Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur Zwerchfell-synchronisierten Stimulation (DSP) über den linken inferioren Phrenikavenen-(LIPV)-Zugang

29. Januar 2026 aktualisiert von: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Machbarkeitsstudie zur Zwerchfell-synchronisierten Stimulation (DSP) über den linken unteren Zwerchfellvenen-Ansatz (LIPV)

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) kommt einem Teil der Patienten zugute, während mehr Patienten noch nicht für eine Therapie in Frage kommen, die die Systole und/oder Diastole des Herzens mechanisch unterstützt. Synchronisiertes Zwerchfell-Pacing könnte durchführbar sein, um eine lokale Kontraktion und Rückfederung des Zwerchfells zu induzieren, die die Pumpfunktion des Herzens verbessern und somit die Herzfunktion und Lebensqualität (QoL) steigern.

Diese akute, interventionelle Studie wird an einem einzigen Standort, dem Renji Hospital, durchgeführt, um die Durchführbarkeit des Zwerchfell-Pacings zu bewerten und die positive Wirkung des durch Pacing regulierten Zwerchfellbewegung auf das Herz zu beurteilen, mit 10 Fällen als Stichprobenumfang und einer einwöchigen Nachbeobachtung nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianbao Yao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren;
  • Patienten mit Indikation für CRT oder CRT-D, bei denen eine LV-Elektrodenimplantation geplant ist;
  • Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • CRT- oder CRT-D-Ersatz
  • Ischämische Herzkrankheit mit CABG-Anamnese
  • Anamnese einer Zwerchfellfunktionsstörung
  • Phrenikusnervenschädigung
  • IVC-Filter-Anamnese
  • Abdominalchirurgie-Anamnese
  • Splenomegalie
  • Lungenerkrankung
  • Mittelschwere oder schwere Leberzirrhose
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Derzeit schwanger oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums
  • Patienten nehmen an einer anderen Studie teil, die diese Studie beeinflussen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP LIPV-Gruppe
Verfahren: DSP
Für Patienten mit Indikationen für CRT oder CRT-D wird eine Schrittmacherelektroden-Abgabeschleuse über den subklavikulären Zugang eingeführt, nachdem die atriale Elektrode im Rahmen des konventionellen Schrittmacherimplantationsverfahrens platziert wurde. Eine Angiographie wird auf Höhe der LIPV durchgeführt, um deren Verlauf zu visualisieren. Anschließend wird eine quadripolare ventrikuläre Sonde durch die Schleuse in die LIPV vorgeschoben, um eine Zwerchfellstimulationstestung durchzuführen, wobei die Wirksamkeit der Zwerchfellstimulation und ihre Auswirkungen auf die Herzaktivität beobachtet werden. Nach Abschluss des Tests werden der Katheter und die Sonde zurückgezogen, und das standardmäßige Schrittmacherimplantationsverfahren wird fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit der lokalen Zwerchfellmuskelstimulation
Zeitfenster: Akut, während des Eingriffs
Zur Bewertung der Erfolgsrate der Zwerchfellstimulation und der Fähigkeit der Elektrode, das lokale Zwerchfell unterhalb der Herzspitze zu erfassen, mit einer Empfehlung des venösen Zugangs und des Weges für den interventionellen Eingriff zur Durchführung der lokalen elektrischen Stimulation im Zwerchfell.
Akut, während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Beobachtung der schrittmacherregulierten Zwerchfellbewegung zur Bestimmung des lokalen Zwerchfell-Captures
Zeitfenster: Intraprozedural
Intraprozedural
Der Durchmesser (oder die Dimension) der lokalen Venenanatomie
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
DSP-Schwellenwert
Zeitfenster: Intra-prozedural
Intra-prozedural
Komplikationen der diaphragmatischen synchronisierten Stimulation
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP-LIPV study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren