Estudo de Viabilidade da Estimulação Sincronizada do Diafragma (ESD) através da Abordagem da Veia Frénica Inferior Esquerda (VFIE)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Tianbao Yao, RenJi Hospital
Estudo de Viabilidade da Estimulação Sincronizada do Diafragma (DSP) Através da Abordagem da Veia Frénica Inferior Esquerda (LIPV)
A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) beneficia uma parte dos pacientes, enquanto mais pacientes ainda não estão indicados para uma terapia que ajuda mecanicamente a sístole e/ou a diástole do coração. O pacing diafragmático sincronizado pode ser viável para induzir a contração e o recuo locais do diafragma que melhoram a função de bombeamento do coração, melhorando assim a função cardíaca e a QoL.
Este estudo agudo e intervencionista é realizado num único local, o Hospital Renji, para avaliar a viabilidade do pacing diafragmático e avaliar o efeito benéfico do movimento do diafragma regulado pelo pacing no coração, com 10 casos de tamanho da amostra e um seguimento de uma semana após a alta.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianbao Dr. Yao, MD
- Número de telefone: +86 13661684786
- E-mail: yaotianbao@renji.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Tianbao Dr. Yao, MD
- Número de telefone: +86 13661684786
- E-mail: yaotianbao@renji.com
-
Investigador principal:
- Tianbao Yao, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Pacientes indicados para CRT ou CRT-D, planeados para implantação de elétrodo ventricular esquerdo;
- Pacientes dispostos a participar no estudo e a fornecer consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Substituição de CRT ou CRT-D
- Doença cardíaca isquémica com historial de CABG
- Historial de disfunção diafragmática
- Lesão do nervo frénico
- Historial de filtro de VCI
- Historial de cirurgia abdominal
- Esplenomegália
- Doença pulmonar
- Cirrose hepática moderada ou grave
- Disfunção hepática ou renal grave
- Atualmente grávida ou a planear gravidez durante o período do estudo
- Pacientes que participam noutro estudo que possa confundir este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DSP LIPV
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Para doentes com indicações para CRT ou CRT-D, uma bainha de colocação do elétrodo de pacing é inserida através da abordagem subclávia após a colocação do elétrodo auricular como parte do procedimento convencional de implantação de pacemaker.
A angiografia é realizada ao nível da VPI para visualizar o seu trajeto.
Posteriormente, um cabo ventricular quadripolar é avançado através da bainha para a VPI para realizar o teste de pacing diafragmático, observando a eficácia do pacing diafragmático e o seu impacto na atividade cardíaca.
Após a conclusão do teste, o cateter e o cabo são retirados, e o procedimento padrão de implantação do pacemaker é continuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade da estimulação muscular local do diafragma
Prazo: Agudo, durante o procedimento
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Para avaliar a taxa de sucesso da estimulação diafragmática e a capacidade do eletrodo de captar o diafragma local abaixo do ápice cardíaco, fornecendo uma recomendação de acesso venoso e via para o procedimento intervencionista de modo a realizar estimulação elétrica local no diafragma.
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Agudo, durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A observação do movimento do diafragma regulado por marcação para a determinação da captura local do diafragma
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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O diâmetro (ou dimensão) da anatomia venosa local
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Limiar de chumbo DSP
Prazo: Intraprocedimento
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Intraprocedimento
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Complicações da estimulação sincronizada diafragmática
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Dando L, Howick V JF, Yoo J, Kella DK, McLeod CJ, van Niekerk CJ. Left inferior phrenic vein ICD lead implantation. HeartRhythm Case Rep. 2025 Mar 18;11(6):534-538. doi: 10.1016/j.hrcr.2025.03.010. eCollection 2025 Jun. No abstract available.
- McIntosh RA, Ansari MI, Moon J, Khan HR. Delivery of cardiac resynchronization therapy via the left inferior phrenic vein: a case report. Eur Heart J Case Rep. 2019 Sep 16;3(3):ytz144. doi: 10.1093/ehjcr/ytz144. eCollection 2019 Sep.
- Fujii Y, Koizumi J, Sekiguchi Y, Ono S, Sekiguchi T, Hara T, Hashimoto J. Morphometric assessment of the left inferior phrenic vein in patients with portal hypertension. Sci Rep. 2022 Sep 10;12(1):15275. doi: 10.1038/s41598-022-19610-w.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Sieniewicz BJ, Gould J, Porter B, Sidhu BS, Teall T, Webb J, Carr-White G, Rinaldi CA. Understanding non-response to cardiac resynchronisation therapy: common problems and potential solutions. Heart Fail Rev. 2019 Jan;24(1):41-54. doi: 10.1007/s10741-018-9734-8.
- Jorbendaze A, Young R, Shaburishvili T, Demyanchuk V, Buriak R, Todurov B, Rudenko K, Zuber M, Stampfli SF, Tanner FC, Erne P, Mirro M, Fudim M, Goldberg LR, Cleland JGF. Synchronized diaphragmatic stimulation for heart failure using the VisONE system: a first-in-patient study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2207-2214. doi: 10.1002/ehf2.13984. Epub 2022 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSP-LIPV study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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