Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van diafragma gesynchroniseerde pacing (DSP) via de linker inferieure frenicusader (LIPV) benadering

29 januari 2026 bijgewerkt door: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Haalbaarheidsstudie van diafragma-gesynchroniseerde stimulatie (DSP) via de linker inferieure frenieke vene (LIPV)-benadering

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) heeft voordelen voor een deel van de patiënten, terwijl meer patiënten nog geen indicatie hebben voor een therapie die de systole en/of diastole van het hart mechanisch ondersteunt. Gesynchroniseerde diafragmatische pacing kan haalbaar zijn om lokale contractie en terugvering van het middenrif te induceren, wat de pompfunctie van het hart versterkt, waardoor de hartfunctie en de kwaliteit van leven verbeteren.

Deze acute, interventionele studie wordt uitgevoerd op één locatie, Renji Hospital, om de haalbaarheid van diafragmapacing te evalueren en het gunstige effect van pacing-gereguleerde diafragmabeweging op het hart te beoordelen, met een steekproefomvang van 10 gevallen en een follow-up van één week na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianbao Yao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder;
  • Patiënten met een indicatie voor CRT of CRT-D, gepland voor LV-elektrode-implantatie;
  • Patiënten zijn bereid deel te nemen aan de studie en geven schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CRT of CRT-D vervanging
  • Ischemische hartziekte met CABG-voorgeschiedenis
  • Diafragma dysfunctie voorgeschiedenis
  • Nervus phrenicus letsel
  • IVC-filter voorgeschiedenis
  • Abdominale chirurgie voorgeschiedenis
  • Splenomegalie
  • Longziekte
  • Matige of ernstige levercirrose
  • Ernstige hepatische of renale dysfunctie
  • Momenteel zwanger of zwangerschapswens tijdens de studieperiode
  • Patiënten nemen deel aan een andere studie die deze studie zal beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSP LIPV-groep
Procedure: DSP
Voor patiënten met indicaties voor CRT of CRT-D wordt een pacemakerelektrode-afgifteschede ingebracht via de subclavische benadering na het plaatsen van de atriale elektrode als onderdeel van de conventionele pacemakerimplantatieprocedure. Angiografie wordt uitgevoerd op het niveau van de LIPV om het verloop ervan te visualiseren. Vervolgens wordt een quadripolaire ventriculaire lead door de schede in de LIPV gebracht om diafragmatische pacingtesten uit te voeren, waarbij de effectiviteit van de diafragmatische pacing en de impact op de hartactiviteit worden geobserveerd. Na voltooiing van de test worden de katheter en lead teruggetrokken, en wordt de standaard pacemakerimplantatieprocedure voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van lokale middenrifspierstimulatie
Tijdsspanne: Acuut, tijdens de procedure
Om het succespercentage van diafragma-pacing en het vermogen van de elektrode om het lokale diafragma onder de cardiale apex te vangen te evalueren, met een aanbeveling voor veneuze toegang en route voor de interventionele procedure om lokale elektrische stimulatie in het diafragma uit te voeren.
Acuut, tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De observatie van pacing-gereguleerde diafragma beweging voor de bepaling van lokale diafragma capture
Tijdsspanne: Intra-procedure
Intra-procedure
De diameter (of afmeting) van de lokale veneuze anatomie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
DSP-leaddrempel
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Intraprocedureel
Complicaties van de diafragmatische gesynchroniseerde pacing
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSP-LIPV study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren