Akupressuurin vaikutus oireisiin ikääntyneillä aikuisilla, joilla on kivuliasta diabetesta aiheutuvaa neuropatiaa
Vanhoille aikuisille, joilla on tuskallista diabeettista perifeerista neuropatiaa, kohdistetun akupressuurin vaikutuksen arviointi neuropaattisiin oireisiin, tasapainovarmuuteen, kaatumisen pelkoon ja elämänlaatuun:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanheneva väestö sairastavuuden kasvun, tuottavuuden laskun ja muiden ongelmien huomiotta jättämisen välttämiseksi on tärkeää harkita huolellisesti GETAT (perinteinen ja täydentävä lääketiede) -lähestymistapoja, jotka voivat olla hyödyllisiä heidän monien oireidensa hallinnassa tässä erityisryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupressuurin vaikutusta neuropaattisiin oireisiin, tasapainon luottamukseen, kaatumisen pelkoon ja elämänlaatuun vanhuksilla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia (PDN).
Tämä tutkimus toteutetaan Niğden koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka osallistuvat suunniteltuihin käynteihin Niğden koulutus- ja tutkimussairaalan sisätautien poliklinikoilla, joilla on aiempi DM-diagnoosi ja joille on asiantuntijalääkärin diagnosoima DPN.
Akupressuuriryhmän henkilöt osallistuvat ohjelmaan, joka koostuu yhteensä 10 istunnosta kuukauden aikana. Jokainen istunto koostuu valmistelu-, sovellus- ja päätösvaiheesta.
Tässä tutkimuksessa sovellettavat akupunktiopisteet määritettiin kokeneen akupunktioasiantuntijan ja tutkijan toimesta GETAT-menetelmien mukaisesti ja kirjallisuuteen perustuen.
Istuntojen määrä, kesto, taajuus ja sovellusprotokolla plasebo-akupressuuriryhmässä ovat samat kuin akupressuuriryhmässä. Ainoa ero kahden ryhmän välillä on pisteiden sijainti.
Tutkimus toteutetaan vuoden 1964 Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus aloitetaan, kun tutkimuksen tarkoitus ja metodologia on selitetty osallistujille, anonyymiys ja luottamuksellisuus on taattu, heidän halukkuutensa osallistua vahvistetaan ja osallistujat toimittavat BOG-kyselyn (Brain Stability Questionnaire).
Tuloksen mittareihin kuuluvat neuropaattisen kivun ja oireiden arviointi, tasapainon luottamus, kaatumisen pelko ja elämänlaatu. Kvantitatiivisen datan analysointiin käytetään sopivia tilastollisia testejä ja kvalitatiivisen datan analysointiin käytetään sisällönanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugba Aydemir, Phd
- Puhelinnumero: +903882112835
- Sähköposti: tugbaozhan50@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Şerife ÇETİN, Phd
- Sähköposti: srfcngz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ikääntyneet henkilöt, 65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
Ei aistihäiriöitä, jotka haittaisivat viestintää
Kognitiivisesti kykenevä vastaamaan kysymyksiin
Kykenee kävelemään itsenäisesti tai avustavalla laitteella
Ei ole aiemmin saanut akupaineterapiaa DPN:ää varten
Lääkärin diagnosoima diabeteksen perifeerinen neuropatia (DPN)
Ei ortopedisia ongelmia
Antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ei anna tietoon perustuvaa suostumusta
Historia ei-diabeettisesta neuropatiasta
Lääkärin diagnosoima edistynyt sydän-, munuais- tai maksasairaus
Verenvuototaipumus
Aivoverisuonitauti
Historia sairauksista kuten retinopatia tai nefropatia
Avoimien haavojen, haavaumien tai ortopedisten ongelmien läsnäolo jaloissa
Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
Ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupressuuri
Akupainoryhmä saa yhteensä 10 akupainotusistuntoa kuukauden aikana.
|
Akupressuuri on menetelmä, joka perustuu kehon yang- ja yin-epätasapainojen korjaamiseen manipuloimalla ihon lähellä olevilla meridiaaneilla sijaitsevia pisteitä.
Akupressuurin ensisijainen tavoite on palauttaa Qi:n (Chi/Chi/Chi) virtaus, joka on kehossa jatkuvasti virtaava energia.
Käytännön näkökulmasta akupressuuri ei vaadi erityistä laitteistoa ja on verrattuna muihin hoitomenetelmiin leikkaamaton.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo-kontrolli
Placebo (teko) akupressuuriryhmän henkilöille placebo (teko) akupressuuria sovelletaan pois suunnitellusta akupisteestä.
Placebo akupressuuriryhmän istuntojen määrä, kesto, tiheys ja soveltamisprotokolla ovat samat kuin akupressuuriryhmässä.
|
Placebo (sham) akupressuuriryhmän osallistujat saavat placebo (sham) akupressuuria määrätyltä akupisteeltä kauempana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIABEETTISEN NEUROPATIAN OIREPISTEET
Aikaikkuna: 0–4 viikkoa
|
Diabeettisen neuropatian oireita arvioidaan käyttäen Diabeettisen Neuropatian Oirepisteytystä (DNS) ja raportoidaan kokonaispistemääränä (pistettä). Diabeettisen Neuropatian Oirepisteytystä käytetään osallistujien diabeettisen neuropatian oireiden arviointiin.
Se koostuu neljästä kysymyksestä, jotka liittyvät kävelytasapainoon, neuropaattiseen kipuun, parestesiaan ja puutumiseen.
Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0 (ei ollenkaan) arvoon 1 (kyllä), ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Maksimipistemäärä on 4 pistettä, ja pistemäärä 1 tai enemmän määritellään positiiviseksi DPN:lle.
|
0–4 viikkoa
|
|
Neuropaattisen kivun asteikko
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Neuropaattinen kiputaso mitataan itse täytettävällä Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointilomakkeella (S-LANSS) ja raportoidaan pistemääränä (pistettä).
Tässä tutkimuksessa käytetään itse täytettävää Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointilomaketta (S-LANSS) neuropaattisen kivun arviointiin.
Osallistujat vastaavat "kyllä", jos kipuoire vastaa kuvausta, ja "ei", jos kipuoire ei vastaa kuvausta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Raja-arvo on 12, ja jos kokonaispistemäärä on ≥12, neuropaattiset mekanismit saattavat olla vastuussa potilaan kokemasta kivusta.
|
0-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TASAPAINOLUOTTAVUUS ASTEIKKO
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Ikääntyneiden osallistujien tasapainovarmuutta arvioidaan käyttäen Toimintakohtaista tasapainovarmuus (ABC) -asteikkoa, ja se raportoidaan kokonaispistemääränä (pistettä). Yksi usein käytetyistä työkaluista pelon arvioimiseen kaatumiselta on 16-kohdainen Toimintakohtainen tasapainovarmuusasteikko.
Se arvioidaan asteikolla 0 (turvaton) - 100 (täysin varma), pistemäärän vaihdellessa 0-1600.
Kokonaispistemäärä jaetaan 16:lla asteikkopisteen määrittämiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tasapainovarmuutta.
Pistemäärä <50/100 osoittaa alhaista fyysistä toimintakykyä, 50-80 osoittaa kohtalaista fyysistä toimintakykyä ja 80 tai enemmän osoittaa korkeaa fyysistä toimintakykyä.
|
0-4 viikkoa
|
|
Eurooppalainen elämänlaatumittari (EQ-5D).
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella ja raportoidaan kokonaispistemääränä (pistettä).
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan käyttäen European General Quality of Life Scale (EQ-5D) -mittaria. Tämä on raportointityökalu, joka käyttää kuutta kysymystä arvioidakseen yksilöiden kokonaisvaltaista elämänlaatua riippumatta heidän nykyisestä lääketieteellisestä tilastaan. Mittarissa on viisi ulottuvuutta, ja jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä mittaa terveyden viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa, jotka vastaavat "ei ongelmia", "lievät ongelmat", "kohtalaiset ongelmat", "vakavat ongelmat" ja "erittäin vakavat ongelmat". EQ-VAS:ssa elämänlaatupisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa. Mittarin pistemäärän kasvaessa terveyden kokemus paranee positiivisesti. |
0-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sultan TAŞCI, Prof. Dr., TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nigde Omer Halisdemir Univ.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .