Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BreastCancerPEP: Et seks måneders online styrkeprogram for å forbedre mental og fysisk helse hos kvinner med brystkreft

29. januar 2026 oppdatert av: Gabriela Ilie

BreastCancerPEP: En randomisert studie av et seks måneders online styrkeprogram for å forbedre mental og fysisk helse hos kvinner med brystkreft

Denne studien evaluerer et seks måneders, hjemmebasert Pasientempowerment-program (Brystkreft PEP) for kvinner som får behandling for nylig diagnostisert invasiv brystkreft. Programmet gir daglig veiledning om fysisk aktivitet, arm- og skulderehabilitering, stressreduserende praksiser, sunne livsstilsvaner og sosial støtte, alt levert gjennom nettbaserte videoer, e-poster og valgfrie gruppesamlinger.

Formålet med studien er å finne ut om dette programmet kan redusere psykologisk belastning og forbedre generell velvære sammenlignet med standard kreftomsorg. Psykologisk belastning vil bli målt ved hjelp av et enkelt spørreskjema kalt Kessler Psychological Distress Scale (K10). Studien vil også se på generell helse, livskvalitet og deltakernes erfaringer med programmet.

Totalt 160 kvinner over hele Nova Scotia vil delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å starte programmet umiddelbart eller motta standard omsorg i seks måneder før de får tilgang til programmet. Alle vil fullføre nettbaserte spørreskjemaer ved studiestart og igjen etter 6 og 12 måneder. Et lite antall deltakere kan også bli invitert til å delta i valgfrie intervjuer for å dele sine erfaringer.

Forskerne vil også utforske hvordan deltakerne bruker det digitale programmet, hvilke deler som er mest nyttige, og om programmet kan tilbys bredere i fremtiden. Forsøket gjennomføres i alle Nova Scotia Health-soner og koordineres gjennom QEII Health Sciences Centre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft PEP (BC-PEP) er et seks måneders, hjemmebasert, digitalt levert støtteprogram designet for personer som gjennomgår behandling for nydiagnostisert invasiv brystkreft. Programmet integrerer fysisk aktivitet, rehabilitering av overekstremiteter, mindfulness, ernæringsundervisning og selvadministrasjonsstrategier. BC-PEP er basert på tidligere PEP-programmer evaluert i Atlanterhavsregionen i Canada, som viste høy gjennomførbarhet og sterk deltagerengasjement.

I denne randomiserte, ventelistekontrollerte studien begynner deltakere tildelt den tidlige intervensjonsarmen det 6-måneders BC-PEP-programmet umiddelbart etter randomisering, mens deltakere i ventelistekontrollarmen mottar standardbehandling i 6 måneder før de starter det samme programmet. Alle deltakere følges i omtrent 12 måneder for å vurdere intervensjonseffekter og langsiktige utfall. Randomisering og tildelingsprosedyrer utføres sentralt, og studien implementeres på flere Nova Scotia Health-steder.

Intervensjonslevering:

BC-PEP leveres primært gjennom automatiserte daglige e-poster generert via REDCap over 182 påfølgende dager. Hver e-post gir et strukturert sett med aktiviteter, inkludert:

Progressiv aerob aktivitet designet for å oppfylle onkologispesifikke retningslinjer To ukentlige styrketrening-øktersom bruker husholdningsutstyr eller elastiske bånd Daglige strekk- og overekstremitetsrehabiliteringsøvelser tilpasset kirurgiske gjenopprettingstidslinjer En 10-minutters daglig mindfulness- eller avslappingstrening Korte undervisningsmoduler som omhandler søvn, stresshåndtering, kommunikasjon, kroppsbilde og ernæring

Deltakere har tilgang til et videobibliotek med instruksjonsinnhold, kan delta i et valgfritt kollegastøtte-«kompissystem», og inviteres til månedlige videokonferansesamlinger med studieklinkere.

Implementering og engasjementsovervåking Engasjementsmål samles inn gjennom hele programmet, inkludert ukentlige oppfølgingsundersøkelser, e-poståpningsrater, videovisningsdata og deltakelse i månedlige samlinger. Implementeringsutfall vil bli undersøkt ved bruk av en Hybrid Type I effektivitet-implementeringsmetode veiledet av RE-AIM-rammeverket.

Dette digitale, lavkostprogrammet er designet for å være skalerbart og tilgjengelig i ulike geografiske regioner. Studiefunn er ment å informere om effektiviteten og implementeringspotensialet til BC-PEP som en del av rutinemessig støttende kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose: Biopsibekreftet invasiv brystkreft.
  3. Behandlingsplan: Planlagt for brystkreftoperasjon, med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.
  4. Medisinsk sikkerhet for trening: I stand til å delta trygt i lav-til-moderat fysisk aktivitet og lett styrketrening basert på studiens screening. Deltakere med historikk om hjerteinfarkt, hjerneslag eller andre betydelige hjerte-karsykdommer innen de siste 12 månedene krever dokumentert medisinsk godkjenning fra en allmennlege, onkolog eller kardiolog.
  5. Bosted: Bor i Nova Scotia og i stand til å delta i et landsdekkende, digitalt levert program.
  6. Digital tilgang og kompetanse: Regelmessig tilgang til e-post og internett på datamaskin, nettbrett eller smarttelefon. I stand til å åpne e-postlenker og navigere på nettvideoer og spørreskjemaer (hjelp fra omsorgsperson tillatt). Har en aktiv e-postkonto eller villighet til å opprette en og sjekke den daglig.
  7. Språkferdigheter: I stand til å lese, snakke og forstå engelsk tilstrekkelig til å følge programinnhold og fullføre studiens spørreskjemaer.
  8. Studiedeltakelseskrav: Villig og i stand til å fullføre nettbaserte spørreskjemaer ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder. Villig til å fullføre ukentlige selvrapporterte oppfølgingsundersøkelser i løpet av 6-måneders intervensjonsperioden.

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert hvis noe av følgende gjelder:

  1. Medisinske kontraindikasjoner: Hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen større hjerte-karhendelse innen de siste 12 månedene uten medisinsk godkjenning som indikerer sikkerhet for trening. Enhver medisinsk, ortopedisk, nevrologisk eller annen tilstand som vil forhindre trygg deltakelse i et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram.
  2. Begrensninger i digital tilgang: Manglende evne til å få tilgang til internett eller mangel på enhet nødvendig for å motta daglige e-poster eller se programvideoer. Manglende evne til å navigere på nettvideoer eller spørreskjema-lenker, selv med hjelp fra omsorgsperson.
  3. Begrensninger i deltakelse: Uvillighet eller manglende evne til å fullføre nødvendige spørreskjemaer eller engasjere seg med digitalt leverte programkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon (Eksperimentell)
Deltakere som randomiseres til tidlig intervensjonsarm vil starte Brystkreftpasientens Empowerment Program (Brystkreft PEP) umiddelbart etter basislinjevurderingen. Det 6-måneders, hjemmebaserte digitale programmet inkluderer daglige e-poster med strukturert veiledning om fysisk aktivitet, arm- og skulderehabiliteringsøvelser, mindfulness-praksis og livsstilsundervisningsmoduler, sammen med valgfrie sjekk-inn med jevnaldrende og månedlige videokonferansesessioner. Deltakere fullfører ukentlige selvrapporteringsundersøkelser om oppfølging gjennom hele det 6-måneders programmet.
Atferdsmessig: Program for Styrking av Kreftpasienter med Brystkreft (BreastCancerPEP)
Brystkreftpasientens styrkeprogram (Breast Cancer PEP) er et 6-måneders, hjemmebasert digitalt atferdsintervensjonsprogram som leveres gjennom daglige automatiserte e-poster med strukturert veiledning om fysisk aktivitet, styrketrening med motstandsbånd og kroppsvekt, yoga- og strekkøvelser, armer og skuldrehabilitasjonsøvelser, mindfulness og avslappingsteknikker, samt livsstilsutdanningsmoduler.
Valgfrie kollegastøtte-sjekker og månedlige videokonferansegruppesamlinger inngår.
Intervensjonsinnholdet er standardisert gjennom et 182-dagers forhåndsprogrammert e-post- og videobibliotek.
Deltakere i begge studiegruppene mottar det samme intervensjonsinnholdet, med tidsplan avhengig av randomiseringsfordelingen.
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon / Venteliste-kontroll (Aktiv komparator)
Deltakere som randomiseres til den forsinkede intervensjonsgruppen mottar vanlig behandling de første 6 månedene etter baseline-undersøkelsen. Ingen programmaterialer eller intervensjonsinnhold tilbys i denne perioden. Etter ca. 6 måneder fullfører deltakerne oppfølgingsundersøkelser og starter deretter det samme 6-måneders Brystkreftpasient-empowerment-programmet (Breast Cancer PEP) som den tidlige intervensjonsgruppen, inkludert daglig digitalt innhold, rehabiliteringsøvelser, mindfulness-praksis, livsstilsmoduler, valgfri støtte fra likesinnede og månedlige videokonferanseserier.
Atferdsmessig: Program for Styrking av Kreftpasienter med Brystkreft (BreastCancerPEP)
Brystkreftpasientens styrkeprogram (Breast Cancer PEP) er et 6-måneders, hjemmebasert digitalt atferdsintervensjonsprogram som leveres gjennom daglige automatiserte e-poster med strukturert veiledning om fysisk aktivitet, styrketrening med motstandsbånd og kroppsvekt, yoga- og strekkøvelser, armer og skuldrehabilitasjonsøvelser, mindfulness og avslappingsteknikker, samt livsstilsutdanningsmoduler.
Valgfrie kollegastøtte-sjekker og månedlige videokonferansegruppesamlinger inngår.
Intervensjonsinnholdet er standardisert gjennom et 182-dagers forhåndsprogrammert e-post- og videobibliotek.
Deltakere i begge studiegruppene mottar det samme intervensjonsinnholdet, med tidsplan avhengig av randomiseringsfordelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk signifikant psykologisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering (Dag 183 ± 2 dager)
Andel deltakere som scorer ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder etter randomisering.
K10 er en validert 10-spørsmålsmåling av psykologisk belastning med poengsummer fra 10-50, hvor høyere poengsummer indikerer større belastning.
6 måneder etter randomisering (Dag 183 ± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 totalscore)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i totalpoengsum på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) fra utgangspunktet til 6 og 12 måneder. K10 spenner fra 10-50, hvor høyere poengsummer indikerer større psykisk belastning. Dette utfallet komplementerer det primære binære målet ved å vurdere psykisk belastning som en kontinuerlig variabel.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12v2 fysisk og mental komponentscore)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i SF-12v2 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) skår fra utgangspunkt til 6 og 12 måneder. Skårene varierer fra 0-100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i helsenytteverdi (SF-6D)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i SF-6D helsenytteverdi utledet fra SF-12v2-svar. Skårer varierer fra omtrent 0,29–1,00, der høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i kreftspesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
Endring i EORTC QLQ-C30 domenescore. Alle skalaer transformert til 0-100. Høyere score indikerer bedre funksjon for funksjonsskalaer og verre symptomer for symptomskalaer; høyere global helse = bedre livskvalitet.
Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
Endring i livskvalitet spesifikk for brystkreft (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
Endring i QLQ-BR23 domenescore (0-100). Høyere funksjonsscore indikerer bedre funksjon; høyere symptomscore indikerer verre symptomer.
Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
Endring i mestringstro (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i SEMCD-6 totalpoengsum. Poengsummen varierer fra 1 til 10; høyere poengsum indikerer større mestringstro.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i pasientaktivering (Patient Activation Measure-13)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder; utgangspunkt til 12 måneder
Endring i PAM-13 totalpoengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere poengsum indikerer større aktivering.
Utgangspunkt til 6 måneder; utgangspunkt til 12 måneder
Endring i generaliserte angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder

Endring i GAD-7 totalscore. Skårintervallet er 0-21; høyere skår indikerer større angst.

Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i kognitiv funksjon (PROMIS® Short Form v2.0 - Kognitiv Funksjon 8a)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i PROMIS Kognitiv Funksjon 8a T-poengsum. T-poengsummer ligger vanligvis i området ~20-80; høyere T-poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremitet (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i QuickDASH totalscore. Scoreområde 0-100; høyere score indikerer større funksjonshemming/symptomer (dårligere funksjon).
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i overgangsalder-symptomer (Menopause Quick 6)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i MQ-6 totalpoengsum (6 elementer; skåring varierer etter versjon). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige menopausesymptomer.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i sosial støtte (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i MOS-SSS sammendragsscore (og/eller underkategorier). Skårer transformert til 0-100; høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i kroppsvekt (selvrapporterte kilogram)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i deltakerens selvrapporterte kroppsvekt (kg) fra utgangspunkt til 6 og 12 måneder.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i kostholdskvalitet (Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened v2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i REAP-S v2 total poengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 60; høyere poengsum indikerer sunnere kostholdsvaner.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Selvrapportert etterlevelse av kreftbehandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Andel deltakere som rapporterer fullstendig overholdelse av foreskrevet kreftbehandling(er) via spørreskjema.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Klinisk verifisert overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Andel deltakere dokumentert som følger medisinsk behandling i journaler.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Antall innleggelser (administrative data)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Antall innleggelser av alle årsaker per deltaker fra koblede administrative data.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Antall faktureringshendelser fra leger (administrative data)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 måneder; utgangspunkt til 12 måneder
Antall faktureringshendelser fra leger per deltaker fra tilknyttede provinsielle administrative databaser.
Utgangspunkt til 6 måneder; utgangspunkt til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilfredshet med programkomponenter (0-10 vurderingsskala)
Tidsramme: Etter 6 måneder (etter intervensjon)
Deltakernes rapporterte tilfredshet med individuelle komponenter i PEP-programmet for brystkreft, vurdert via en undersøkelse etter intervensjonen. Hver komponent (f.eks. aerob trening, kosthold, mindfulness-øvelser) vurderes på en Likert-type skala fra 0 til 10, der 0 = ikke hjelpsom i det hele tatt og 10 = ekstremt hjelpsom.
Etter 6 måneder (etter intervensjon)
Deltakernes overholdelse av programaktiviteter (ukentlige selvrapporteringsundersøkelser)
Tidsramme: I løpet av 6-måneders intervensjonen
Prosentandel av foreskrevne ukentlige PEP-aktiviteter fullført, basert på deltakers selvrapporteringsundersøkelser.
I løpet av 6-måneders intervensjonen
Endring i fysisk aktivitet (selvrapporterte minutter per uke)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
Endring i selvrapporterte ukentlige minutter med moderat til høyintensiv fysisk aktivitet.
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gabriela Ilie

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Authority
Dalhousie University
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BreastCancerPEP-RCT-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere