BreastCancerPEP : Un programme d'autonomisation en ligne de six mois pour améliorer la santé mentale et physique des femmes atteintes d'un cancer du sein
BreastCancerPEP : Un essai randomisé d'un programme d'autonomisation en ligne de six mois pour améliorer la santé mentale et physique des femmes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude évalue un programme d'autonomisation des patientes (Breast Cancer PEP) de six mois, basé à domicile, destiné aux femmes recevant un traitement pour un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué. Le programme fournit des conseils quotidiens sur l'activité physique, la rééducation du bras et de l'épaule, les pratiques de réduction du stress, les habitudes de vie saines et le soutien social, le tout délivré via des vidéos en ligne, des courriels et des séances de groupe facultatives.
L'objectif de l'étude est de déterminer si ce programme peut réduire la détresse psychologique et améliorer le bien-être général par rapport aux soins standards contre le cancer. La détresse psychologique sera mesurée à l'aide d'un questionnaire simple appelé l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). L'étude examinera également la santé générale, la qualité de vie et les expériences des participantes avec le programme.
Au total, 160 femmes de toute la Nouvelle-Écosse participeront. Les participantes seront réparties au hasard pour commencer le programme immédiatement ou recevoir des soins standards pendant six mois avant d'avoir accès au programme. Tout le monde remplira des questionnaires en ligne au début de l'étude, puis à 6 et 12 mois. Un petit nombre de participantes pourront également être invitées à participer à des entretiens facultatifs pour partager leurs expériences.
Les chercheurs exploreront également comment les participantes utilisent le programme numérique, quelles parties sont les plus utiles et si le programme pourrait être proposé plus largement à l'avenir. L'essai est mené dans toutes les zones de santé de la Nouvelle-Écosse et coordonné par le Centre des sciences de la santé QEII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PEP Cancer du Sein (BC-PEP) est un programme de soutien de six mois, dispensé à domicile et de manière numérique, conçu pour les personnes suivant un traitement pour un cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué. Le programme intègre l'activité physique, la rééducation des membres supérieurs, la pleine conscience, l'éducation nutritionnelle et des stratégies d'autogestion. Le BC-PEP s'appuie sur des programmes PEP antérieurs évalués dans les provinces de l'Atlantique, qui ont démontré une grande faisabilité et une forte implication des participants.
Dans cet essai randomisé contrôlé par liste d'attente, les participants affectés au groupe d'intervention précoce commencent le programme BC-PEP de 6 mois immédiatement après la randomisation, tandis que les participants du groupe témoin sur liste d'attente reçoivent des soins standards pendant 6 mois avant de démarrer le même programme. Tous les participants sont suivis pendant environ 12 mois pour évaluer les effets de l'intervention et les résultats à plus long terme. La randomisation et les procédures d'attribution sont effectuées de manière centralisée, et l'étude est mise en œuvre sur plusieurs sites de Santé Nouvelle-Écosse.
Livraison de l'intervention :
Le BC-PEP est principalement dispensé via des e-mails quotidiens automatisés générés via REDCap sur 182 jours consécutifs. Chaque e-mail fournit un ensemble structuré d'activités, notamment :
Une activité aérobie progressive conçue pour répondre aux directives spécifiques à l'oncologie Des séances d'entraînement en résistance bihebdomadaires utilisant du matériel domestique ou des bandes élastiques Des exercices quotidiens d'étirement et de rééducation des membres supérieurs alignés sur les délais de récupération chirurgicale Une pratique quotidienne de 10 minutes de pleine conscience ou de relaxation De courts modules éducatifs abordant le sommeil, la gestion du stress, la communication, l'image corporelle et la nutrition
Les participants ont accès à une bibliothèque vidéo avec du contenu pédagogique, peuvent participer à un système de soutien par les pairs « buddy system » facultatif, et sont invités à des sessions mensuelles de vidéoconférence avec les cliniciens de l'étude.
Mise en œuvre et suivi de l'engagement Les mesures d'engagement sont collectées tout au long du programme, y compris des enquêtes d'adhésion hebdomadaires, les taux d'ouverture des e-mails, les données de visualisation des vidéos et la participation aux sessions mensuelles. Les résultats de la mise en œuvre seront examinés à l'aide d'une approche hybride de type I efficacité-mise en œuvre guidée par le cadre RE-AIM.
Ce programme numérique et peu coûteux est conçu pour être évolutif et accessible dans diverses régions géographiques. Les résultats de l'étude visent à éclairer l'efficacité et le potentiel de mise en œuvre du BC-PEP dans le cadre des soins de soutien oncologiques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Ilie, PhD
- Numéro de téléphone: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cody MacDonald, MSc
- Numéro de téléphone: 902-237-6277
- E-mail: CodyMacDonald@dal.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contact:
- Gabriela Ilie, PhD
- Numéro de téléphone: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic : Cancer du sein invasif confirmé par biopsie.
- Plan de traitement : Programmé pour subir une chirurgie du cancer du sein, avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante.
- Sécurité médicale pour l'exercice : Capable de participer en toute sécurité à une activité physique de faible à modérée et à un entraînement en résistance légère sur la base du dépistage de l'étude. Les participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres affections cardiovasculaires importantes au cours des 12 derniers mois nécessitent une autorisation médicale documentée d'un médecin de famille, d'un oncologue ou d'un cardiologue.
- Résidence : Réside en Nouvelle-Écosse et capable de participer à un programme provincial délivré numériquement.
- Accès et littératie numériques : Accès régulier à l'email et à internet sur un ordinateur, une tablette ou un smartphone. Capable d'ouvrir des liens envoyés par email et de naviguer dans des vidéos et enquêtes en ligne (assistance d'un aidant autorisée). Possède un compte email actif ou est disposé à en créer un et à le vérifier quotidiennement.
- Capacité linguistique : Capable de lire, parler et comprendre suffisamment l'anglais pour suivre le contenu du programme et remplir les questionnaires de l'étude.
- Exigences de participation à l'étude : Dispose et capable de remplir des questionnaires en ligne au départ, à 6 mois et à 12 mois. Disposé à remplir des enquêtes d'observance autodéclarées hebdomadaires pendant la période d'intervention de 6 mois.
Critères d'exclusion
Les participants seront exclus si l'un des critères suivants s'applique :
- Contre-indications médicales : Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire majeur au cours des 12 derniers mois sans autorisation médicale indiquant la sécurité pour l'exercice. Toute condition médicale, orthopédique, neurologique ou autre qui empêcherait une participation sûre à un programme d'activité physique à domicile.
- Limitations d'accès numérique : Incapacité à accéder à internet ou absence d'un appareil nécessaire pour recevoir des emails quotidiens ou visionner les vidéos du programme. Incapacité à naviguer dans des vidéos en ligne ou des liens d'enquête, même avec l'assistance d'un aidant.
- Limitations de participation : Refus ou incapacité de remplir les questionnaires requis ou de s'engager avec les composants du programme délivrés numériquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention précoce (Expérimental)
Les participants randomisés dans le bras Intervention Précoce débuteront le Programme d'Autonomisation des Patients atteints d'un Cancer du Sein (Breast Cancer PEP) immédiatement après l'évaluation initiale.
Le programme numérique de 6 mois, réalisé à domicile, comprend des e-mails quotidiens avec des conseils structurés sur l'activité physique, des exercices de rééducation du bras et de l'épaule, des pratiques de pleine conscience et des modules d'éducation sur le mode de vie, ainsi que des bilans de soutien par les pairs facultatifs et des sessions mensuelles de vidéoconférence.
Les participants remplissent des enquêtes d'auto-évaluation hebdomadaires sur l'observance tout au long du programme de 6 mois.
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Le Programme d'Autonomisation des Patient(e)s Atteint(e)s du Cancer du Sein (Breast Cancer PEP) est une intervention comportementale numérique de 6 mois à domicile, dispensée par des e-mails automatisés quotidiens contenant des conseils structurés d'activité physique, des exercices de renforcement musculaire avec bandes élastiques et poids du corps, des routines de yoga et d'étirement, des exercices de rééducation du bras et de l'épaule, des pratiques de pleine conscience et de relaxation, et des modules d'éducation sur le mode de vie.
Des points de contrôle par les pairs facultatifs et des sessions de groupe mensuelles par vidéoconférence sont inclus. Le contenu de l'intervention est standardisé grâce à une bibliothèque de 182 jours d'e-mails et de vidéos préprogrammés. Les participants des deux groupes de l'étude reçoivent le même contenu d'intervention, le calendrier dépendant de l'affectation par randomisation. |
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Comparateur actif: Intervention différée / Liste d'attente contrôle (Comparateur actif)
Les participants randomisés dans le bras Intervention Différée reçoivent les soins habituels pendant les 6 premiers mois suivant l'évaluation initiale.
Aucun matériel de programme ou contenu d'intervention n'est fourni pendant cette période.
Vers 6 mois, les participants effectuent des évaluations de suivi, puis commencent le même Programme d'Autonomisation des Patient(e)s Atteint(e)s du Cancer du Sein (Breast Cancer PEP) de 6 mois que le bras Intervention Précoce, incluant du contenu numérique quotidien, des exercices de réadaptation, des pratiques de pleine conscience, des modules sur le mode de vie, un soutien par les pairs facultatif et des séances de visioconférence mensuelles.
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Le Programme d'Autonomisation des Patient(e)s Atteint(e)s du Cancer du Sein (Breast Cancer PEP) est une intervention comportementale numérique de 6 mois à domicile, dispensée par des e-mails automatisés quotidiens contenant des conseils structurés d'activité physique, des exercices de renforcement musculaire avec bandes élastiques et poids du corps, des routines de yoga et d'étirement, des exercices de rééducation du bras et de l'épaule, des pratiques de pleine conscience et de relaxation, et des modules d'éducation sur le mode de vie.
Des points de contrôle par les pairs facultatifs et des sessions de groupe mensuelles par vidéoconférence sont inclus. Le contenu de l'intervention est standardisé grâce à une bibliothèque de 182 jours d'e-mails et de vidéos préprogrammés. Les participants des deux groupes de l'étude reçoivent le même contenu d'intervention, le calendrier dépendant de l'affectation par randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une détresse psychologique cliniquement significative (Échelle de détresse psychologique de Kessler-10 ≥20)
Délai: 6 mois après la randomisation (Jour 183 ± 2 jours)
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Proportion de participants ayant un score ≥20 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 (K10) à 6 mois après la randomisation.
Le K10 est une mesure validée de 10 items de la détresse psychologique avec des scores allant de 10 à 50, où des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante.
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6 mois après la randomisation (Jour 183 ± 2 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la détresse psychologique (score total de l'échelle de détresse psychologique de Kessler-10)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement du score total sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 (K10) de la valeur de référence à 6 et 12 mois.
Le K10 varie de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une détresse plus importante.
Ce critère d'évaluation complète la mesure binaire primaire en évaluant la détresse psychologique comme une variable continue.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé (scores des composantes physique et mentale du SF-12v2)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Évolution des scores du SF-12v2 (Physical Component Summary - PCS et Mental Component Summary - MCS) de la valeur initiale à 6 et 12 mois.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. |
De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement du score d'utilité sanitaire (SF-6D)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement du score d'utilité santé SF-6D dérivé des réponses au SF-12v2.
Les scores varient d'environ 0,29 à 1,00,
avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement de la qualité de vie spécifique au cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois.
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Changement des scores des domaines EORTC QLQ-C30.
Toutes les échelles transformées sur 0-100.
Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement pour les échelles fonctionnelles et des symptômes plus sévères pour les échelles de symptômes ; une santé globale plus élevée = une meilleure QdV.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois.
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Changement de la qualité de vie spécifique au cancer du sein (EORTC QLQ-BR23)
Délai: Baseline à 6 mois ; Baseline à 12 mois.
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Changement des scores du domaine QLQ-BR23 (0-100).
Les scores fonctionnels plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ; les scores de symptômes plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline à 6 mois ; Baseline à 12 mois.
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Changement de l'auto-efficacité (Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 items)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Évolution du score total SEMCD-6.
Les scores vont de 1 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement de l'activation du patient (Patient Activation Measure-13)
Délai: Du début à 6 mois ; du début à 12 mois
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Changement du score total PAM-13.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une activation plus importante.
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Du début à 6 mois ; du début à 12 mois
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Changement des symptômes d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Évolution du score total GAD-7. Les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. Période d'évaluation : De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois. |
De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Modification de la fonction cognitive (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Délai: De la base à 6 mois ; de la base à 12 mois
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Changement du score T de la fonction cognitive PROMIS 8a.
Les scores T varient généralement de ~20 à 80 ; des scores T plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. |
De la base à 6 mois ; de la base à 12 mois
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Changement de l'incapacité et des symptômes du membre supérieur (QuickDASH)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Modification du score total QuickDASH.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un handicap/des symptômes plus importants (fonctionnement moins bon).
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement des symptômes de la ménopause (Menopause Quick 6)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Variation du score total MQ-6 (6 items ; l'échelle de notation varie selon la version).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de la ménopause plus sévères.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement du soutien social (Enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux)
Délai: De la valeur de base à 6 mois ; de la valeur de base à 12 mois
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Changement du score résumé MOS-SSS (et/ou des sous-échelles).
Scores transformés en 0-100 ; les scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important.
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De la valeur de base à 6 mois ; de la valeur de base à 12 mois
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Modification du poids corporel (kilogrammes autodéclarés)
Délai: De la valeur de référence à 6 mois ; de la valeur de référence à 12 mois
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Variation du poids corporel (kg) rapporté par le participant lui-même de la valeur initiale à 6 et 12 mois.
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De la valeur de référence à 6 mois ; de la valeur de référence à 12 mois
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Changement de qualité alimentaire (Évaluation rapide de l'alimentation pour les participants - Version abrégée v2)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Variation du score total REAP-S v2.
Les scores varient de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent des habitudes alimentaires plus saines.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Adhésion autodéclarée au traitement contre le cancer
Délai: De la valeur de référence à 6 mois ; de la valeur de référence à 12 mois
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Proportion de participants déclarant une adhésion totale au(x) traitement(s) anticancéreux prescrit(s) via un questionnaire.
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De la valeur de référence à 6 mois ; de la valeur de référence à 12 mois
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Adhésion cliniquement vérifiée au traitement du cancer
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Proportion de participants documentés comme adhérents dans les dossiers médicaux.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Nombre d'hospitalisations (données administratives)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues par participant à partir des données administratives liées.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Nombre d'événements de facturation des médecins (données administratives)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Nombre d'événements de facturation médicale par participant provenant des bases de données administratives provinciales liées.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants concernant les composantes du programme (échelle de notation de 0 à 10)
Délai: À 6 mois (post-intervention)
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Satisfaction rapportée par les participants concernant les composants individuels du programme PEP sur le cancer du sein, évaluée via une enquête post-intervention.
Chaque composant (par exemple, exercice aérobique, régime alimentaire, pratiques de pleine conscience) est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 10, où 0 = pas du tout utile et 10 = extrêmement utile.
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À 6 mois (post-intervention)
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Adhésion du participant aux activités du programme (enquêtes d'auto-évaluation hebdomadaires)
Délai: Tout au long de l'intervention de 6 mois
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Pourcentage d'activités PEP hebdomadaires prescrites réalisées, basé sur les enquêtes d'auto-évaluation des participants.
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Tout au long de l'intervention de 6 mois
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Changement de l'activité physique (minutes par semaine auto-déclarées)
Délai: De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Changement des minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse auto-déclarées.
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De la ligne de base à 6 mois ; de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction personnelle
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Comportement social
- Tumeurs mammaires
- Bien-être psychologique
- Participation des patients
- Autonomisation
Autres numéros d'identification d'étude
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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