Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осуществимости диафрагмальной синхронизированной стимуляции (DSP) с использованием доступа через левую нижнюю диафрагмальную вену (LIPV)

29 января 2026 г. обновлено: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Исследование возможности синхронизированной стимуляции диафрагмы (DSP) через доступ по левой нижней диафрагмальной вене (LIPV)

Кардиальная ресинхронизирующая терапия (CRT) приносит пользу части пациентов, в то время как многим другим пациентам еще не показана терапия, которая механически помогает систоле и/или диастоле сердца. Синхронизированная диафрагмальная стимуляция может быть осуществима для индукции локального сокращения диафрагмы и её отдачи, что усиливает насосную функцию сердца, тем самым улучшая сердечную функцию и качество жизни.

Это острое интервенционное исследование проводится в одном центре, больнице Ренцзи, для оценки осуществимости диафрагмальной стимуляции и оценки благотворного эффекта регулируемого стимуляцией движения диафрагмы на сердце, с размером выборки в 10 случаев и недельным наблюдением после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianbao Dr. Yao, MD
  • Номер телефона: +86 13661684786
  • Электронная почта: yaotianbao@renji.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
          • Tianbao Dr. Yao, MD
          • Номер телефона: +86 13661684786
          • Электронная почта: yaotianbao@renji.com
        • Главный следователь:
          • Tianbao Yao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет;
  • Пациенты, которым показана СРТ или СРТ-Д, планируемая имплантация ЛЖ-электрода;
  • Пациенты готовы участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Замена СРТ или СРТ-Д
  • Ишемическая болезнь сердца в анамнезе с АКШ
  • Дисфункция диафрагмы в анамнезе
  • Повреждение диафрагмального нерва
  • Наличие фильтра НПВ в анамнезе
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе
  • Спленомегалия
  • Заболевания легких
  • Умеренный или тяжелый цирроз печени
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности в период исследования
  • Участие пациента в другом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DSP LIPV
Процедура: DSP
Для пациентов с показаниями к CRT или CRT-D интродьюсер для доставки электрода вводится через подключичный доступ после установки предсердного электрода в рамках стандартной процедуры имплантации кардиостимулятора. Ангиография выполняется на уровне ЛНПВ для визуализации его хода. Затем четырехполюсный желудочковый электрод продвигается через интродьюсер в ЛНПВ для проведения тестирования диафрагмального стимулирования, оценивая эффективность диафрагмального стимулирования и его влияние на сердечную деятельность. По завершении теста катетер и электрод извлекаются, и продолжается стандартная процедура имплантации кардиостимулятора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность локальной стимуляции диафрагмальной мышцы
Временное ограничение: Острый, во время процедуры
Для оценки успешности диафрагмального кардиостимулирования и способности электрода захватывать локальную диафрагму ниже сердечной верхушки, предоставляя рекомендацию по венозному доступу и маршруту для интервенционной процедуры проведения локальной электрической стимуляции в диафрагме.
Острый, во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдение за регулируемым стимуляцией движением диафрагмы для определения локального захвата диафрагмы
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Диаметр (или размер) локальной венозной анатомии
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный
Порог DSP свинца
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Осложнения диафрагмальной синхронизированной стимуляции
Временное ограничение: Периоперационный
Периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSP-LIPV study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться