Wpływ akupresury na objawy u starszych dorosłych z bolesną neuropatią cukrzycową
Ocena wpływu akupresury stosowanej u osób starszych z bolesną neuropatią obwodową cukrzycową na objawy neuropatyczne, pewność równowagi, lęk przed upadkiem i jakość życia:
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby uniknąć ignorowania rosnącego obciążenia chorobami, zmniejszonej produktywności i innych problemów osób starszych, ważne jest, aby dokładnie rozważyć podejścia GETAT (Medycyny Tradycyjnej i Komplementarnej), które mogą być korzystne w kontrolowaniu ich licznych objawów w tej konkretnej grupie.
Badanie ma na celu ocenę wpływu akupresury na objawy neuropatyczne, pewność równowagi, lęk przed upadkami i jakość życia u osób starszych z Bolesną Neuropatią Obwodową Cukrzycową (PDN).
Badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym w Niğde. Populacja badana składa się z osób, które uczestniczą w planowanych wizytach w poradniach chorób wewnętrznych Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Niğde, mają wcześniejsze rozpoznanie DM i zostały zdiagnozowane z DPN przez lekarza specjalistę.
Osoby w grupie akupresury będą uczestniczyć w programie składającym się z łącznie 10 sesji w ciągu jednego miesiąca. Każda sesja będzie składać się z etapów przygotowania, aplikacji i zakończenia.
Punkty akupunkturowe, które będą stosowane w tym badaniu, zostały określone przez doświadczonego specjalistę akupunktury i badacza, zgodnie z metodami GETAT i w oparciu o literaturę.
Liczba, czas trwania, częstotliwość i protokół aplikacji sesji w grupie placebo-akupresury będą takie same jak w grupie akupresury. Jedyną różnicą między dwiema grupami jest lokalizacja punktów.
Badanie będzie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1964 roku. Badanie rozpocznie się po wyjaśnieniu uczestnikom celu i metodologii badania, zagwarantowaniu anonimowości i poufności, potwierdzeniu ich chęci uczestnictwa oraz po dostarczeniu przez uczestników ich BOG (Kwestionariusza Stabilności Mózgu).
Miary wynikowe obejmują ocenę bólu neuropatycznego i objawów, pewności równowagi, lęku przed upadkami i jakości życia. Do analizy danych ilościowych zostaną użyte odpowiednie testy statystyczne, a do danych jakościowych zostanie zastosowana analiza treści.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba Aydemir, Phd
- Numer telefonu: +903882112835
- E-mail: tugbaozhan50@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Şerife ÇETİN, Phd
- E-mail: srfcngz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby starsze w wieku 65 lat i starsze
Brak zaburzeń sensorycznych, które utrudniałyby komunikację
Zdolność poznawcza do odpowiadania na pytania
Możliwość samodzielnego chodzenia lub z pomocą urządzenia wspomagającego
Brak wcześniejszego leczenia akupresurą w przypadku DPN
Rozpoznanie cukrzycowej neuropatii obwodowej (DPN) przez lekarza
Brak problemów ortopedycznych
Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Brak wyrażenia świadomej zgody
Wywiad w kierunku neuropatii niediabetogennej
Rozpoznanie przez lekarza zaawansowanej choroby sercowo-naczyniowej, nerek lub wątroby
Skłonność do krwawień
Choroba naczyniowo-mózgowa
Wywiad w kierunku schorzeń takich jak retinopatia lub nefropatia
Obecność otwartych ran, owrzodzeń lub problemów ortopedycznych na stopach
Niezdolność do samodzielnego chodzenia
Brak dobrowolnej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupresura
Grupa akupresurowa otrzyma w sumie 10 sesji akupresury w ciągu miesiąca.
|
Akupresura to metoda oparta na korekcji nierównowagi yang i yin w ciele poprzez manipulację punktami zlokalizowanymi na meridianach blisko skóry.
Podstawowym celem akupresury jest przywrócenie przepływu Qi (Chi/Chi/Chi), energii, która stale przepływa przez ciało.
Z praktycznego punktu widzenia, akupresura nie wymaga specjalnego sprzętu i jest nieinwazyjna w porównaniu z innymi technikami leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola placebo
Dla osób w grupie placebo (pozorowanej) akupresury, placebo (pozorowana) akupresura będzie stosowana z dala od wyznaczonego punktu akupunkturowego.
Liczba, czas trwania, częstotliwość i protokół zastosowania sesji w grupie akupresury placebo będą takie same jak w grupie akupresury.
|
Osoby w grupie placebo (pozorowanej) akupresury otrzymają placebo (pozorowaną) akupresurę w pewnej odległości od wyznaczonego punktu akupresurowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK OBJAWÓW NEUROPATII CUKRZYCOWEJ
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Objawy neuropatii cukrzycowej będą oceniane za pomocą Skali Objawów Neuropatii Cukrzycowej (DNS) i raportowane jako łączny wynik (punkty). Skala Objawów Neuropatii Cukrzycowej zostanie wykorzystana do oceny objawów neuropatii cukrzycowej uczestników.
Składa się z czterech pytań dotyczących zaburzeń równowagi podczas chodzenia, bólu neuropatycznego, parestezji oraz drętwienia.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak) do 1 (tak), a łączny wynik jest obliczany.
Maksymalny wynik to 4 punkty, a wynik 1 lub wyższy jest definiowany jako pozytywny dla DPN.
|
0-4 tygodnie
|
|
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Poziom bólu neuropatycznego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Samodzielnie Wypełnianej Oceny Objawów i Oznak Neuropatii z Leeds (S-LANSS) i zgłaszany jako wynik (punkty).
W tym badaniu Samodzielnie Wypełniana Ocena Objawów i Oznak Neuropatii z Leeds – Wynik Bólu (S-LANSS) zostanie wykorzystana do oceny bólu neuropatycznego.
Uczestnicy odpowiedzą „tak”, jeśli objaw bólu jest zgodny z opisem, i „nie”, jeśli objaw bólu jest niezgodny.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wartość odcięcia wynosi 12, a jeśli łączny wynik wynosi ≥12, mechanizmy neuropatyczne mogą być odpowiedzialne za ból odczuwany przez pacjenta.
|
0-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA PEWNOŚCI W RÓWNOWADZE
Ramy czasowe: 0-4 tygodni
|
Pewność równowagi u starszych uczestników będzie oceniana za pomocą Skali Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC) i raportowana jako wynik całkowity (punkty). Jednym z narzędzi często używanych do oceny lęku przed upadkiem jest 16-punktowa Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności.
Ocenia się ją od 0 (niebezpiecznie) do 100 (całkowicie pewnie), z wynikiem od 0 do 1600.
Wynik całkowity dzieli się przez 16, aby określić wynik na skali.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
Wynik <50 na 100 wskazuje na niską funkcję fizyczną, 50-80 wskazuje na umiarkowaną funkcję fizyczną, a 80 lub więcej wskazuje na wysoką funkcję fizyczną.
|
0-4 tygodni
|
|
Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) i raportowana jako całkowity wynik (punkty). Jakość życia osób będzie oceniana za pomocą Europejskiej Ogólnej Skali Jakości Życia (EQ-5D). Jest to narzędzie raportujące, które wykorzystuje sześć pytań do oceny ogólnej jakości życia osób, niezależnie od ich aktualnego stanu zdrowia. Skala ma pięć wymiarów, a każdy wymiar ma pięć poziomów. System opisowy EQ-5D mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/niepokój oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiadających „brak problemu”, „łagodny problem”, „umiarkowany problem”, „poważny problem” i „ekstremalny problem”. W EQ-VAS wyniki jakości życia mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Wraz ze wzrostem wyniku skali, postrzeganie zdrowia pozytywnie wzrasta.
|
0-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sultan TAŞCI, Prof. Dr., TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nigde Omer Halisdemir Univ.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .