců
Změna skóre zdravotního užitku SF-6D odvozeného z odpovědí na SF-12v2. Skóre se pohybuje přibližně v rozmezí 0,29–1,00, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní hodnota do 6 měsíců; základní hodnota do 12 měsíců
Změna v kvalitě života specifické pro onkologické pacienty (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců; Výchozí hodnota do 12 měsíců.
Změna v hodnocení domén EORTC QLQ-C30.
Všechny škály transformovány na rozsah 0–100.
Vyšší skóre indikuje lepší funkčnost u funkčních škál a horší příznaky u symptomových škál; vyšší celkové zdraví = lepší kvalita života.
Výchozí hodnota do 6 měsíců; Výchozí hodnota do 12 měsíců.
Změna kvality života specificky pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna skóre v doménách QLQ-BR23 (0–100). Vyšší funkční skóre znamená lepší fungování; vyšší symptomatické skóre znamená horší příznaky.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; Od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Změna v sebeúčinnosti (Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění – 6 položek)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna celkového skóre SEMCD-6. Skóre v rozmezí 1–10; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna v aktivaci pacienta (Patient Activation Measure-13)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna celkového skóre PAM-13. Skóre v rozsahu 0–100; vyšší skóre značí vyšší aktivaci.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v příznacích generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců; výchozí stav do 12 měsíců

Změna celkového skóre GAD-7. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21; vyšší skóre indikuje větší úzkost.

Časové období: Od výchozího stavu do 6 měsíců; Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Výchozí stav do 6 měsíců; výchozí stav do 12 měsíců
Změna kognitivní funkce (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v PROMIS Cognitive Function 8a T-skóre. T-skóre se typicky pohybují v rozmezí ~20-80; vyšší T-skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v postižení a příznacích horní končetiny (QuickDASH)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna celkového skóre QuickDASH. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100; vyšší skóre znamená větší postižení/příznaky (horší funkčnost).
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna symptomů menopauzy (Menopause Quick 6)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna celkového skóre MQ-6 (6 položek; bodování se liší podle verze). Vyšší skóre znamená závažnější příznaky menopauzy.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Změna v sociální podpoře (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna v celkovém skóre MOS-SSS (a/nebo subškálách). Skóre převedena na škálu 0-100; vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy hlášené pacientem)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti (kg) hlášené účastníky od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Změna kvality stravy (Rychlé hodnocení stravování pro účastníky - Zkrácená verze 2)
Časové okno: Výchozí stav po 6 měsících; výchozí stav po 12 měsících
Změna celkového skóre REAP-S v2. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60; vyšší skóre znamená zdravější stravovací návyky.
Výchozí stav po 6 měsících; výchozí stav po 12 měsících
Sebeuvědomění o dodržování léčby rakoviny
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům; základní hodnota k 12 měsícům
Podíl účastníků, kteří prostřednictvím dotazníku uvedli plnou adherenci k předepsané léčbě rakoviny.
Základní hodnota k 6 měsícům; základní hodnota k 12 měsícům
Klinicky ověřená adherence k protinádorové léčbě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Podíl účastníků dokumentovaných jako dodržující léčbu v lékařské dokumentaci.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců; od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Počet hospitalizací (administrativní data)
Časové okno: Základní hodnota k 6 měsícům; základní hodnota k 12 měsícům
Počet hospitalizací z jakékoli příčiny na účastníka z propojených administrativních dat.
Základní hodnota k 6 měsícům; základní hodnota k 12 měsícům
Počet fakturačních událostí lékaře (administrativní data)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet fakturačních událostí lékaře na účastníka z propojených provinčních administrativních databází.
od výchozího stavu do 6 měsíců; od výchozího stavu do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků se součástmi programu (hodnocení na škále 0-10)
Časové okno: Po 6 měsících (po intervenci)
Spokojenost účastníků s jednotlivými složkami programu PEP pro rakovinu prsu, hodnocená prostřednictvím dotazníkového šetření po intervenci. Každá složka (např. aerobní cvičení, strava, mindfulness praktiky) je hodnocena na Likertově škále 0–10, kde 0 = vůbec nepomohlo a 10 = extrémně pomohlo.
Po 6 měsících (po intervenci)
Dodržování programu účastníky (týdenní dotazníky s vlastním hodnocením)
Časové okno: Po dobu 6měsíční intervence
Procento předepsaných týdenních aktivit PEP, které byly dokončeny, na základě průzkumů sebehodnocení účastníků.
Po dobu 6měsíční intervence
Změna v tělesné aktivitě (samoohlášené minuty týdně)
Časové okno: Baseline do 6 měsíců; baseline do 12 měsíců
Změna v samohodnocených týdenních minutách středně náročné až intenzivní fyzické aktivity.
Baseline do 6 měsíců; baseline do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriela Ilie

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BreastCancerPEP-RCT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit