Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BreastCancerPEP: Шестимесячная онлайн-программа по расширению возможностей для улучшения психического и физического здоровья женщин с раком молочной железы

29 января 2026 г. обновлено: Gabriela Ilie

BreastCancerPEP: Рандомизированное исследование шестимесячной онлайн-программы по расширению возможностей для улучшения психического и физического здоровья женщин с раком молочной железы

Это исследование оценивает шестимесячную домашнюю программу расширения прав и возможностей пациентов (Breast Cancer PEP) для женщин, проходящих лечение по поводу впервые диагностированного инвазивного рака молочной железы. Программа предоставляет ежедневные рекомендации по физической активности, реабилитации руки и плеча, методам снижения стресса, здоровым привычкам образа жизни и социальной поддержке, которые предоставляются через онлайн-видео, электронные письма и необязательные групповые занятия.

Цель исследования — выяснить, может ли эта программа снизить психологический стресс и улучшить общее самочувствие по сравнению со стандартным лечением рака. Психологический стресс будет измеряться с помощью простого опросника под названием Шкала психологического стресса Кесслера (K10). В исследовании также будут изучаться общее состояние здоровья, качество жизни и опыт участников в рамках программы.

Всего в исследовании примут участие 160 женщин по всей Новой Шотландии. Участницы будут случайным образом распределены на начало программы сразу же или на получение стандартного лечения в течение шести месяцев до получения доступа к программе. Все участницы заполнят онлайн-анкеты в начале исследования, а затем через 6 и 12 месяцев. Небольшое количество участниц также могут быть приглашены принять участие в необязательных интервью, чтобы поделиться своим опытом.

Исследователи также изучат, как участницы используют цифровую программу, какие её части наиболее полезны, и можно ли будет предлагать эту программу более широко в будущем. Исследование проводится во всех здравоохранительных зонах Новой Шотландии и координируется через Центр медицинских наук QEII.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа поддержки при раке молочной железы (BC-PEP) — это шестимесячная программа поддерживающего ухода, проводимая на дому с использованием цифровых технологий, предназначенная для лиц, проходящих лечение по поводу впервые диагностированного инвазивного рака молочной железы. Программа сочетает физическую активность, реабилитацию верхних конечностей, практики осознанности, обучение питанию и стратегии самоуправления. BC-PEP основана на предыдущих программах PEP, оцененных в Атлантической Канаде, которые продемонстрировали высокую осуществимость и активное вовлечение участников.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании с контрольной группой ожидания участники, распределенные в группу раннего вмешательства, начинают 6-месячную программу BC-PEP сразу после рандомизации, в то время как участники в контрольной группе ожидания получают стандартную помощь в течение 6 месяцев перед началом той же программы. Все участники наблюдаются в течение примерно 12 месяцев для оценки эффектов вмешательства и долгосрочных результатов. Процедуры рандомизации и распределения проводятся централизованно, а исследование реализуется на нескольких площадках Nova Scotia Health.

Проведение вмешательства:

BC-PEP проводится в основном через автоматизированные ежедневные электронные письма, генерируемые через REDCap в течение 182 последовательных дней. Каждое письмо предоставляет структурированный набор мероприятий, включая:

Прогрессивную аэробную активность, разработанную для соответствия онкологическим рекомендациям Два раза в неделю силовые тренировки с использованием домашнего оборудования или эластичных лент Ежедневные упражнения на растяжку и реабилитацию верхних конечностей, согласованные с графиками хирургического восстановления Ежедневную 10-минутную практику осознанности или релаксации Короткие обучающие модули, посвященные сну, преодолению стресса, коммуникации, восприятию тела и питанию

Участники имеют доступ к видеотеке с инструктивными материалами, могут участвовать в факультативной системе поддержки «напарников» и приглашаются на ежемесячные видеоконференции с клиницистами исследования.

Внедрение и мониторинг вовлеченности Показатели вовлеченности собираются на протяжении всей программы, включая еженедельные опросы по соблюдению, показатели открытия писем, данные о просмотре видео и участие в ежемесячных сессиях. Результаты внедрения будут изучены с использованием гибридного подхода типа I «эффективность-внедрение» в рамках модели RE-AIM.

Эта цифровая, недорогая программа предназначена для масштабирования и доступности в различных географических регионах. Результаты исследования предназначены для оценки эффективности и потенциала внедрения BC-PEP как части рутинного поддерживающего онкологического ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela Ilie, PhD
  • Номер телефона: 902-989-4114
  • Электронная почта: Gabriela.Ilie@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cody MacDonald, MSc
  • Номер телефона: 902-237-6277
  • Электронная почта: CodyMacDonald@dal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Gabriela Ilie, PhD
          • Номер телефона: 902-989-4114
          • Электронная почта: Gabriela.Ilie@dal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Диагноз: Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный биопсией.
  3. План лечения: Запланировано проведение хирургической операции по поводу рака молочной железы, с неоадъювантной химиотерапией или без нее.
  4. Медицинская безопасность для физических упражнений: Способность безопасно участвовать в физической активности низкой и умеренной интенсивности и легких силовых тренировках на основании скрининга исследования. Участники с инфарктом миокарда, инсультом или другими значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних 12 месяцев должны иметь документальное подтверждение медицинского допуска от семейного врача, онколога или кардиолога.
  5. Место жительства: Проживает в Новой Шотландии и способен участвовать в программе, реализуемой в масштабах провинции в цифровом формате.
  6. Цифровой доступ и грамотность: Регулярный доступ к электронной почте и интернету через компьютер, планшет или смартфон. Способность открывать ссылки в электронных письмах и работать с онлайн-видео и опросами (допускается помощь лица, осуществляющего уход). Имеет активный почтовый ящик или готовность создать его и проверять ежедневно.
  7. Языковые навыки: Способен читать, говорить и понимать английский язык в достаточной степени, чтобы следить за содержанием программы и заполнять анкеты исследования.
  8. Требования к участию в исследовании: Готов и способен заполнять онлайн-анкеты на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Готов заполнять еженедельные опросы о соблюдении режима в течение 6-месячного периода вмешательства.

Критерии исключения

Участники будут исключены, если применимо любое из следующего:

  1. Медицинские противопоказания: Инфаркт миокарда, инсульт или другое серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 12 месяцев без медицинского допуска, указывающего на безопасность физических упражнений. Любое медицинское, ортопедическое, неврологическое или иное состояние, которое препятствовало бы безопасному участию в программе физической активности на дому.
  2. Ограничения цифрового доступа: Невозможность доступа к интернету или отсутствие устройства, необходимого для получения ежедневных писем или просмотра видео программы. Невозможность работать с онлайн-видео или ссылками на опросы, даже с помощью лица, осуществляющего уход.
  3. Ограничения участия: Нежелание или неспособность заполнять требуемые анкеты или взаимодействовать с компонентами программы, доставляемыми в цифровом формате.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство (Экспериментальное)
Участники, рандомизированные в группу раннего вмешательства, начнут Программу расширения прав и возможностей пациентов с раком молочной железы (Breast Cancer PEP) сразу после базовой оценки. 6-месячная домашняя цифровая программа включает ежедневные электронные письма со структурированными рекомендациями по физической активности, упражнениями для реабилитации руки и плеча, практиками осознанности и модулями обучения здоровому образу жизни, а также необязательные проверки поддержки со стороны сверстников и ежемесячные видеоконференции. Участники заполняют еженедельные опросы по соблюдению программы на протяжении всего 6-месячного курса.
Поведенческий: Программа расширения прав и возможностей пациентов с раком молочной железы (BreastCancerPEP)
Программа расширения возможностей пациентов с раком молочной железы (Breast Cancer PEP) представляет собой 6-месячное домашнее цифровое поведенческое вмешательство, осуществляемое через ежедневные автоматизированные электронные письма, содержащие структурированные рекомендации по физической активности, силовые тренировки с эспандерами и с собственным весом, комплексы йоги и растяжки, реабилитационные упражнения для рук и плеч, практики осознанности и релаксации, а также образовательные модули по образу жизни. Дополнительные проверки в группах поддержки и ежемесячные групповые видеоконференции включены в программу. Содержание вмешательства стандартизировано через предварительно запрограммированную библиотеку электронных писем и видео на 182 дня. Участники обеих исследовательских групп получают одинаковое содержание вмешательства, при этом время его получения зависит от назначения при рандомизации.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство / Контроль по списку ожидания (Активный компаратор)
Участники, рандомизированные в группу отсроченного вмешательства, получают обычную помощь в течение первых 6 месяцев после базовой оценки. В этот период не предоставляются материалы программы или содержание вмешательства. Примерно через 6 месяцев участники проходят контрольные оценки, а затем начинают ту же 6-месячную Программу расширения прав и возможностей пациентов с раком молочной железы (Breast Cancer PEP), что и группа раннего вмешательства, включая ежедневный цифровой контент, реабилитационные упражнения, практики осознанности, модули по образу жизни, факультативную поддержку со стороны сверстников и ежемесячные видеоконференции.
Поведенческий: Программа расширения прав и возможностей пациентов с раком молочной железы (BreastCancerPEP)
Программа расширения возможностей пациентов с раком молочной железы (Breast Cancer PEP) представляет собой 6-месячное домашнее цифровое поведенческое вмешательство, осуществляемое через ежедневные автоматизированные электронные письма, содержащие структурированные рекомендации по физической активности, силовые тренировки с эспандерами и с собственным весом, комплексы йоги и растяжки, реабилитационные упражнения для рук и плеч, практики осознанности и релаксации, а также образовательные модули по образу жизни. Дополнительные проверки в группах поддержки и ежемесячные групповые видеоконференции включены в программу. Содержание вмешательства стандартизировано через предварительно запрограммированную библиотеку электронных писем и видео на 182 дня. Участники обеих исследовательских групп получают одинаковое содержание вмешательства, при этом время его получения зависит от назначения при рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с клинически значимым психологическим дистрессом (Шкала психологического дистресса Кесслера-10 ≥20)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации (День 183 ± 2 дня)
Доля участников, набравших ≥20 баллов по Шкале психологического дистресса Кесслера-10 (K10) через 6 месяцев после рандомизации. K10 — это валидированный 10-пунктовый инструмент оценки психологического дистресса с диапазоном баллов от 10 до 50, где более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс.
6 месяцев после рандомизации (День 183 ± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня психологического дистресса (общий балл по Шкале психологического дистресса Кесслера-10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла по Шкале психологического дистресса Кесслера-10 (K10) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев. K10 имеет диапазон от 10 до 50 баллов, причём более высокие баллы указывают на более сильный дистресс. Этот результат дополняет первичную бинарную меру, оценивая психологический дистресс как непрерывную переменную.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12v2 Физический и Психический компоненты)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев; базовый уровень до 12 месяцев
Изменение показателей SF-12v2 по шкалам физического компонента (PCS) и психического компонента (MCS) от исходного уровня до 6 и 12 месяцев. Показатели варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень до 6 месяцев; базовый уровень до 12 месяцев
Изменение показателя полезности для здоровья (SF-6D)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев; с момента начала исследования до 12 месяцев
Изменение показателя полезности здоровья SF-6D, рассчитанного на основе ответов по опроснику SF-12v2. Показатели находятся в диапазоне приблизительно 0,29-1,00, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
С момента начала исследования до 6 месяцев; с момента начала исследования до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с раком (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение показателей по шкалам EORTC QLQ-C30. Все шкалы преобразованы в диапазон 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование для функциональных шкал и более выраженные симптомы для симптоматических шкал; более высокий показатель общего здоровья = лучшее качество жизни.
От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение качества жизни, связанного с раком молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение показателей по доменам QLQ-BR23 (0–100). Более высокие функциональные показатели указывают на лучшее функционирование; более высокие показатели симптомов указывают на более выраженные симптомы.
От исходного уровня до 6 месяцев; От исходного уровня до 12 месяцев.
Изменение самоэффективности (Шкала самоэффективности управления хроническим заболеванием из 6 пунктов)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале SEMCD-6. Баллы варьируются от 1 до 10; более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение активности пациента (Patient Activation Measure-13)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла PAM-13.
Баллы в диапазоне 0-100; более высокие баллы указывают на большую активацию.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев

Изменение общего балла по шкале GAD-7. Баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность.

Период наблюдения: от исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение когнитивной функции (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев; исходный уровень до 12 месяцев
Изменение T-показателя по шкале PROMIS Cognitive Function 8a. T-показатели обычно находятся в диапазоне ~20-80; более высокие T-показатели указывают на лучшую когнитивную функцию.
Исходный уровень до 6 месяцев; исходный уровень до 12 месяцев
Изменение в инвалидности и симптомах верхних конечностей (QuickDASH)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале QuickDASH. Диапазон баллов 0–100; более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности/симптомы (ухудшение функции).
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение симптомов менопаузы (Menopause Quick 6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале MQ-6 (6 пунктов; система оценки варьируется в зависимости от версии).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы менопаузы.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение социальной поддержки (Опросник социальной поддержки исследования Medical Outcomes Study)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев; с момента начала исследования до 12 месяцев
Изменение суммарного балла MOS-SSS (и/или субшкал).
Баллы преобразованы в шкалу 0-100; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
С момента начала исследования до 6 месяцев; с момента начала исследования до 12 месяцев
Изменение массы тела (сообщено самим пациентом в килограммах)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение массы тела участников (кг), о которой они сообщали самостоятельно, от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение качества питания (Быстрая оценка питания для участников - Сокращённая версия 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение общего балла по шкале REAP-S v2. Баллы варьируются от 0 до 60; более высокие баллы указывают на более здоровые пищевые привычки.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Собственная оценка приверженности лечению рака
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Доля участников, сообщающих о полном соблюдении предписанного лечения рака по данным анкетирования.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Клинически подтверждённое соблюдение режима лечения рака
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев; базовый уровень до 12 месяцев
Доля участников, зарегистрированных в медицинских записях как соблюдающие предписания.
Базовый уровень до 6 месяцев; базовый уровень до 12 месяцев
Количество госпитализаций (административные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Количество госпитализаций по любой причине на участника по связанным административным данным.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Количество случаев выставления счетов врачами (административные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Количество выставленных счетов врачей на участника из связанных провинциальных административных баз данных.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников компонентами программы (шкала оценок от 0 до 10)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (после вмешательства)
Удовлетворенность участников отдельными компонентами программы PEP по раку молочной железы, оцененная с помощью опроса после вмешательства. Каждый компонент (например, аэробные упражнения, диета, практики осознанности) оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = совсем не полезно, а 10 = чрезвычайно полезно.
Через 6 месяцев (после вмешательства)
Соблюдение участниками программы мероприятий (еженедельные опросы самоотчетов)
Временное ограничение: В течение 6-месячного вмешательства
Процент выполненных назначенных еженедельных мероприятий ПКП, основанный на опросах участников по самоотчету.
В течение 6-месячного вмешательства
Изменение уровня физической активности (самоотчет, минуты в неделю)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение самооценки еженедельной продолжительности умеренной и интенсивной физической активности.
От исходного уровня до 6 месяцев; от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gabriela Ilie

Соавторы

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BreastCancerPEP-RCT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться