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痛みを伴う糖尿病性神経障害を有する高齢者における指圧の症状への影響

2026年8月24日 更新者:Nigde Omer Halisdemir University

高齢者における疼痛性糖尿病性末梢神経障害に対する指圧の神経症状、バランス自信、転倒恐怖、および生活の質への影響の評価:

このプロジェクトは、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害(DPN)を有する高齢者に対する指圧の効果を、神経障害症状、バランス自信、転倒恐怖、および生活の質に関して評価することを目的としています。 このプロジェクトは、定量的および定性的手法を統合した混合方法論を用いて実施されます。 高齢者は、指圧群またはプラセボ対照群に無作為に割り付けられます。 指圧群は、1か月間にわたり合計10回の指圧セッションを受けます。 アウトカム指標には、神経障害性疼痛および症状、バランス自信、転倒恐怖、生活の質の評価が含まれます。 研究から得られた定量的データの分析には適切な統計検定が使用され、定性的データには内容分析が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

増加する疾病負担、低下する生産性、および高齢者のその他の問題を無視しないためには、この特定の集団において複数の症状を管理するのに有益である可能性のあるGETAT(伝統的・補完医療)アプローチを慎重に検討することが重要です。

本研究は、疼痛性糖尿病性末梢神経障害(PDN)を有する高齢者における、神経障害性症状、バランス自信、転倒恐怖、および生活の質に対する指圧の効果を評価することを目的としています。

この研究は、ニーデ研修研究病院で実施されます。 研究対象集団は、ニーデ研修研究病院の内科外来診療に計画された来院に参加し、以前にDMの診断を受け、専門医によりDPNと診断された個人で構成されます。

指圧グループの個人は、1か月にわたって合計10回のセッションからなるプログラムに参加します。 各セッションは、準備、適用、終了のステップで構成されます。

本研究で適用される鍼灸ポイントは、経験豊富な鍼灸専門家と研究者によって、GETATの方法に従い、文献に沿って決定されました。

プラセボ指圧グループにおけるセッションの回数、持続時間、頻度、および適用プロトコルは、指圧グループと同じになります。 2つのグループの唯一の違いは、ポイントの位置です。

本研究は、1964年のヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究は、参加者に研究の目的と方法論が説明され、匿名性と機密性が保証され、参加の意思が確認され、参加者がBOGs(脳安定性質問票)を提供した後に開始されます。

アウトカム指標には、神経障害性疼痛と症状の評価、バランス自信、転倒恐怖、および生活の質が含まれます。 定量的データを分析するために適切な統計検定が使用され、定性的データには内容分析が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

65歳以上の高齢者

コミュニケーションを妨げる感覚障害がないこと

質問に回答できる認知能力を有すること

自立歩行または補助具を使用して歩行可能であること

DPNに対する指圧療法を過去に受けたことがないこと

医師により糖尿病性末梢神経障害(DPN)と診断されていること

整形外科的問題がないこと

インフォームド・コンセントを提供すること

除外基準:

インフォームド・コンセントを提供しないこと

非糖尿病性神経障害の既往歴

医師により診断された進行性心血管疾患、腎疾患、または肝疾患

出血傾向

脳血管疾患

網膜症や腎症などの疾患の既往歴

足部に開放創、潰瘍、または整形外科的問題があること

自立歩行が不可能であること

研究への自発的な参加に同意しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:指圧
鍼圧群は1か月間に合計10回の鍼圧セッションを受けます。
指圧は、皮膚に近い経絡上のポイントを操作することで、体内の陰陽のバランスの乱れを調整する方法です。 指圧の主な目的は、体内を絶えず流れるエネルギーである気(チー)の流れを回復させることです。 実用的な観点から、指圧は特別な機器を必要とせず、他の治療技術と比較して非侵襲的です。
他の名前:
  • プラセボ指圧
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
プラセボ(偽)指圧群の参加者には、指定されたツボから離れた場所にプラセボ(偽)指圧が適用されます。 プラセボ指圧群におけるセッションの回数、持続時間、頻度、および適用プロトコルは、指圧群と同じです。
プラセボ(疑似)指圧群の参加者は、指定されたツボから離れた位置でプラセボ(疑似)指圧を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性神経障害症状スコア
時間枠:0-4週間
糖尿病性神経障害の症状は、糖尿病性神経障害症状スコア(DNS)を用いて評価され、合計スコア(ポイント)として報告されます。 糖尿病性神経障害症状スコアは、参加者の糖尿病性神経障害症状を評価するために使用されます。 このスコアは、歩行バランス、神経障害性疼痛、感覚異常、およびしびれに関連する4つの質問で構成されています。 各質問は0(なし)から1(はい)で採点され、合計スコアが計算されます。 最大スコアは4ポイントで、1ポイント以上が糖尿病性末梢神経障害(DPN)陽性と定義されます。
0-4週間
神経因性疼痛スケール
時間枠:0-4週間
神経障害性疼痛のレベルは、セルフアドミニスタード・リーズ神経障害性症状・徴候評価(S-LANSS)アンケートを用いて測定され、スコア(ポイント)として報告されます。 この研究では、神経障害性疼痛を評価するために、セルフアドミニスタード・リーズ神経障害性症状・徴候評価疼痛スコア(S-LANSS)を使用します。 参加者は、疼痛症状が説明と一致する場合は「はい」、一致しない場合は「いいえ」と回答します。 総合スコアは0から24の間で採点されます。 カットオフ値は12であり、総合スコアが12以上の場合、神経障害性メカニズムが患者の経験する疼痛の原因である可能性があります。
0-4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BALANCE CONFIDENCE SCALE
時間枠:0-4週間
高齢参加者のバランス自信は、活動特異的バランス自信(ABC)スケールを使用して評価され、総合スコア(ポイント)として報告されます。転倒恐怖を評価するためによく使用されるツールの1つは、16項目の活動特異的バランス自信スケールです。 これは0(不安)から100(完全に自信あり)まで評価され、スコアの範囲は0から1600です。 総合スコアを16で割ってスケールスコアを決定します。 スコアが高いほどバランス自信が増加していることを示します。 100点満点中<50点は低い身体的機能、50-80点は中程度の身体的機能、80点以上は高い身体的機能を示します。
0-4週間
欧州一般生活の質尺度(EQ-5D)。
時間枠:0-4週間
生活の質は、EuroQol 5-Dimension(EQ-5D)質問票を用いて測定され、合計スコア(ポイント)として報告されます。個人の生活の質は、European General Quality of Life Scale(EQ-5D)を用いて評価されます。 これは、現在の医療状態に関係なく、個人の総合的な生活の質を評価するために6つの質問を使用する報告ツールです。 この尺度は5つの次元を持ち、各次元には5つのレベルがあります。 EQ-5D記述システムは、健康の5つの次元を測定します:移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、「問題なし」、「軽度の問題」、「中等度の問題」、「重度の問題」、「極度の問題」に対応する5つのレベルがあります。 EQ-VASでは、生活の質スコアは0から100の範囲で、0は最悪の健康状態を、100は最良の健康状態を表します。 尺度スコアが増加するにつれて、健康の認識は肯定的に増加します。
0-4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sultan TAŞCI, Prof. Dr.、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月30日

一次修了 (推定)

2027年9月5日

研究の完了 (推定)

2028年9月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを保護するため、個人参加者データは共有されません。 ただし、研究結果は個人の自発的な同意に基づいて論文として発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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