Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av diafragma-synkronisert pacing (DSP) via venstre inferiore freniske vene (LIPV)-tilnærming

29. januar 2026 oppdatert av: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Gjennomførbarhetsstudie av diafragmasynkronisert pacing (DSP) via venstre inferior frenisk vene (LIPV)-tilnærming

Kardiell resynkroniseringsterapi (CRT) gir fordeler for en del pasienter, mens flere pasienter ennå ikke er indikert for en terapi som mekanisk hjelper hjertets systole og/eller diastole. Synkronisert diafragmapacing kan være gjennomførbart for å indusere lokal kontraksjon og tilbakeslag i diafragma som forbedrer hjertets pumpefunksjon, og dermed forbedrer hjertefunksjonen og livskvaliteten.

Denne akutte, intervensjonelle studien utføres på et enkelt sted, Renji Hospital, for å evaluere gjennomførbarheten av diafragmapacing og vurdere den gunstige effekten av pacing-regulert diafragma-bevegelse på hjertet, med 10 tilfeller som prøvestørrelse og én ukes oppfølging etter utskrivelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianbao Yao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år;
  • Pasienter indikert for CRT eller CRT-D, planlagt for LV-ledningsimplantasjon;
  • Pasienter er villige til å delta i studien og gi signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • CRT eller CRT-D-erstatning
  • Iskemisk hjertesykdom med CABG-historie
  • Diafragma dysfunksjon historie
  • Nervus phrenicus-skade
  • IVC-filter historie
  • Abdominal kirurgi historie
  • Splenomegali
  • Lungesykdom
  • Moderat eller alvorlig leversirrose
  • Alvorlig leversvikt eller nyresvikt
  • For tiden gravid eller planlegger graviditet i studieperioden
  • Pasienter deltar i en annen studie som vil forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSP LIPV-gruppe
Fremgangsmåte: DSP
For pasienter med indikasjoner for CRT eller CRT-D, blir en pacemaker-elektrodeleveringshette innsatt via subklavisk tilnærming etter plassering av atriumelektroden som en del av den konvensjonelle pacemakerimplantasjonsprosedyren. Angiografi utføres på nivå med LIPV for å visualisere dens forløp. Deretter føres en kvadripolar ventrikulær ledning gjennom hetten inn i LIPV for å utføre diafragmatisk pacemakerstimuleringstest, der man observerer diafragmatisk pacemakerstimuleringseffektivitet og dens innvirkning på hjerteaktivitet. Ved testfullføring trekkes kateteren og ledningen tilbake, og standard pacemakerimplantasjonsprosedyren fortsettes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av lokal pacing av mellomgulvsmuskelen
Tidsramme: Akutt, under inngrepet
For å evaluere suksessraten for diafragmastimulering og elektrodens evne til å fange opp det lokale diafragma under hjertespissen, og gi en anbefaling for venetilgang og rute for den intervensjonelle prosedyren for å utføre lokal elektrisk stimulering i diafragma.
Akutt, under inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av stimuleringsregulert diafragmabevegelse for bestemmelse av lokal diafragmefangst
Tidsramme: Intraprosedyre
Intraprosedyre
Diameteren (eller dimensjonen) av den lokale venøse anatomien
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
DSP-lederterskel
Tidsramme: Intraprosedyr
Intraprosedyr
Komplikasjoner ved diafragmatisk synkronisert pacemaking
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSP-LIPV study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uavklart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere