- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392619
Effekten av akupressur på symptomer hos eldre voksne med smertefull diabetisk nevropati
Evaluering av effekten av akupressur på eldre med smertefull diabetisk perifer nevropati på nevropatiske symptomer, balansetillit, frykt for å falle og livskvalitet:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å unngå å overse den økende sykdomsbyrden, redusert produktivitet og andre problemer hos eldre individer, er det viktig å nøye vurdere GETAT (Tradisjonell og Komplementær Medisin)-tilnærminger som kan være gunstige for å kontrollere deres multiple symptomer i denne spesifikke gruppen.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av akupressur på nevropatiske symptomer, balansetillit, frykt for fall og livskvalitet hos eldre individer med Smertefull Diabetisk Perifer Nevropati (PDN).
Denne forskningen vil bli utført ved Niğde Trenings- og Forskningssykehus. Forskningspopulasjonen består av individer som deltar i planlagte besøk ved Intermedisinske poliklinikker ved Niğde Trenings- og Forskningssykehus, har en tidligere diagnose av DM, og har blitt diagnostisert med DPN av en spesialistlege.
Individer i akupressurgruppen vil delta i et program som består av totalt 10 sesjoner over en måned. Hver sesjon vil bestå av forberedelse, applikasjon og avslutningstrinn.
Akupunkturpunktene som skal brukes i denne forskningen ble bestemt av en erfaren akupunktørspesialist og forskeren, i henhold til GETAT-metoder og i tråd med litteraturen.
Antall, varighet, frekvens og applikasjonsprotokoll for sesjoner i placebo-akupressurgruppen vil være de samme som i akupressurgruppen. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene er plasseringen av punktene.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsinkierklæringen fra 1964. Forskningen vil starte etter at formålet og metodikken for studien er forklart for deltakerne, anonymitet og konfidensialitet er garantert, deres vilje til å delta er bekreftet, og deltakerne har levert sine BOGs (Brain Stability Questionnaire).
Resultatmål inkluderer vurdering av nevropatisk smerte og symptomer, balansetillit, frykt for å falle og livskvalitet. Passende statistiske tester vil bli brukt til å analysere kvantitative data, og innholdsanalyse vil bli brukt for kvalitative data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Aydemir, Phd
- Telefonnummer: +903882112835
- E-post: tugbaozhan50@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Şerife ÇETİN, Phd
- E-post: srfcngz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre personer i alderen 65 år og over
Ingen sansetap som vil hindre kommunikasjon
Kognitivt i stand til å svare på spørsmål
I stand til å gå selvstendig eller med hjelpemiddel
Har ikke tidligere mottatt akupressurbehandling for DPN
Diagnostisert med diabetisk perifer nevropati (DPN) av lege
Ingen ortopediske problemer
Gir informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Gir ikke informert samtykke
Historie med ikke-diabetisk nevropati
Legediagnostisert avansert hjerte- og karsykdom, nyresykdom eller leversykdom
Tendens til blødning
Hjerneslag
Historie med medisinske tilstander som retinopati eller nefropati
Tilstedeværelse av åpne sår, sår eller ortopediske problemer på føttene
Manglende evne til å gå selvstendig
Frivillig samtykker ikke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupressur
Akupressurgruppen vil motta totalt 10 økter med akupressur over én måned.
|
Akupressur er en metode basert på korrigering av yang- og yin-ubalanse i kroppen ved å manipulere punkter som ligger på meridianer nær huden.
Hovedmålet med akupressur er å gjenopprette strømmen av Qi (Chi/Chi/Chi), energien som konstant flyter gjennom kroppen.
Fra et praktisk perspektiv krever akupressur ingen spesielt utstyr og er ikke-invasiv sammenlignet med andre behandlingsteknikker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebokontroll
For personer i placebo (sham) akupressurgruppen vil placebo (sham) akupressur bli påført bort fra det angitte akupunkturpunktet.
Antall, varighet, frekvens og applikasjonsprotokoll for øktene i placeboakupressurgruppen vil være de samme som i akupressurgruppen.
|
Personer i placebo- (sham) akupressurgruppen vil motta placebo- (sham) akupressur på avstand fra det utpekte akupunkturpunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIABETISK NEUROPATISYMPTOMSKÅR
Tidsramme: 0-4 uker
|
Symptomer på diabetisk nevropati vil bli vurdert ved bruk av Diabetic Neuropathy Symptom Score (DNS) og rapportert som en totalscore (poeng).
Diabetic Neuropathy Symptom Score vil bli brukt for å vurdere deltakernes symptomer på diabetisk nevropati. Den består av fire spørsmål relatert til gangubalanse, nevropatisk smerte, parestesi og nummenhet. Hvert spørsmål poengsummes fra 0 (ingen) til 1 (ja), og en totalscore beregnes. Maksimal score er 4 poeng, og en score på 1 eller høyere er definert som positiv for DPN. |
0-4 uker
|
|
Skala for nevropatisk smerte
Tidsramme: 0-4 uker
|
Nevropatisk smerte vil bli målt ved hjelp av Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) spørreskjema og rapportert som en poengsum.
I denne studien vil Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs Pain Score (S-LANSS) bli brukt til å evaluere nevropatisk smerte.
Deltakere vil svare "ja" hvis smertesymptomet samsvarer med beskrivelsen, og "nei" hvis smertesymptomet ikke samsvarer.
Totalpoengsummen poengsettes mellom 0 og 24.
Grenseverdien er 12, og hvis totalpoengsummen er ≥12, kan nevropatiske mekanismer være ansvarlige for smerten pasienten opplever.
|
0-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BALANSE TILLITSSKALA
Tidsramme: 0-4 uker
|
Balansesikkerhet hos eldre deltakere vil bli vurdert ved hjelp av Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale og rapportert som en totalsum (poeng). Et av verktøyene som ofte brukes for å vurdere frykt for å falle er den 16-spørsmålers Activity-Specific Balance Confidence Scale.
Den er rangert fra 0 (usikker) til 100 (fullstendig trygg), med en poengsum fra 0 til 1600.
Totalsummen deles på 16 for å bestemme skåren.
Høyere poengsum indikerer økt balansesikkerhet.
En poengsum på <50 av 100 indikerer lav fysisk funksjon, 50-80 indikerer moderat fysisk funksjon, og 80 eller over indikerer høy fysisk funksjon.
|
0-4 uker
|
|
Europeisk generell livskvalitetsskala (EQ-5D).
Tidsramme: 0-4 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) spørreskjema og rapportert som en totalscore (poeng).Enkeltpersoners livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den europeiske generelle livskvalitetsskalaen (EQ-5D).
Dette er et rapporteringsverktøy som bruker seks spørsmål for å vurdere enkeltpersoners generelle livskvalitet, uavhengig av deres nåværende medisinske tilstand.
Skalaen har fem dimensjoner, og hver dimensjon har fem nivåer.
EQ-5D beskrivelsessystemet måler fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer som tilsvarer "ingen problem", "mildt problem", "moderat problem", "alvorlig problem", og "ekstremt problem".
I EQ-VAS varierer livskvalitetsskårer fra 0 til 100, der 0 representerer den dårligste helsetilstanden og 100 representerer den beste helsetilstanden.
Etter hvert som skåren på skalaen øker, øker oppfatningen av helse positivt.
|
0-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sultan TAŞCI, Prof. Dr., TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nigde Omer Halisdemir Univ.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .