좌측 하대정맥(LIPV) 접근법을 통한 횡격막 동기 페이싱(DSP)의 타당성 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Tianbao Yao, RenJi Hospital
좌측 하대정맥 접근법을 통한 횡격막 동기화 페이싱(DSP)의 타당성 연구
심장 재동기화 치료(CRT)는 일부 환자에게 이점을 제공하지만, 더 많은 환자들은 심장 수축 및/또는 이완을 기계적으로 돕는 치료를 아직 받을 수 없는 상태입니다. 동기화된 횡격막 페이싱은 횡격막의 국소 수축과 반동을 유도하여 심장의 펌프 기능을 향상시켜 심장 기능과 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
이 급성 중재 연구는 단일 기관인 Renji Hospital에서 수행되며, 횡격막 페이싱의 실현 가능성을 평가하고 페이싱 조절 횡격막 움직임이 심장에 미치는 유익한 효과를 평가하기 위해 표본 크기 10건과 퇴원 후 1주일 추적 관찰을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianbao Dr. Yao, MD
- 전화번호: +86 13661684786
- 이메일: yaotianbao@renji.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Tianbao Dr. Yao, MD
- 전화번호: +86 13661684786
- 이메일: yaotianbao@renji.com
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수석 연구원:
- Tianbao Yao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자;
- CRT 또는 CRT-D 시술이 적응증으로, 좌심실 리드 삽입이 계획된 환자;
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- CRT 또는 CRT-D 교체
- 관상동맥우회술 이력이 있는 허혈성 심장병
- 횡격막 기능 장애 이력
- 횡격신경 손상
- 하대정맥 필터 이력
- 복부 수술 이력
- 비장비대
- 폐 질환
- 중등도 또는 중증 간경변
- 중증 간기능 또는 신기능 장애
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 계획이 있음
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSP LIPV 그룹
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CRT 또는 CRT-D 적응증을 가진 환자의 경우, 기존 페이스메이커 이식 수술의 일환으로 심방 전극 배치 후 쇄골하 접근법을 통해 페이싱 전극 전달 쉬스를 삽입합니다.
LIPV 수준에서 혈관조영술을 수행하여 그 경로를 시각화합니다.
이후, 사극 심실 리드를 쉬스를 통해 LIPV로 진입시켜 횡격막 페이싱 테스트를 수행하며, 횡격막 페이싱 효과와 심장 활동에 미치는 영향을 관찰합니다.
테스트 완료 후, 카테터와 리드를 제거하고 표준 페이스메이커 이식 수술 절차를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 횡격막 근육 자극의 실현 가능성
기간: 급성, 시술 중
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횡격막 페이싱의 성공률과 심첨부 아래에서 국소 횡격막을 포착하는 전극의 능력을 평가하여, 횡격막에서 국소 전기 자극을 수행하는 중재적 시술을 위한 정맥 접근 및 경로에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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급성, 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 횡격막 포획 결정을 위한 페이싱 조절 횡격막 움직임 관찰
기간: 시술 중
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시술 중
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국소 정맥 해부학의 직경(또는 크기)
기간: 수술주기
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수술주기
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DSP 리드 임계값
기간: 수술 중
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수술 중
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횡격막 동기화 페이싱의 합병증
기간: 수술 전후
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Dando L, Howick V JF, Yoo J, Kella DK, McLeod CJ, van Niekerk CJ. Left inferior phrenic vein ICD lead implantation. HeartRhythm Case Rep. 2025 Mar 18;11(6):534-538. doi: 10.1016/j.hrcr.2025.03.010. eCollection 2025 Jun. No abstract available.
- McIntosh RA, Ansari MI, Moon J, Khan HR. Delivery of cardiac resynchronization therapy via the left inferior phrenic vein: a case report. Eur Heart J Case Rep. 2019 Sep 16;3(3):ytz144. doi: 10.1093/ehjcr/ytz144. eCollection 2019 Sep.
- Fujii Y, Koizumi J, Sekiguchi Y, Ono S, Sekiguchi T, Hara T, Hashimoto J. Morphometric assessment of the left inferior phrenic vein in patients with portal hypertension. Sci Rep. 2022 Sep 10;12(1):15275. doi: 10.1038/s41598-022-19610-w.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Sieniewicz BJ, Gould J, Porter B, Sidhu BS, Teall T, Webb J, Carr-White G, Rinaldi CA. Understanding non-response to cardiac resynchronisation therapy: common problems and potential solutions. Heart Fail Rev. 2019 Jan;24(1):41-54. doi: 10.1007/s10741-018-9734-8.
- Jorbendaze A, Young R, Shaburishvili T, Demyanchuk V, Buriak R, Todurov B, Rudenko K, Zuber M, Stampfli SF, Tanner FC, Erne P, Mirro M, Fudim M, Goldberg LR, Cleland JGF. Synchronized diaphragmatic stimulation for heart failure using the VisONE system: a first-in-patient study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2207-2214. doi: 10.1002/ehf2.13984. Epub 2022 May 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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