BreastCancerPEP: Un Programa de Empoderamiento Online de Seis Meses para Mejorar la Salud Mental y Física en Mujeres con Cáncer de Mama
BreastCancerPEP: Un Ensayo Aleatorizado de un Programa de Empoderamiento en Línea de Seis Meses para Mejorar la Salud Mental y Física en Mujeres con Cáncer de Mama
Este estudio está evaluando un Programa de Empoderamiento del Paciente (PEP de Cáncer de Mama) de seis meses, basado en el hogar, para mujeres que reciben tratamiento por cáncer de mama invasivo recién diagnosticado. El programa ofrece orientación diaria sobre actividad física, rehabilitación del brazo y el hombro, prácticas de reducción del estrés, hábitos de vida saludable y apoyo social, todo ello a través de vídeos en línea, correos electrónicos y sesiones grupales opcionales.
El propósito del estudio es averiguar si este programa puede reducir el malestar psicológico y mejorar el bienestar general en comparación con la atención oncológica estándar. El malestar psicológico se medirá mediante un cuestionario sencillo llamado Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10). El estudio también examinará la salud general, la calidad de vida y las experiencias de los participantes con el programa.
Participarán un total de 160 mujeres de Nueva Escocia. Los participantes serán asignados al azar para comenzar el programa de inmediato o para recibir atención estándar durante seis meses antes de acceder al programa. Todos completarán cuestionarios en línea al inicio del estudio y de nuevo a los 6 y 12 meses. También se podrá invitar a un pequeño número de participantes a tomar parte en entrevistas opcionales para compartir sus experiencias.
Los investigadores también explorarán cómo los participantes utilizan el programa digital, qué partes son más útiles y si el programa podría ofrecerse más ampliamente en el futuro. El ensayo se lleva a cabo en todas las zonas de salud de Nueva Escocia y se coordina a través del QEII Health Sciences Centre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Ejercicio y Apoyo para el Cáncer de Mama (BC-PEP) es un programa de cuidados de apoyo de seis meses, domiciliario y digital, diseñado para personas que reciben tratamiento por cáncer de mama invasivo recién diagnosticado. El programa integra actividad física, rehabilitación del miembro superior, atención plena, educación nutricional y estrategias de autogestión. BC-PEP se basa en programas PEP anteriores evaluados en Canadá Atlántico, que demostraron alta viabilidad y un fuerte compromiso de los participantes.
En este ensayo aleatorizado controlado con lista de espera, los participantes asignados al brazo de intervención temprana comienzan el programa BC-PEP de 6 meses inmediatamente después de la aleatorización, mientras que los participantes en el brazo de control de lista de espera reciben atención estándar durante 6 meses antes de iniciar el mismo programa. Todos los participantes son seguidos durante aproximadamente 12 meses para evaluar los efectos de la intervención y los resultados a más largo plazo. Los procedimientos de aleatorización y asignación se llevan a cabo de forma centralizada, y el estudio se implementa en múltiples sitios de Nova Scotia Health.
Entrega de la Intervención:
BC-PEP se entrega principalmente a través de correos electrónicos diarios automatizados generados vía REDCap durante 182 días consecutivos. Cada correo electrónico proporciona un conjunto estructurado de actividades, que incluyen:
Actividad aeróbica progresiva diseñada para cumplir con pautas específicas de oncología Sesiones de entrenamiento de resistencia dos veces por semana utilizando equipamiento doméstico o bandas elásticas Ejercicios diarios de estiramiento y rehabilitación del miembro superior alineados con los tiempos de recuperación quirúrgica Una práctica diaria de 10 minutos de atención plena o relajación Módulos educativos breves que abordan el sueño, el manejo del estrés, la comunicación, la imagen corporal y la nutrición
Los participantes tienen acceso a una biblioteca de videos con contenido instructivo, pueden participar en un "sistema de compañeros" de apoyo entre pares opcional y están invitados a sesiones mensuales de videoconferencia con los clínicos del estudio.
Implementación y Monitoreo del Compromiso Las métricas de compromiso se recopilan durante todo el programa, incluyendo encuestas de adherencia semanales, tasas de apertura de correos electrónicos, datos de visualización de videos y participación en sesiones mensuales. Los resultados de implementación se examinarán utilizando un enfoque híbrido de tipo I de efectividad-implementación guiado por el marco RE-AIM.
Este programa digital de bajo costo está diseñado para ser escalable y accesible en diversas regiones geográficas. Los hallazgos del estudio tienen como objetivo informar sobre la efectividad y el potencial de implementación de BC-PEP como parte de la atención de apoyo oncológica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Ilie, PhD
- Número de teléfono: 902-989-4114
- Correo electrónico: Gabriela.Ilie@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cody MacDonald, MSc
- Número de teléfono: 902-237-6277
- Correo electrónico: CodyMacDonald@dal.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contacto:
- Gabriela Ilie, PhD
- Número de teléfono: 902-989-4114
- Correo electrónico: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico: Cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia.
- Plan de tratamiento: Programado para someterse a cirugía de cáncer de mama, con o sin quimioterapia neoadyuvante.
- Seguridad médica para el ejercicio: Capaz de participar de forma segura en actividad física de baja a moderada y entrenamiento de resistencia ligero según el cribado del estudio. Los participantes con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras afecciones cardiovasculares significativas en los últimos 12 meses requieren autorización médica documentada de un médico de familia, oncólogo o cardiólogo.
- Residencia: Reside en Nueva Escocia y puede participar en un programa de entrega digital en toda la provincia.
- Acceso y competencia digital: Acceso regular al correo electrónico e internet en una computadora, tableta o teléfono inteligente. Capaz de abrir enlaces enviados por correo electrónico y navegar por videos y encuestas en línea (se permite la asistencia del cuidador). Tiene una cuenta de correo electrónico activa o está dispuesto a crear una y revisarla diariamente.
- Capacidad lingüística: Capaz de leer, hablar y comprender inglés lo suficiente como para seguir el contenido del programa y completar los cuestionarios del estudio.
- Requisitos de participación en el estudio: Dispuesto y capaz de completar cuestionarios en línea al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Dispuesto a completar encuestas semanales de cumplimiento autoinformadas durante el período de intervención de 6 meses.
Criterios de exclusión
Los participantes serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes:
- Contraindicaciones médicas: Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular importante en los últimos 12 meses sin autorización médica que indique seguridad para el ejercicio. Cualquier afección médica, ortopédica, neurológica u otra que impida la participación segura en un programa de actividad física en el hogar.
- Limitaciones de acceso digital: Incapacidad para acceder a internet o falta de un dispositivo necesario para recibir correos electrónicos diarios o ver videos del programa. Incapacidad para navegar por videos en línea o enlaces de encuestas, incluso con la asistencia del cuidador.
- Limitaciones de participación: Falta de voluntad o incapacidad para completar los cuestionarios requeridos o interactuar con los componentes del programa entregados digitalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Temprana (Experimental)
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de Intervención Temprana comenzarán el Programa de Empoderamiento para Pacientes con Cáncer de Mama (Breast Cancer PEP) inmediatamente después de la evaluación basal.
El programa digital de 6 meses, basado en el hogar, incluye correos electrónicos diarios con orientación estructurada sobre actividad física, ejercicios de rehabilitación de brazos y hombros, prácticas de atención plena y módulos de educación sobre estilo de vida, junto con controles de apoyo entre pares opcionales y sesiones mensuales de videoconferencia.
Los participantes completan encuestas de cumplimiento semanales de autoinforme durante todo el programa de 6 meses.
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El Programa de Empoderamiento para Pacientes con Cáncer de Mama (Breast Cancer PEP) es una intervención conductual digital domiciliaria de 6 meses, que se administra a través de correos electrónicos automatizados diarios que contienen orientación estructurada sobre actividad física, entrenamiento de fuerza con bandas de resistencia y peso corporal, rutinas de yoga y estiramientos, ejercicios de rehabilitación de brazo y hombro, prácticas de atención plena y relajación, y módulos de educación sobre estilo de vida.
Se incluyen controles de apoyo entre pares opcionales y sesiones grupales mensuales por videoconferencia.
El contenido de la intervención se estandariza mediante una biblioteca de correos electrónicos y videos preprogramada de 182 días.
Los participantes de ambos brazos del estudio reciben el mismo contenido de intervención, con un cronograma dependiente de la asignación de aleatorización.
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Comparador activo: Intervención Retrasada / Control en Lista de Espera (Comparador Activo)
Los participantes asignados al azar al brazo de Intervención Retrasada reciben la atención habitual durante los primeros 6 meses posteriores a la evaluación inicial. No se proporcionan materiales del programa ni contenido de intervención durante este período. Aproximadamente a los 6 meses, los participantes completan las evaluaciones de seguimiento y luego comienzan el mismo Programa de Empoderamiento para Pacientes con Cáncer de Mama (Breast Cancer PEP) de 6 meses que el brazo de Intervención Temprana, que incluye contenido digital diario, ejercicios de rehabilitación, prácticas de mindfulness, módulos de estilo de vida, apoyo entre pares opcional y sesiones mensuales de videoconferencia.
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El Programa de Empoderamiento para Pacientes con Cáncer de Mama (Breast Cancer PEP) es una intervención conductual digital domiciliaria de 6 meses, que se administra a través de correos electrónicos automatizados diarios que contienen orientación estructurada sobre actividad física, entrenamiento de fuerza con bandas de resistencia y peso corporal, rutinas de yoga y estiramientos, ejercicios de rehabilitación de brazo y hombro, prácticas de atención plena y relajación, y módulos de educación sobre estilo de vida.
Se incluyen controles de apoyo entre pares opcionales y sesiones grupales mensuales por videoconferencia.
El contenido de la intervención se estandariza mediante una biblioteca de correos electrónicos y videos preprogramada de 182 días.
Los participantes de ambos brazos del estudio reciben el mismo contenido de intervención, con un cronograma dependiente de la asignación de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con malestar psicológico clínicamente significativo (Escala de Malestar Psicológico de Kessler-10 ≥20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización (Día 183 ± 2 días)
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Proporción de participantes que puntúan ≥20 en la Escala de Distrés Psicológico de Kessler-10 (K10) a los 6 meses después de la aleatorización.
La K10 es una medida validada de 10 ítems de distrés psicológico con puntuaciones que van de 10 a 50, donde puntuaciones más altas indican peor distrés.
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6 meses después de la aleatorización (Día 183 ± 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar psicológico (puntuación total de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler-10)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses; desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación total en la Escala de Malestar Psicológico de Kessler-10 (K10) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
El K10 oscila entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar. Este resultado complementa la medida binaria principal al evaluar el malestar psicológico como una variable continua. |
Desde la línea base hasta los 6 meses; desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (Puntuaciones de los Componentes Físico y Mental del SF-12v2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Componente Físico (PCS) y del Componente Mental (MCS) del SF-12v2 desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación de utilidad de salud (SF-6D)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses; desde la línea base hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación de utilidad sanitaria SF-6D derivada de las respuestas del SF-12v2.
Las puntuaciones oscilan entre aproximadamente 0,29 y 1,00,
siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde la línea base hasta 6 meses; desde la línea base hasta 12 meses
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Cambio en la calidad de vida específica del cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses; Línea de base hasta 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones de los dominios del EORTC QLQ-C30.
Todas las escalas transformadas a 0-100.
Puntuaciones más altas indican mejor funcionamiento en las escalas funcionales y peores síntomas en las escalas de síntomas; una salud global más alta = mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta 6 meses; Línea de base hasta 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses; Baseline a 12 meses.
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Cambio en las puntuaciones del dominio QLQ-BR23 (0-100).
Las puntuaciones funcionales más altas indican un mejor funcionamiento; las puntuaciones de síntomas más altas indican síntomas peores.
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Baseline a 6 meses; Baseline a 12 meses.
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Cambio en la autoeficacia (Escala de 6 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la puntuación total del SEMCD-6.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la activación del paciente (Medida de Activación del Paciente-13)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación total PAM-13.
Las puntuaciones oscilan entre 0-100; puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses; línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación total del GAD-7. Las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Marco temporal: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses. |
Línea de base a 6 meses; línea de base a 12 meses
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Cambio en la función cognitiva (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la puntuación T de la función cognitiva PROMIS 8a.
Las puntuaciones T suelen oscilar entre ~20 y 80; las puntuaciones T más altas indican una mejor función cognitiva.
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Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la discapacidad y síntomas del miembro superior (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses; línea de base a 12 meses
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Cambio en la puntuación total del QuickDASH.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad/síntomas (peor función).
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Línea de base a 6 meses; línea de base a 12 meses
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Cambio en los síntomas de la menopausia (Menopause Quick 6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación total del MQ-6 (6 ítems; la escala de puntuación varía según la versión).
Puntuaciones más altas indican síntomas de menopausia más graves.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el apoyo social (Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la puntuación resumida de MOS-SSS (y/o subescalas).
Las puntuaciones se transforman a 0-100; puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el peso corporal (kilogramos autoinformados)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en el peso corporal autoinformado por los participantes (kg) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la calidad de la dieta (Evaluación Rápida de la Alimentación para Participantes - Versión Acortada v2)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Cambio en la puntuación total de REAP-S v2.
Las puntuaciones van de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican hábitos dietéticos más saludables.
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Línea base a 6 meses; línea base a 12 meses
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Adhesión autoinformada al tratamiento contra el cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Proporción de participantes que reportan adherencia completa al tratamiento(s) oncológico prescrito mediante cuestionario.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Adherencia clínicamente verificada al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Proporción de participantes documentados como adherentes en los registros médicos.
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Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Número de hospitalizaciones (datos administrativos)
Periodo de tiempo: Línea basal a 6 meses; línea basal a 12 meses
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Número de hospitalizaciones por todas las causas por participante a partir de datos administrativos vinculados.
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Línea basal a 6 meses; línea basal a 12 meses
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Número de eventos de facturación médica (datos administrativos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Número de eventos de facturación médica por participante de bases de datos administrativas provinciales vinculadas.
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Desde el inicio hasta los 6 meses; desde el inicio hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del participante con los componentes del programa (escala de valoración de 0 a 10)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (post-intervención)
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Satisfacción reportada por los participantes con los componentes individuales del programa PEP para el cáncer de mama, evaluada mediante una encuesta posterior a la intervención.
Cada componente (por ejemplo, ejercicio aeróbico, dieta, prácticas de mindfulness) se califica en una escala tipo Likert de 0 a 10, donde 0 = nada útil y 10 = extremadamente útil.
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A los 6 meses (post-intervención)
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Adherencia de los participantes a las actividades del programa (encuestas de autoinforme semanales)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses
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Porcentaje de actividades semanales de PEP prescritas completadas, según las encuestas de autoinforme de los participantes.
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Durante la intervención de 6 meses
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Cambio en la actividad física (minutos por semana autoinformados)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 6 meses; desde la línea base hasta los 12 meses
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Cambio en los minutos semanales de actividad física de moderada a vigorosa autoinformados.
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Desde la línea base hasta los 6 meses; desde la línea base hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción personal
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Comportamiento social
- Neoplasias de mama
- Bienestar psicológico
- Participación del paciente
- Empoderamiento
Otros números de identificación del estudio
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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