左側下横隔静脈（LIPV）アプローチによる横隔膜同期ペーシング（DSP）の実現可能性調査
2026年1月29日 更新者：Tianbao Yao、RenJi Hospital
左横隔静脈（LIPV）アプローチによる横隔膜同期ペーシング（DSP）の実現可能性に関する研究
心臓再同期療法（CRT）は一部の患者に有益ですが、心臓の収縮および/または弛緩を機械的に補助する療法の適応となっていない患者がより多く存在します。同期化横隔膜ペーシングは、横隔膜の局所収縮と反動を誘導して心臓のポンプ機能を高め、心機能とQoLを改善することが可能です。
この急性期介入試験は単一施設（上海交通大学医学院附属仁済医院）で実施され、横隔膜ペーシングの実現可能性を評価し、ペーシング調節による横隔膜運動が心臓にもたらす有益な効果を検討します。サンプルサイズは10例で、退院後1週間のフォローアップを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianbao Dr. Yao, MD
- 電話番号：+86 13661684786
- メール：yaotianbao@renji.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Tianbao Dr. Yao, MD
- 電話番号：+86 13661684786
- メール：yaotianbao@renji.com
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主任研究者：
- Tianbao Yao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上の患者
- CRTまたはCRT-Dの適応があり、左室リード植込みが計画されている患者
- 研究への参加に同意し、署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準：
- CRTまたはCRT-Dの交換
- CABGの既往歴のある虚血性心疾患
- 横隔膜機能障害の既往歴
- 横隔神経損傷
- IVCフィルターの既往歴
- 腹部手術の既往歴
- 脾腫
- 肺疾患
- 中等度または重度の肝硬変
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している
- 本研究と干渉する他の研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSP LIPV群
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CRTまたはCRT-Dの適応症のある患者において、従来のペースメーカー植込み手順の一環として、心房電極の留置後に鎖骨下アプローチ経由でペーシング電極送達シースを挿入します。
LIPVのレベルで血管造影を行い、その走行を視覚化します。
続いて、四極心室リードをシースを通してLIPV内に進め、横隔膜ペーシング試験を実施し、横隔膜ペーシングの効果と心臓活動への影響を観察します。
試験完了後、カテーテルとリードを撤去し、標準的なペースメーカー植込み手順を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所横隔膜筋ペーシングの実現可能性
時間枠：急性、処置中
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横隔膜ペーシングの成功率と、心尖部より下の局所横隔膜を電極が捕捉する能力を評価し、横隔膜での局所電気刺激を行うための介入処置のための静脈アクセスと経路の推奨を提供する。
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急性、処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的な横隔膜捕捉の決定のためのペーシング調節横隔膜運動の観察
時間枠：手技中
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手技中
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局所静脈解剖の直径（または寸法）
時間枠：周術期
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周術期
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DSPリード閾値
時間枠：手技中
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手技中
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横隔膜同期ペーシングの合併症
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Dando L, Howick V JF, Yoo J, Kella DK, McLeod CJ, van Niekerk CJ. Left inferior phrenic vein ICD lead implantation. HeartRhythm Case Rep. 2025 Mar 18;11(6):534-538. doi: 10.1016/j.hrcr.2025.03.010. eCollection 2025 Jun. No abstract available.
- McIntosh RA, Ansari MI, Moon J, Khan HR. Delivery of cardiac resynchronization therapy via the left inferior phrenic vein: a case report. Eur Heart J Case Rep. 2019 Sep 16;3(3):ytz144. doi: 10.1093/ehjcr/ytz144. eCollection 2019 Sep.
- Fujii Y, Koizumi J, Sekiguchi Y, Ono S, Sekiguchi T, Hara T, Hashimoto J. Morphometric assessment of the left inferior phrenic vein in patients with portal hypertension. Sci Rep. 2022 Sep 10;12(1):15275. doi: 10.1038/s41598-022-19610-w.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Sieniewicz BJ, Gould J, Porter B, Sidhu BS, Teall T, Webb J, Carr-White G, Rinaldi CA. Understanding non-response to cardiac resynchronisation therapy: common problems and potential solutions. Heart Fail Rev. 2019 Jan;24(1):41-54. doi: 10.1007/s10741-018-9734-8.
- Jorbendaze A, Young R, Shaburishvili T, Demyanchuk V, Buriak R, Todurov B, Rudenko K, Zuber M, Stampfli SF, Tanner FC, Erne P, Mirro M, Fudim M, Goldberg LR, Cleland JGF. Synchronized diaphragmatic stimulation for heart failure using the VisONE system: a first-in-patient study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2207-2214. doi: 10.1002/ehf2.13984. Epub 2022 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月28日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。