Estudio de Viabilidad de la Estimulación Sincronizada del Diafragma (DSP) Mediante el Enfoque de la Vena Frénica Inferior Izquierda (LIPV)
29 de enero de 2026 actualizado por: Tianbao Yao, RenJi Hospital
Estudio de viabilidad de la estimulación sincronizada del diafragma (DSP) mediante el abordaje de la vena frénica inferior izquierda (LIPV)
La terapia de resincronización cardiaca (CRT) beneficia a una parte de los pacientes, mientras que más pacientes aún no están indicados para una terapia que ayude mecánicamente a la sístole y/o diástole del corazón. La estimulación diafragmática sincronizada puede ser factible para inducir la contracción local y el retroceso del diafragma que mejoran la función de bombeo del corazón, mejorando así la función cardiaca y la calidad de vida.
Este estudio agudo e intervencionista se lleva a cabo en un único centro, el Hospital Renji, para evaluar la viabilidad de la estimulación diafragmática y evaluar el efecto beneficioso del movimiento diafragmático regulado por estimulación sobre el corazón, con un tamaño de muestra de 10 casos y un seguimiento de una semana tras el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianbao Dr. Yao, MD
- Número de teléfono: +86 13661684786
- Correo electrónico: yaotianbao@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Tianbao Dr. Yao, MD
- Número de teléfono: +86 13661684786
- Correo electrónico: yaotianbao@renji.com
-
Investigador principal:
- Tianbao Yao, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años;
- Pacientes indicados para TRC o TRC-D, programados para implantación de electrodo del ventrículo izquierdo;
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Sustitución de TRC o TRC-D
- Cardiopatía isquémica con antecedentes de CABG
- Antecedentes de disfunción diafragmática
- Lesión del nervio frénico
- Antecedentes de filtro de VCI
- Antecedentes de cirugía abdominal
- Esplenomegalia
- Enfermedad pulmonar
- Cirrosis hepática moderada o grave
- Disfunción hepática o renal grave
- Embarazada actualmente o planificando embarazo durante el período de estudio
- Los pacientes participan en otro estudio que interferirá con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DSP LIPV
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Para pacientes con indicaciones para CRT o CRT-D, se inserta una vaina de administración de electrodos de estimulación mediante el abordaje subclavio tras la colocación del electrodo auricular como parte del procedimiento convencional de implantación de marcapasos.
Se realiza angiografía a nivel de la LIPV para visualizar su recorrido.
Posteriormente, se avanza un cable ventricular cuadripolar a través de la vaina hacia la LIPV para realizar la prueba de estimulación diafragmática, observando la efectividad de la estimulación diafragmática y su impacto en la actividad cardíaca.
Una vez completada la prueba, se retira el catéter y el cable, y se continúa con el procedimiento estándar de implantación de marcapasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de la estimulación muscular local del diafragma
Periodo de tiempo: Agudo, durante el procedimiento
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Para evaluar la tasa de éxito de la estimulación diafragmática y la capacidad del electrodo para capturar el diafragma local por debajo del vértice cardíaco, proporcionando una recomendación de acceso venoso y vía para el procedimiento intervencionista para realizar estimulación eléctrica local en el diafragma.
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Agudo, durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La observación del movimiento del diafragma regulado por marcapasos para la determinación de la captura diafragmática local
Periodo de tiempo: Intra-procedimiento
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Intra-procedimiento
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El diámetro (o dimensión) de la anatomía venosa local
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Umbral de plomo del DSP
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Complicaciones de la estimulación sincronizada diafragmática
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beeler R, Schoenenberger AW, Bauer P, Kobza R, Bergner M, Mueller X, Schlaepfer R, Zuber M, Erne S, Erne P. Improvement of cardiac function with device-based diaphragmatic stimulation in chronic heart failure patients: the randomized, open-label, crossover Epiphrenic II Pilot Trial. Eur J Heart Fail. 2014 Mar;16(3):342-9. doi: 10.1002/ejhf.20. Epub 2013 Dec 6.
- Dando L, Howick V JF, Yoo J, Kella DK, McLeod CJ, van Niekerk CJ. Left inferior phrenic vein ICD lead implantation. HeartRhythm Case Rep. 2025 Mar 18;11(6):534-538. doi: 10.1016/j.hrcr.2025.03.010. eCollection 2025 Jun. No abstract available.
- McIntosh RA, Ansari MI, Moon J, Khan HR. Delivery of cardiac resynchronization therapy via the left inferior phrenic vein: a case report. Eur Heart J Case Rep. 2019 Sep 16;3(3):ytz144. doi: 10.1093/ehjcr/ytz144. eCollection 2019 Sep.
- Fujii Y, Koizumi J, Sekiguchi Y, Ono S, Sekiguchi T, Hara T, Hashimoto J. Morphometric assessment of the left inferior phrenic vein in patients with portal hypertension. Sci Rep. 2022 Sep 10;12(1):15275. doi: 10.1038/s41598-022-19610-w.
- Roos M, Kobza R, Jamshidi P, Bauer P, Resink T, Schlaepfer R, Stulz P, Zuber M, Erne P. Improved cardiac performance through pacing-induced diaphragmatic stimulation: a novel electrophysiological approach in heart failure management? Europace. 2009 Feb;11(2):191-9. doi: 10.1093/europace/eun377.
- Sieniewicz BJ, Gould J, Porter B, Sidhu BS, Teall T, Webb J, Carr-White G, Rinaldi CA. Understanding non-response to cardiac resynchronisation therapy: common problems and potential solutions. Heart Fail Rev. 2019 Jan;24(1):41-54. doi: 10.1007/s10741-018-9734-8.
- Jorbendaze A, Young R, Shaburishvili T, Demyanchuk V, Buriak R, Todurov B, Rudenko K, Zuber M, Stampfli SF, Tanner FC, Erne P, Mirro M, Fudim M, Goldberg LR, Cleland JGF. Synchronized diaphragmatic stimulation for heart failure using the VisONE system: a first-in-patient study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2207-2214. doi: 10.1002/ehf2.13984. Epub 2022 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSP-LIPV study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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