BreastCancerPEP: Um Programa de Empoderamento Online de Seis Meses para Melhorar a Saúde Mental e Física em Mulheres com Cancro da Mama
BreastCancerPEP: Um Ensaio Aleatório de um Programa de Empoderamento Online de Seis Meses para Melhorar a Saúde Mental e Física em Mulheres com Cancro da Mama
Este estudo está a avaliar um Programa de Empoderamento do Doente (PEP do Cancro da Mama) de seis meses, baseado em casa, para mulheres que estão a receber tratamento para cancro da mama invasivo recentemente diagnosticado. O programa fornece orientação diária sobre atividade física, reabilitação do braço e ombro, práticas de redução do stress, hábitos de vida saudáveis e apoio social, tudo entregue através de vídeos online, emails e sessões de grupo opcionais.
O propósito do estudo é saber se este programa pode reduzir o sofrimento psicológico e melhorar o bem-estar geral em comparação com os cuidados oncológicos padrão. O sofrimento psicológico será medido usando um questionário simples chamado Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K10). O estudo também analisará a saúde geral, a qualidade de vida e as experiências dos participantes com o programa.
Um total de 160 mulheres em toda a Nova Escócia irão participar. Os participantes serão aleatoriamente designados para começar o programa imediatamente ou para receber cuidados padrão durante seis meses antes de terem acesso ao programa. Todos preencherão questionários online no início do estudo e novamente aos 6 e 12 meses. Um pequeno número de participantes também poderá ser convidado a participar em entrevistas opcionais para partilhar as suas experiências.
Os investigadores também irão explorar como os participantes usam o programa digital, quais as partes mais úteis e se o programa poderá ser oferecido de forma mais ampla no futuro. O ensaio está a ser realizado em todas as zonas de saúde da Nova Escócia e coordenado através do Centro de Ciências da Saúde QEII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BC-PEP (Programa de Exercício Físico para o Cancro da Mama) é um programa de apoio domiciliário, entregue digitalmente, com duração de seis meses, concebido para pessoas em tratamento de cancro da mama invasivo recentemente diagnosticado. O programa integra atividade física, reabilitação do membro superior, mindfulness, educação nutricional e estratégias de autogestão. O BC-PEP baseia-se em programas PEP anteriores avaliados no Canadá Atlântico, que demonstraram elevada exequibilidade e forte envolvimento dos participantes.
Neste ensaio randomizado controlado por lista de espera, os participantes atribuídos ao braço de intervenção precoce iniciam o programa BC-PEP de 6 meses imediatamente após a randomização, enquanto os participantes no braço de controlo de lista de espera recebem cuidados padrão durante 6 meses antes de iniciar o mesmo programa. Todos os participantes são acompanhados durante aproximadamente 12 meses para avaliar os efeitos da intervenção e os resultados a longo prazo. Os procedimentos de randomização e alocação são conduzidos centralmente, e o estudo é implementado em vários locais da Nova Scotia Health.
Entrega da Intervenção:
O BC-PEP é entregue principalmente através de emails diários automatizados gerados via REDCap ao longo de 182 dias consecutivos. Cada email fornece um conjunto estruturado de atividades, incluindo:
Atividade aeróbica progressiva concebida para cumprir diretrizes específicas de oncologia Sessões de treino de resistência duas vezes por semana utilizando equipamento doméstico ou bandas elásticas Exercícios diários de alongamento e reabilitação do membro superior alinhados com os cronogramas de recuperação cirúrgica Uma prática diária de mindfulness ou relaxamento de 10 minutos Módulos educativos curtos abordando sono, gestão do stresse, comunicação, imagem corporal e nutrição
Os participantes têm acesso a uma biblioteca de vídeos com conteúdo instrucional, podem participar num "sistema de colegas" de apoio opcional e são convidados para sessões mensais de videoconferência com os clínicos do estudo.
Implementação e Monitorização do Envolvimento Métricas de envolvimento são recolhidas ao longo do programa, incluindo inquéritos de adesão semanais, taxas de abertura de emails, dados de visualização de vídeos e participação nas sessões mensais. Os resultados da implementação serão examinados usando uma abordagem híbrida de tipo I de eficácia-implementação guiada pelo quadro RE-AIM.
Este programa digital de baixo custo é concebido para ser escalável e acessível em diversas regiões geográficas. Os resultados do estudo destinam-se a informar a eficácia e o potencial de implementação do BC-PEP como parte dos cuidados de apoio rotineiros ao cancro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Ilie, PhD
- Número de telefone: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Cody MacDonald, MSc
- Número de telefone: 902-237-6277
- E-mail: CodyMacDonald@dal.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contato:
- Gabriela Ilie, PhD
- Número de telefone: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico: Cancro da mama invasivo confirmado por biópsia.
- Plano de Tratamento: Programado para cirurgia de cancro da mama, com ou sem quimioterapia neoadjuvante.
- Segurança Médica para Exercício: Capaz de participar com segurança em atividade física de baixa a moderada intensidade e treino de resistência leve com base no rastreio do estudo. Participantes com historial de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras condições cardiovasculares significativas nos últimos 12 meses necessitam de autorização médica documentada de um Médico de Família, Oncologista ou Cardiologista.
- Residência: Reside na Nova Escócia e capaz de participar num programa entregue digitalmente em toda a província.
- Acesso Digital e Literacia: Acesso regular a email e internet num computador, tablet ou smartphone. Capaz de abrir links enviados por email e navegar em vídeos e questionários online (assistência de cuidador permitida). Tem uma conta de email ativa ou disponibilidade para criar uma e verificá-la diariamente.
- Capacidade Linguística: Capaz de ler, falar e compreender inglês suficientemente para seguir o conteúdo do programa e completar os questionários do estudo.
- Requisitos de Participação no Estudo: Disposto e capaz de completar questionários online na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses. Disposto a completar questionários de adesão autorrelatados semanais durante o período de intervenção de 6 meses.
Critérios de Exclusão
Os participantes serão excluídos se algum dos seguintes se aplicar:
- Contraindicações Médicas: Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular maior nos últimos 12 meses sem autorização médica indicando segurança para exercício. Qualquer condição médica, ortopédica, neurológica ou outra que impeça a participação segura num programa de atividade física em casa.
- Limitações de Acesso Digital: Incapacidade de aceder à internet ou falta de um dispositivo necessário para receber emails diários ou visualizar vídeos do programa. Incapacidade de navegar em vídeos online ou links de questionários, mesmo com assistência de cuidador.
- Limitações de Participação: Indisponibilidade ou incapacidade de completar os questionários necessários ou de interagir com os componentes do programa entregue digitalmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Precoce (Experimental)
Os participantes randomizados para o braço de Intervenção Precoce iniciarão o Programa de Empoderamento do Paciente com Cancro da Mama (Breast Cancer PEP) imediatamente após a avaliação inicial.
O programa digital de 6 meses, realizado em casa, inclui emails diários com orientações estruturadas de atividade física, exercícios de reabilitação do braço e ombro, práticas de mindfulness e módulos de educação sobre estilo de vida, juntamente com verificações opcionais de apoio entre pares e sessões mensais de videoconferência.
Os participantes preenchem questionários semanais de autorrelato de conformidade ao longo do programa de 6 meses.
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O Programa de Empoderamento de Doentes com Cancro da Mama (Breast Cancer PEP) é uma intervenção comportamental digital de 6 meses, realizada em casa, através de e-mails automáticos diários que contêm orientações estruturadas de atividade física, treino de força com banda de resistência e peso corporal, rotinas de ioga e alongamento, exercícios de reabilitação do braço e ombro, práticas de mindfulness e relaxamento, e módulos de educação sobre estilo de vida.
Estão incluídas verificações opcionais de apoio entre pares e sessões mensais de grupo por videoconferência.
O conteúdo da intervenção é padronizado através de uma biblioteca de e-mails e vídeos pré-programados de 182 dias.
Os participantes em ambos os braços do estudo recebem o mesmo conteúdo de intervenção, com o calendário dependente da atribuição de randomização.
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Comparador Ativo: Intervenção Atrasada / Lista de Espera (Controlo Ativo)
Os participantes randomizados para o braço de Intervenção Atrasada recebem cuidados habituais durante os primeiros 6 meses após a avaliação inicial.
Nenhum material do programa ou conteúdo de intervenção é fornecido durante este período. Aproximadamente aos 6 meses, os participantes completam as avaliações de seguimento e iniciam então o mesmo Programa de Empoderamento para Doentes com Cancro da Mama (Breast Cancer PEP) de 6 meses do braço de Intervenção Precoce, incluindo conteúdo digital diário, exercícios de reabilitação, práticas de mindfulness, módulos de estilo de vida, apoio entre pares opcional e sessões mensais de videoconferência. |
O Programa de Empoderamento de Doentes com Cancro da Mama (Breast Cancer PEP) é uma intervenção comportamental digital de 6 meses, realizada em casa, através de e-mails automáticos diários que contêm orientações estruturadas de atividade física, treino de força com banda de resistência e peso corporal, rotinas de ioga e alongamento, exercícios de reabilitação do braço e ombro, práticas de mindfulness e relaxamento, e módulos de educação sobre estilo de vida.
Estão incluídas verificações opcionais de apoio entre pares e sessões mensais de grupo por videoconferência.
O conteúdo da intervenção é padronizado através de uma biblioteca de e-mails e vídeos pré-programados de 182 dias.
Os participantes em ambos os braços do estudo recebem o mesmo conteúdo de intervenção, com o calendário dependente da atribuição de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com sofrimento psicológico clinicamente significativo (Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler-10 ≥20)
Prazo: 6 meses após a randomização (Dia 183 ± 2 dias)
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Proporção de participantes com pontuação ≥20 na Escala de Angústia Psicológica de Kessler-10 (K10) aos 6 meses após a randomização.
O K10 é uma medida validada de angústia psicológica com 10 itens, cujas pontuações variam entre 10-50, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior angústia. |
6 meses após a randomização (Dia 183 ± 2 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sofrimento psicológico (pontuação total da Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler-10)
Prazo: Da linha de base aos 6 meses; da linha de base aos 12 meses
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Alteração na pontuação total na Escala de Angústia Psicológica de Kessler-10 (K10) desde a linha de base até aos 6 e 12 meses.
O K10 varia entre 10-50, com pontuações mais elevadas a indicar maior angústia.
Este resultado complementa a medida binária primária ao avaliar a angústia psicológica como uma variável contínua.
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Da linha de base aos 6 meses; da linha de base aos 12 meses
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (Pontuações dos Componentes Físicos e Mentais do SF-12v2)
Prazo: Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração nos resultados do SF-12v2 - Componente Físico (PCS) e Componente Mental (MCS) desde a linha de base aos 6 e 12 meses.
Os resultados variam entre 0 e 100, sendo que valores mais elevados indicam um melhor estado de saúde. |
Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração na pontuação de utilidade de saúde (SF-6D)
Prazo: Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na pontuação de utilidade de saúde SF-6D derivada das respostas do SF-12v2.
As pontuações variam entre aproximadamente 0,29-1,00,
sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na qualidade de vida específica para o cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do momento inicial aos 6 meses; do momento inicial aos 12 meses.
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Alteração nos valores de domínio do questionário EORTC QLQ-C30.
Todas as escalas transformadas para 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento para escalas funcionais e sintomas piores para escalas de sintomas; saúde global mais elevada = melhor QdV.
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Do momento inicial aos 6 meses; do momento inicial aos 12 meses.
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Alteração na qualidade de vida específica para o cancro da mama (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Baseline a 6 meses; Baseline a 12 meses.
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Alteração nas pontuações dos domínios QLQ-BR23 (0-100).
Pontuações funcionais mais elevadas indicam melhor funcionamento; pontuações de sintomas mais elevadas indicam sintomas piores. |
Baseline a 6 meses; Baseline a 12 meses.
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Alteração na autoeficácia (Escala de Autoeficácia para Gerir Doenças Crónicas de 6 Itens)
Prazo: Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na pontuação total do SEMCD-6.
As pontuações variam entre 1-10; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na ativação do paciente (Patient Activation Measure-13)
Prazo: Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na pontuação total PAM-13.
As pontuações variam entre 0-100; pontuações mais elevadas indicam maior ativação.
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Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração nos sintomas de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na pontuação total do GAD-7. As pontuações variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade. Período de Tempo: Linha de base até 6 meses; Linha de base até 12 meses. |
Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Alteração na função cognitiva (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Prazo: Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Alteração no T-score da PROMIS Função Cognitiva 8a.
Os T-scores normalmente variam entre ~20-80; T-scores mais elevados indicam melhor função cognitiva.
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Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Alteração na incapacidade e sintomas do membro superior (QuickDASH)
Prazo: Linha de base aos 6 meses; linha de base aos 12 meses
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Alteração no score total do QuickDASH.
Os scores variam de 0 a 100; scores mais elevados indicam maior incapacidade/sintomas (pior função).
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Linha de base aos 6 meses; linha de base aos 12 meses
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Alteração nos sintomas da menopausa (Menopause Quick 6)
Prazo: Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração na pontuação total do MQ-6 (6 itens; a pontuação da escala varia conforme a versão).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas da menopausa mais graves.
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Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração no apoio social (Inquérito de Apoio Social do Medical Outcomes Study)
Prazo: Do início até aos 6 meses; do início até aos 12 meses
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Alteração no score sumário MOS-SSS (e/ou subescalas).
Pontuações transformadas para 0-100; pontuações mais elevadas indicam maior perceção de apoio social.
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Do início até aos 6 meses; do início até aos 12 meses
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Alteração no peso corporal (quilogramas auto-reportados)
Prazo: Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração no peso corporal autorrelatado pelo participante (kg) desde a linha de base até aos 6 e 12 meses.
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Baseline a 6 meses; baseline a 12 meses
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Alteração na qualidade da dieta (Avaliação Rápida da Alimentação para Participantes - Versão Reduzida v2)
Prazo: Do basal aos 6 meses; do basal aos 12 meses
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Alteração na pontuação total do REAP-S v2.
As pontuações variam de 0-60; pontuações mais elevadas indicam hábitos alimentares mais saudáveis.
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Do basal aos 6 meses; do basal aos 12 meses
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Adesão auto-reportada ao tratamento do cancro
Prazo: Baseline até aos 6 meses; baseline até aos 12 meses
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Proporção de participantes que reportam adesão total ao(s) tratamento(s) oncológico(s) prescrito(s) através de questionário.
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Baseline até aos 6 meses; baseline até aos 12 meses
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Adesão clinicamente verificada ao tratamento do cancro
Prazo: Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Proporção de participantes documentados como aderentes nos registos médicos.
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Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Número de hospitalizações (dados administrativos)
Prazo: Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Número de hospitalizações por todas as causas por participante, proveniente de dados administrativos ligados.
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Baseline até 6 meses; baseline até 12 meses
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Número de eventos de faturação médica (dados administrativos)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses; linha de base até aos 12 meses
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Número de eventos de faturação médica por participante de bases de dados administrativas provinciais ligadas.
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Linha de base até aos 6 meses; linha de base até aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com os componentes do programa (escala de avaliação de 0 a 10)
Prazo: Aos 6 meses (após a intervenção)
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Satisfação reportada pelos participantes com os componentes individuais do programa PEP de Cancro da Mama, avaliada através de um inquérito pós-intervenção.
Cada componente (por exemplo, exercício aeróbico, dieta, práticas de mindfulness) é avaliado numa escala do tipo Likert de 0 a 10, em que 0 = nada útil e 10 = extremamente útil.
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Aos 6 meses (após a intervenção)
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Adesão do participante às atividades do programa (inquéritos de auto-relato semanais)
Prazo: Ao longo da intervenção de 6 meses
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Percentagem de atividades semanais de PEP prescritas concluídas, com base nos inquéritos de autorrelato dos participantes.
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Ao longo da intervenção de 6 meses
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Alteração na atividade física (minutos por semana auto-reportados)
Prazo: Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Alteração nos minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa reportados pelos próprios.
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Baseline aos 6 meses; baseline aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação pessoal
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Comportamento social
- Neoplasias da Mama
- Bem-estar psicológico
- Participação do paciente
- Fortalecimento
Outros números de identificação do estudo
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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