Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności stymulacji synchronicznej z przeponą (DSP) metodą dostępu przez lewą żyłę przeponową dolną (LIPV)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Badanie wykonalności synchronizacji przepony za pomocą stymulacji (DSP) metodą dostępu przez lewą żyłę przeponową dolną (LIPV)

Terapia resynchronizacji serca (CRT) przynosi korzyści części pacjentów, podczas gdy więcej pacjentów nie kwalifikuje się jeszcze do terapii, która mechanicznie wspomaga skurcz i/lub rozkurcz serca. Zsynchronizowana stymulacja przepony może być wykonalna, aby wywołać miejscowy skurcz i odprężenie przepony, co poprawia funkcję pompowania serca, a tym samym poprawia czynność serca i jakość życia (QoL).

To ostre, interwencyjne badanie jest prowadzone w jednym ośrodku, Szpitalu Renji, w celu oceny wykonalności stymulacji przepony i oceny korzystnego wpływu regulowanego stymulacją ruchu przepony na serce, z 10 przypadkami wielkości próby i jednotygodniową obserwacją po wypisie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianbao Yao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci zakwalifikowani do CRT lub CRT-D, planowani do wszczepienia elektrody LV;
  • Pacjenci wyrażają chęć uczestnictwa w badaniu i dostarczają podpisane świadome zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wymiana CRT lub CRT-D
  • Choroba niedokrwienna serca z wywiadem CABG
  • Wywiad dysfunkcji przepony
  • Uszkodzenie nerwu przeponowego
  • Wywiad filtra IVC
  • Wywiad operacji brzusznej
  • Splenomegalia
  • Choroba płuc
  • Umiarkowana lub ciężka marskość wątroby
  • Cieżka dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu, które mogłoby zakłócić to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DSP LIPV
Procedura: DSP
U pacjentów ze wskazaniami do CRT lub CRT-D, osłonka do wprowadzania elektrody stymulacyjnej jest wprowadzana poprzez podejście podobojczykowe po umieszczeniu elektrody przedsionkowej jako część konwencjonalnej procedury implantacji rozrusznika serca. Angiografia jest wykonywana na poziomie LIPV w celu wizualizacji jego przebiegu. Następnie, czterobiegunowa elektroda komorowa jest wprowadzana przez osłonkę do LIPV w celu przeprowadzenia testu stymulacji przepony, obserwując skuteczność stymulacji przepony i jej wpływ na czynność serca. Po zakończeniu testu, cewnik i elektroda są usuwane, a standardowa procedura implantacji rozrusznika serca jest kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność miejscowej stymulacji mięśnia przepony
Ramy czasowe: Ostry, podczas zabiegu
Aby ocenić wskaźnik powodzenia stymulacji przepony oraz zdolność elektrody do wychwytywania lokalnej przepony poniżej koniuszka serca, dostarczając rekomendację dostępu żylnego i drogi dla procedury interwencyjnej w celu przeprowadzenia lokalnej stymulacji elektrycznej w przeponie.
Ostry, podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja ruchu przepony regulowanego przez stymulację w celu określenia miejscowego przechwycenia przepony
Ramy czasowe: Intra-procedure
Intra-procedure
Średnica (lub wymiar) lokalnej anatomii żylnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Próg wiodący DSP
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
W trakcie zabiegu
Powikłania zsynchronizowanego stymulowania przeponowego
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSP-LIPV study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj