BreastCancerPEP: Un programma di empowerment online di sei mesi per migliorare la salute mentale e fisica nelle donne con tumore al seno
BreastCancerPEP: Studio Randomizzato di un Programma di Empowerment Online di Sei Mesi per Migliorare la Salute Mentale e Fisica nelle Donne con Cancro al Seno
Questo studio valuta un programma di sei mesi di Empowerment del Paziente a domicilio (Breast Cancer PEP) per donne in trattamento per un tumore al seno invasivo di nuova diagnosi. Il programma fornisce una guida quotidiana su attività fisica, riabilitazione del braccio e della spalla, pratiche di riduzione dello stress, abitudini di vita sane e supporto sociale, tutto erogato tramite video online, email e sessioni di gruppo facoltative.
Lo scopo dello studio è verificare se questo programma può ridurre il disagio psicologico e migliorare il benessere generale rispetto alle cure oncologiche standard. Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando un semplice questionario chiamato Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10). Lo studio esaminerà anche la salute generale, la qualità della vita e le esperienze dei partecipanti con il programma.
Parteciperanno un totale di 160 donne in tutta la Nuova Scozia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale per iniziare il programma immediatamente o per ricevere cure standard per sei mesi prima di avere accesso al programma. Tutti completeranno questionari online all'inizio dello studio e nuovamente a 6 e 12 mesi. Un piccolo numero di partecipanti potrebbe anche essere invitato a prendere parte a interviste facoltative per condividere le proprie esperienze.
I ricercatori esploreranno anche come i partecipanti utilizzano il programma digitale, quali parti sono più utili e se il programma potrebbe essere offerto più ampiamente in futuro. La sperimentazione viene condotta in tutte le zone sanitarie della Nuova Scozia e coordinata attraverso il QEII Health Sciences Centre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di supporto BC-PEP (Breast Cancer PEP) è un intervento domiciliare della durata di sei mesi, erogato digitalmente e progettato per persone sottoposte a trattamento per carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi. Il programma integra attività fisica, riabilitazione dell'arto superiore, mindfulness, educazione nutrizionale e strategie di autogestione. BC-PEP si basa su precedenti programmi PEP valutati in Canada Atlantico, che hanno dimostrato elevata fattibilità e forte coinvolgimento dei partecipanti.
In questo studio randomizzato controllato con lista d'attesa, i partecipanti assegnati al braccio di intervento precoce iniziano il programma BC-PEP di 6 mesi immediatamente dopo la randomizzazione, mentre i partecipanti nel braccio di controllo in lista d'attesa ricevono cure standard per 6 mesi prima di iniziare lo stesso programma. Tutti i partecipanti vengono seguiti per circa 12 mesi per valutare gli effetti dell'intervento e gli esiti a lungo termine. La randomizzazione e le procedure di allocazione sono condotte centralmente e lo studio è implementato in più sedi della Nova Scotia Health.
Modalità di erogazione dell'intervento:
BC-PEP viene erogato principalmente tramite email giornaliere automatizzate generate tramite REDCap per 182 giorni consecutivi. Ogni email fornisce una serie strutturata di attività, tra cui:
Attività aerobica progressiva progettata per soddisfare le linee guida specifiche per l'oncologia Sessioni di allenamento di resistenza due volte a settimana utilizzando attrezzature domestiche o bande elastiche Esercizi quotidiani di stretching e riabilitazione dell'arto superiore allineati con i tempi di recupero chirurgico Una pratica quotidiana di mindfulness o rilassamento di 10 minuti Brevi moduli educativi su sonno, gestione dello stress, comunicazione, immagine corporea e nutrizione
I partecipanti hanno accesso a una libreria video con contenuti didattici, possono aderire a un sistema di supporto tra pari "buddy system" facoltativo e sono invitati a sessioni mensili di videoconferenza con i clinici dello studio.
Monitoraggio dell'implementazione e del coinvolgimento Le metriche di coinvolgimento vengono raccolte durante tutto il programma, inclusi sondaggi di aderenza settimanali, tassi di apertura delle email, dati di visualizzazione video e partecipazione alle sessioni mensili. Gli esiti di implementazione saranno esaminati utilizzando un approccio ibrido di tipo I efficacia-implementazione guidato dal framework RE-AIM.
Questo programma digitale a basso costo è progettato per essere scalabile e accessibile in diverse regioni geografiche. I risultati dello studio mirano a informare sull'efficacia e sul potenziale di implementazione di BC-PEP come parte della routine di cura di supporto oncologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriela Ilie, PhD
- Numero di telefono: 902-989-4114
- Email: Gabriela.Ilie@dal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cody MacDonald, MSc
- Numero di telefono: 902-237-6277
- Email: CodyMacDonald@dal.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contatto:
- Gabriela Ilie, PhD
- Numero di telefono: 902-989-4114
- Email: Gabriela.Ilie@dal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi: carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia.
- Piano terapeutico: programmato per sottoporsi a chirurgia per cancro al seno, con o senza chemioterapia neoadiuvante.
- Sicurezza medica per l'esercizio: in grado di partecipare in sicurezza ad attività fisica da bassa a moderata e allenamento di resistenza leggero in base allo screening dello studio. I partecipanti con una storia di infarto miocardico, ictus o altre condizioni cardiovascolari significative negli ultimi 12 mesi richiedono autorizzazione medica documentata da un medico di famiglia, oncologo o cardiologo.
- Residenza: risiede in Nuova Scozia e in grado di partecipare a un programma erogato digitalmente a livello provinciale.
- Accesso e alfabetizzazione digitale: accesso regolare a email e internet su computer, tablet o smartphone. In grado di aprire link inviati via email e navigare video online e sondaggi (è consentita l'assistenza del caregiver). Dispone di un account email attivo o è disposto a crearne uno e controllarlo quotidianamente.
- Capacità linguistica: in grado di leggere, parlare e comprendere sufficientemente l'inglese per seguire i contenuti del programma e completare i questionari dello studio.
- Requisiti di partecipazione allo studio: disposto e in grado di completare questionari online al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Disposto a completare sondaggi settimanali di conformità auto-riportati durante il periodo di intervento di 6 mesi.
Criteri di esclusione
I partecipanti saranno esclusi se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Controindicazioni mediche: infarto miocardico, ictus o altro evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 12 mesi senza autorizzazione medica che indichi sicurezza per l'esercizio. Qualsiasi condizione medica, ortopedica, neurologica o altra che impedirebbe la partecipazione sicura a un programma di attività fisica domiciliare.
- Limitazioni di accesso digitale: incapacità di accedere a internet o mancanza di un dispositivo necessario per ricevere email quotidiane o visualizzare video del programma. Incapacità di navigare video online o link di sondaggi, anche con l'assistenza del caregiver.
- Limitazioni di partecipazione: indisponibilità o incapacità di completare i questionari richiesti o di interagire con i componenti del programma erogati digitalmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Precoce (Sperimentale)
I partecipanti randomizzati al braccio di Intervento Precoce inizieranno immediatamente il Programma di Empowerment del Paziente con Cancro al Seno (Breast Cancer PEP) dopo la valutazione basale.
Il programma digitale domiciliare della durata di 6 mesi include email quotidiane con indicazioni strutturate per l'attività fisica, esercizi di riabilitazione per braccio e spalla, pratiche di mindfulness e moduli di educazione allo stile di vita, insieme a controlli opzionali di supporto tra pari e sessioni mensili di videoconferenza.
I partecipanti compilano questionari di autovalutazione settimanali sulla compliance durante l'intero programma di 6 mesi.
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Il Programma di Empowerment per Pazienti con Cancro al Seno (Breast Cancer PEP) è un intervento comportamentale digitale domiciliare della durata di 6 mesi, erogato tramite email automatizzate giornaliere contenenti indicazioni strutturate sull'attività fisica, allenamento di forza con elastici e a corpo libero, routine di yoga e stretching, esercizi di riabilitazione per braccia e spalle, pratiche di mindfulness e rilassamento e moduli educativi sullo stile di vita.
Sono inclusi colloqui di supporto tra pari facoltativi e sessioni di gruppo mensili in videoconferenza. Il contenuto dell'intervento è standardizzato attraverso una libreria di email e video pre-programmata di 182 giorni. I partecipanti di entrambi i bracci dello studio ricevono lo stesso contenuto dell'intervento, con tempistiche dipendenti dall'assegnazione casuale. |
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Comparatore attivo: Intervento Ritardato / Controllo in Lista di Attesa (Comparatore Attivo)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento ritardato ricevono le cure abituali per i primi 6 mesi successivi alla valutazione basale.
Durante questo periodo non vengono forniti materiali del programma o contenuti di intervento. A circa 6 mesi, i partecipanti completano le valutazioni di follow-up e iniziano quindi lo stesso Programma di Empowerment per Pazienti con Tumore al Seno (Breast Cancer PEP) della durata di 6 mesi del braccio di intervento precoce, che include contenuti digitali quotidiani, esercizi di riabilitazione, pratiche di mindfulness, moduli sullo stile di vita, supporto tra pari facoltativo e sessioni mensili di videoconferenza. |
Il Programma di Empowerment per Pazienti con Cancro al Seno (Breast Cancer PEP) è un intervento comportamentale digitale domiciliare della durata di 6 mesi, erogato tramite email automatizzate giornaliere contenenti indicazioni strutturate sull'attività fisica, allenamento di forza con elastici e a corpo libero, routine di yoga e stretching, esercizi di riabilitazione per braccia e spalle, pratiche di mindfulness e rilassamento e moduli educativi sullo stile di vita.
Sono inclusi colloqui di supporto tra pari facoltativi e sessioni di gruppo mensili in videoconferenza. Il contenuto dell'intervento è standardizzato attraverso una libreria di email e video pre-programmata di 182 giorni. I partecipanti di entrambi i bracci dello studio ricevono lo stesso contenuto dell'intervento, con tempistiche dipendenti dall'assegnazione casuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con disagio psicologico clinicamente significativo (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione (Giorno 183 ± 2 giorni)
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Proporzione di partecipanti con punteggio ≥20 sulla Scala di Distress Psicologico Kessler-10 (K10) a 6 mesi dalla randomizzazione.
Il K10 è una misura validata di 10 item del distress psicologico con punteggi che vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un distress peggiore.
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6 mesi dopo la randomizzazione (Giorno 183 ± 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio psicologico (punteggio totale della Scala di disagio psicologico di Kessler-10)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi; dalla baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale sulla Scala di Distress Psicologico Kessler-10 (K10) dal basale a 6 e 12 mesi.
Il K10 varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore distress.
Questo esito complementa la misura binaria primaria valutando il distress psicologico come variabile continua.
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Dalla baseline a 6 mesi; dalla baseline a 12 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (Punteggi dei Componenti Fisici e Mentali SF-12v2)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione dei punteggi del componente fisico (PCS) e del componente mentale (MCS) dell'SF-12v2 dalla baseline a 6 e 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. |
Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio di utilità sanitaria (SF-6D)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio di utilità sanitaria SF-6D derivato dalle risposte al questionario SF-12v2.
I punteggi vanno da circa 0,29 a 1,00,
dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione della qualità di vita specifica per il cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; Baseline a 12 mesi.
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Variazione nei punteggi dei domini EORTC QLQ-C30.
Tutte le scale trasformate su 0-100.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento per le scale funzionali e sintomi peggiori per le scale dei sintomi; un punteggio globale più alto = migliore QoL.
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Baseline a 6 mesi; Baseline a 12 mesi.
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Variazione nella qualità della vita specifica per il cancro al seno (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi; dal basale a 12 mesi.
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Cambiamento nei punteggi del dominio QLQ-BR23 (0-100).
Punteggi funzionali più alti indicano un migliore funzionamento; punteggi dei sintomi più alti indicano sintomi peggiori. |
Dal basale a 6 mesi; dal basale a 12 mesi.
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Variazione nell'auto-efficacia (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale SEMCD-6.
I punteggi vanno da 1 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione nell'attivazione del paziente (Patient Activation Measure-13)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale PAM-13.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore attivazione. |
Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Cambiamento nei sintomi d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale GAD-7. I punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia. Periodo di tempo: Baseline a 6 mesi; Baseline a 12 mesi. |
Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione della funzione cognitiva (PROMIS® Short Form v2.0 - Funzione cognitiva 8a)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi; dal basale a 12 mesi
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Variazione del punteggio T della funzione cognitiva PROMIS 8a.
I punteggi T generalmente variano tra ~20 e 80; punteggi T più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
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Dal basale a 6 mesi; dal basale a 12 mesi
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Variazione della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale QuickDASH.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità/sintomi (funzione peggiore).
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione dei sintomi della menopausa (Menopause Quick 6)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale MQ-6 (6 elementi; la scala di punteggio varia in base alla versione).
Punteggi più alti indicano sintomi della menopausa più gravi. |
Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio complessivo MOS-SSS (e/o delle sottoscale).
Punteggi trasformati in scala 0-100; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito. |
Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del peso corporeo (chilogrammi auto-riportati)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione del peso corporeo (kg) autoriferito dal partecipante rispetto al basale a 6 e 12 mesi.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione della qualità della dieta (Valutazione Rapida dell'Alimentazione per i Partecipanti - Versione ridotta v2)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale REAP-S v2.
I punteggi vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano abitudini alimentari più sane.
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Da baseline a 6 mesi; da baseline a 12 mesi
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Adesione auto-riferita al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che riportano piena aderenza al trattamento oncologico prescritto tramite questionario.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Aderenza clinicamente verificata al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Proporzione di partecipanti documentati come aderenti nelle cartelle cliniche.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Numero di ospedalizzazioni (dati amministrativi)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Numero di ospedalizzazioni per tutte le cause per partecipante dai dati amministrativi collegati.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Numero di eventi di fatturazione medica (dati amministrativi)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Numero di eventi di fatturazione medica per partecipante dai database amministrativi provinciali collegati.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del partecipante per i componenti del programma (scala di valutazione da 0 a 10)
Lasso di tempo: A 6 mesi (post-intervento)
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Soddisfazione riportata dai partecipanti riguardo ai singoli componenti del programma PEP per il cancro al seno, valutata tramite un sondaggio post-intervento.
Ogni componente (ad esempio, esercizio aerobico, dieta, pratiche di mindfulness) è valutato su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 = per niente utile e 10 = estremamente utile.
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A 6 mesi (post-intervento)
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Adesione del partecipante alle attività del programma (sondaggi di autovalutazione settimanali)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi
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Percentuale delle attività PEP settimanali prescritte completate, in base ai sondaggi di autovalutazione dei partecipanti.
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Durante l'intervento di 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica (minuti settimanali auto-riportati)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Variazione dei minuti settimanali auto-riferiti di attività fisica da moderata a vigorosa.
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Baseline a 6 mesi; baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Soddisfazione personale
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Comportamento sociale
- Neoplasie mammarie
- Benessere psicologico
- Partecipazione del paziente
- Potenziamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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