Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti diafragmatické synchronizované stimulace (DSP) pomocí přístupu přes levou dolní frenickou žílu (LIPV)

29. ledna 2026 aktualizováno: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Studie proveditelnosti synchronizované stimulace bránice (DSP) přístupem přes levou dolní brániční žílu (LIPV)

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) přináší prospěch části pacientů, zatímco více pacientů ještě není indikováno k terapii, která mechanicky pomáhá srdeční systole a/nebo diastole. Synchronizovaná stimulace bránice může být proveditelná k vyvolání lokální kontrakce a zpětného pohybu bránice, které zlepšují čerpací funkci srdce, a tím zlepšují srdeční funkci a kvalitu života (QoL).

Tato akutní intervenční studie je prováděna na jediném pracovišti, v nemocnici Renji, s cílem vyhodnotit proveditelnost stimulace bránice a posoudit příznivý účinek stimulací regulovaného pohybu bránice na srdce, se vzorkem 10 případů a týdenním sledováním po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianbao Yao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let;
  • Pacienti indikovaní pro CRT nebo CRT-D s plánovanou implantací LV elektrody;
  • Pacienti jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Výměna CRT nebo CRT-D
  • Ischemická choroba srdeční s anamnézou CABG
  • Anamnéza dysfunkce bránice
  • Poranění frenického nervu
  • Anamnéza IVC filtru
  • Anamnéza břišní operace
  • Splenomegalie
  • Plicní onemocnění
  • Středně těžká nebo těžká jaterní cirhóza
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce
  • Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Účast pacientů v jiné studii, která by mohla ovlivnit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP LIPV skupina
Postup: DSP
U pacientů s indikací pro CRT nebo CRT-D je po zavedení síňové elektrody jako součást konvenčního postupu implantace kardiostimulátoru zavedena zavaděcí kanyla pro elektrodu stimulace přístupem přes klíční kost. Na úrovni LIPV se provádí angiografie k vizualizaci jejího průběhu. Následně je čtyřpólová komorová elektroda zavedena přes kanylu do LIPV k provedení testu stimulace bránice, přičemž se sleduje účinnost stimulace bránice a její vliv na srdeční činnost. Po dokončení testu jsou katétr a elektroda odstraněny a standardní postup implantace kardiostimulátoru pokračuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost lokální stimulace bráničního svalu
Časové okno: Akutní, během zákroku
Vyhodnotit úspěšnost stimulace bránice a schopnost elektrody zachytit místní bránici pod hrotem srdce, poskytnout doporučení pro žilní přístup a cestu pro intervenční výkon k provedení místní elektrické stimulace v bránici.
Akutní, během zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorování pohybu bránice regulovaného srdeční stimulací pro určení lokálního zachycení bránice
Časové okno: Intra-procedure
Intra-procedure
Průměr (nebo rozměr) místní žilní anatomie
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Prahová hodnota DSP vedení
Časové okno: Intraprocedurální
Intraprocedurální
Komplikace synchronizované diafragmatické stimulace
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP-LIPV study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit