BreastCancerPEP: Et seks måneders online empowerment-program til at forbedre mental og fysisk sundhed hos kvinder med brystkræft
BreastCancerPEP: Et randomiseret forsøg med et seks måneders online empowerment-program for at forbedre mental og fysisk sundhed hos kvinder med brystkræft
Denne undersøgelse evaluerer et seks måneders, hjemmebaseret Patient Empowerment Program (Brystkræft PEP) for kvinder, der modtager behandling for ny-diagnosticeret invasiv brystkræft. Programmet giver daglig vejledning om fysisk aktivitet, arm- og skulderehabilitering, stressreducerende praksisser, sunde livsstilsvaner og social støtte, alt leveret via online videoer, e-mails og valgfrie gruppesessioner.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om dette program kan reducere psykologisk distress og forbedre den generelle trivsel sammenlignet med standard kræftbehandling. Psykologisk distress vil blive målt ved hjælp af et simpelt spørgeskema kaldet Kessler Psychological Distress Scale (K10). Undersøgelsen vil også se på generel sundhed, livskvalitet og deltagernes oplevelser med programmet.
I alt 160 kvinder i hele Nova Scotia vil deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte programmet med det samme eller til at modtage standardbehandling i seks måneder, før de får adgang til programmet. Alle vil udfylde online spørgeskemaer ved undersøgelsens start og igen efter 6 og 12 måneder. Et lille antal deltagere kan også blive inviteret til at deltage i valgfrie interviews for at dele deres oplevelser.
Forskerne vil også undersøge, hvordan deltagerne bruger det digitale program, hvilke dele der er mest hjælpsomme, og om programmet kan tilbydes bredere i fremtiden. Forsøget udføres i alle Nova Scotia Health zoner og koordineres gennem QEII Health Sciences Centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft PEP (BC-PEP) er et seks måneders, hjemmebaseret, digitalt leveret støtteprogram designet til personer, der gennemgår behandling for nyopdaget invasiv brystkræft. Programmet integrerer fysisk aktivitet, øvre ekstremitetsrehabilitering, mindfulness, ernæringsundervisning og selvforvaltningsstrategier. BC-PEP er baseret på tidligere PEP-programmer evalueret i Atlantic Canada, som viste høj gennemførlighed og stærk deltagerengagement.
I denne randomiserede, ventelistekontrollerede undersøgelse starter deltagere tildelt den tidlige interventionsarm det 6-måneders BC-PEP-program umiddelbart efter randomisering, mens deltagere i ventelistekontrolarmen modtager standardbehandling i 6 måneder, før de påbegynder det samme program. Alle deltagere følges i ca. 12 måneder for at vurdere interventionseffekter og længerevarende resultater. Randomisering og allokeringsprocedurer udføres centralt, og undersøgelsen implementeres på tværs af flere Nova Scotia Health-steder.
Interventionslevering:
BC-PEP leveres primært gennem automatiske daglige e-mails genereret via REDCap over 182 på hinanden følgende dage. Hver e-mail giver et struktureret sæt aktiviteter, herunder:
Progressiv aerob aktivitet designet til at opfylde onkologispecifikke retningslinjer To ugentlige styrketræningssessioner ved hjælp af husholdningsudstyr eller elastikbånd Daglige stræk- og øvre ekstremitetsrehabiliteringsøvelser tilpasset kirurgiske genopretningstidslinjer En 10-minutters daglig mindfulness- eller afslapningspraksis Korte undervisningsmoduler, der adresserer søvn, stresshåndtering, kommunikation, kropsbillede og ernæring
Deltagere har adgang til et videobibliotek med instruktionsindhold, kan deltage i et valgfrit peer-støtte "buddy system", og inviteres til månedlige videokonference sessioner med undersøgelsesklinikere.
Implementering og engagementsovervågning Engagementsmålinger indsamles gennem hele programmet, herunder ugentlige overholdelsesundersøgelser, e-mail-åbningsrater, video-visningsdata og deltagelse i månedlige sessioner. Implementeringsresultater vil blive undersøgt ved hjælp af en Hybrid Type I effektivitets-implementerings tilgang vejledt af RE-AIM-rammen.
Dette digitale, lavprisprogram er designet til at være skalerbart og tilgængeligt på tværs af forskellige geografiske regioner. Undersøgelsesresultater er beregnet til at informere om effektiviteten og implementeringspotentialet for BC-PEP som en del af rutinemæssig støttende kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cody MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 902-237-6277
- E-mail: CodyMacDonald@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gabriela Ilie, PhD
- Telefonnummer: 902-989-4114
- E-mail: Gabriela.Ilie@dal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose: Biopsibekræftet invasiv brystkræft.
- Behandlingsplan: Planlagt til at gennemgå brystkræftoperation, med eller uden neoadjuvant kemoterapi.
- Medicinsk sikkerhed for motion: I stand til sikkert at deltage i lav-til-moderat fysisk aktivitet og let modstandstræning baseret på studievurdering. Deltagere med en historie om hjerteanfald, slagtilfælde eller andre betydelige kardiovaskulære tilstande inden for de sidste 12 måneder kræver dokumenteret medicinsk godkendelse fra en familiepraktiserende læge, onkolog eller kardiolog.
- Bopæl: Bor i Nova Scotia og i stand til at deltage i et landsdækkende, digitalt leveret program.
- Digital adgang og kompetence: Regelmæssig adgang til e-mail og internet på en computer, tablet eller smartphone. I stand til at åbne e-mailede links og navigere i onlinevideoer og spørgeskemaer (hjælp fra pårørende tilladt). Har en aktiv e-mailkonto eller vilje til at oprette en og tjekke den dagligt.
- Sprogforståelse: I stand til at læse, tale og forstå engelsk tilstrækkeligt til at følge programindhold og udfylde studiers spørgeskemaer.
- Studiedeltagelseskrav: Villig og i stand til at udfylde online spørgeskemaer ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder. Villig til at udfylde ugentlige selvrapporterede overholdelsesspørgeskemaer i løbet af den 6-måneders interventionsperiode.
Eksklusionskriterier
Deltagere vil blive udelukket, hvis noget af følgende gælder:
- Medicinske kontraindikationer: Hjerteanfald, slagtilfælde eller anden større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder uden medicinsk godkendelse, der angiver sikkerhed for motion. Enhver medicinsk, ortopædisk, neurologisk eller anden tilstand, der ville forhindre sikkert deltagelse i et hjemmebaseret motionsprogram.
- Begrænset digital adgang: Manglende evne til at få adgang til internettet eller mangel på en nødvendig enhed til at modtage daglige e-mails eller se programvideoer. Manglende evne til at navigere i onlinevideoer eller spørgeskemalinks, selv med hjælp fra pårørende.
- Begrænsninger i deltagelse: Uvillighed eller manglende evne til at udfylde krævede spørgeskemaer eller engagere sig i digitalt leverede programkomponenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Intervention (Eksperimentel)
Deltagere, der tilfældigt tildeles den tidlige interventionsarm, vil starte på Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) umiddelbart efter baselinevurderingen.
Det 6-måneders, hjemmebaserede digitale program omfatter daglige e-mails med struktureret vejledning om fysisk aktivitet, øvelser til arm- og skulderehabilitering, mindfulness-praksisser og livsstilsundervisningsmoduler, sammen med valgfrie peer-støtte-tjek og månedlige videokonference sessioner.
Deltagerne udfylder ugentlige selvrapporteringsoverholdelsesundersøgelser gennem hele det 6-måneders program.
|
The Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) er et 6-måneders, hjemmebaseret digitalt adfærdsinterventionsprogram leveret gennem daglige automatiserede e-mails, der indeholder struktureret vejledning om fysisk aktivitet, styrketræning med modstandsbånd og kropsvægt, yoga- og strækkerutiner, arm- og skulderehabiliteringsøvelser, mindfulness- og afslapningspraksisser samt livsstilsundervisningsmoduler.
Valgfrie peer-support-check-ins og månedlige videokonferencegruppesessioner er inkluderet.
Interventionsindholdet er standardiseret gennem et 182-dages forprogrammeret e-mail- og videobibliotek.
Deltagere i begge studiearme modtager det samme interventionsindhold, hvor timingen afhænger af randomiseringsfordelingen.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket intervention / Ventelistekontrol (Aktiv komparator)
Deltagere, der er randomiseret til den forsinkede interventionsarm, modtager sædvanlig behandling i de første 6 måneder efter baselinevurderingen.
Ingen programmaterialer eller interventionsindhold leveres i denne periode.
Efter cirka 6 måneder gennemfører deltagerne opfølgende vurderinger og begynder derefter det samme 6-måneders Brystkræft Patient Empowerment Program (Brystkræft PEP) som den tidlige interventionsarm, inklusive dagligt digitalt indhold, genoptræningsøvelser, mindfulness-praksis, livsstilsmoduler, valgfri peer-støtte og månedlige videokonference sessioner.
|
The Breast Cancer Patient Empowerment Program (Breast Cancer PEP) er et 6-måneders, hjemmebaseret digitalt adfærdsinterventionsprogram leveret gennem daglige automatiserede e-mails, der indeholder struktureret vejledning om fysisk aktivitet, styrketræning med modstandsbånd og kropsvægt, yoga- og strækkerutiner, arm- og skulderehabiliteringsøvelser, mindfulness- og afslapningspraksisser samt livsstilsundervisningsmoduler.
Valgfrie peer-support-check-ins og månedlige videokonferencegruppesessioner er inkluderet.
Interventionsindholdet er standardiseret gennem et 182-dages forprogrammeret e-mail- og videobibliotek.
Deltagere i begge studiearme modtager det samme interventionsindhold, hvor timingen afhænger af randomiseringsfordelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med klinisk signifikant psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 ≥20)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering (dag 183 ± 2 dage)
|
Andel af deltagere, der scorer ≥20 på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) 6 måneder efter randomisering.
K10 er en valideret 10-punkts skala for psykologisk belastning med scoringsområde 10-50, hvor højere score indikerer værre belastning.
|
6 måneder efter randomisering (dag 183 ± 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykisk belastning (Kessler Psychological Distress Scale-10 totalscore)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i totalscore på Kessler Psychological Distress Scale-10 (K10) fra baseline til 6 og 12 måneder.
K10 spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer værre psykisk belastning.
Dette resultat komplementerer det primære binære mål ved at vurdere psykisk belastning som en kontinuerlig variabel.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12v2 fysisk og mental komponentscore)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i SF-12v2 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scores fra baseline til 6 og 12 måneder.
Scores spænder fra 0-100, hvor højere scores indikerer bedre helbredsstatus. |
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsnytte-score (SF-6D)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i SF-6D sundhedsnyttescore afledt fra SF-12v2-svar.
Scorer spænder fra ca. 0,29-1,00,
hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kræftspecifik livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
|
Ændring i EORTC QLQ-C30 domænescore.
Alle skalaer omregnet til 0-100.
Højere score indikerer bedre funktion for funktionelle skalaer og værre symptomer for symptomskalaer; højere global sundhed = bedre livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
|
|
Ændring i brystkræft-specifik livskvalitet (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
|
Ændring i QLQ-BR23-domænescore (0-100).
Højere funktionsscore indikerer bedre funktion; højere symptomescore indikerer værre symptomer. |
Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder.
|
|
Ændring i selv-effektivitet (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i SEMCD-6 totalscore.
Scoren spænder fra 1-10; højere score indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i patientaktivering (Patient Activation Measure-13)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i PAM-13 total score.
Scoren spænder fra 0-100; højere score indikerer større aktivering.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i generaliserede angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i GAD-7 totalscore. Scorer spænder fra 0-21; højere scorer indikerer større angst. Tidsramme: Baseline til 6 måneder; Baseline til 12 måneder. |
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kognitiv funktion (PROMIS® Short Form v2.0 - Cognitive Function 8a)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i PROMIS Kognitiv Funktion 8a T-score.
T-scorer ligger typisk i intervallet ~20-80; højere T-scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse og symptomer i overekstremiteten (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i QuickDASH totalscore.
Scoren spænder fra 0-100; højere scorer indikerer større handicap/symptomer (dårligere funktion).
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i overgangsalder-symptomer (Menopause Quick 6)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i MQ-6 totalscore (6 emner; skala-scoring varierer efter version).
Højere score indikerer mere alvorlige overgangsalder-symptomer.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i social støtte (Medical Outcomes Study Social Support Survey)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i MOS-SSS sammendragsscore (og/eller subskalaer).
Scorer transformeret til 0-100; højere scorer indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt (selvrapporteret kilogram)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i deltagernes selvrapporterede kropsvægt (kg) fra udgangspunktet til 6 og 12 måneder.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i kostkvalitet (Rapid Eating Assessment for Participants - Shortened v2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i REAP-S v2 totalscore.
Score spænder fra 0-60; højere score indikerer sundere kostvaner.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Selvrapporteret overholdelse af cancerbehandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer fuld overholdelse af den foreskrevne kræftbehandling via spørgeskema.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Klinisk verificeret overholdelse af kræftbehandling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Andel af deltagere, der dokumenteres som adhærente i medicinske journaler.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Antal indlæggelser (administrative data)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Antal af alle årsager til indlæggelser pr. deltager fra sammenkædede administrative data.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
|
Antal lægefaktureringshændelser (administrative data)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Antal lægefaktureringshændelser pr. deltager fra sammenkædede provinsielle administrative databaser.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med programkomponenter (0-10 vurderingsskala)
Tidsramme: Efter 6 måneder (efter interventionen)
|
Deltagerrapporteret tilfredshed med individuelle komponenter af Brystkræft PEP-programmet, vurderet via en undersøgelse efter interventionen.
Hver komponent (f.eks. aerob træning, kost, mindfulness-øvelser) vurderes på en 0-10 Likert-type skala, hvor 0 = slet ikke hjælpsom og 10 = ekstremt hjælpsom.
|
Efter 6 måneder (efter interventionen)
|
|
Deltagernes overholdelse af programaktiviteter (ugentlige selvrapporteringsundersøgelser)
Tidsramme: Gennem 6-måneders intervention
|
Procentdel af de ordinerede ugentlige PEP-aktiviteter gennemført, baseret på deltagernes selvrapporteringsundersøgelser.
|
Gennem 6-måneders intervention
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (selvrapporterede minutter pr. uge)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Ændring i selvrapporterede ugentlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline til 6 måneder; baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BreastCancerPEP-RCT-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .