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Étude de faisabilité de la stimulation cardiaque synchronisée avec le diaphragme (DSP) par l'approche de la veine phrénique inférieure gauche (LIPV)

29 janvier 2026 mis à jour par: Tianbao Yao, RenJi Hospital

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) bénéficie à une partie des patients, tandis que davantage de patients ne sont pas encore éligibles à une thérapie qui aide mécaniquement la systole et/ou la diastole du cœur. La stimulation diaphragmatique synchronisée pourrait être réalisable pour induire une contraction locale du diaphragme et un rebond qui améliorent la fonction de pompe du cœur, améliorant ainsi la fonction cardiaque et la qualité de vie.

Cette étude interventionnelle aiguë est menée sur un seul site, l'hôpital Renji, pour évaluer la faisabilité de la stimulation diaphragmatique et évaluer l'effet bénéfique du mouvement du diaphragme régulé par stimulation sur le cœur, avec 10 cas de taille d'échantillon et un suivi d'une semaine après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianbao Yao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patients indiqués pour CRT ou CRT-D, prévus pour l'implantation d'une sonde ventriculaire gauche ;
  • Les patients sont disposés à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Remplacement de CRT ou CRT-D
  • Cardiopathie ischémique avec antécédents de pontage aorto-coronarien
  • Antécédents de dysfonction diaphragmatique
  • Lésion du nerf phrénique
  • Antécédents de filtre cave inférieur
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Splénomégalie
  • Maladie pulmonaire
  • Cirrhose hépatique modérée ou sévère
  • Dysfonction hépatique ou rénale sévère
  • Actuellement enceinte ou prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude
  • Les patients participent à une autre étude qui pourrait biaiser cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DSP LIPV
Procédure: DSP
Pour les patients présentant des indications de CRT ou CRT-D, une gaine de délivrance d'électrode de stimulation est insérée par voie sous-clavière après la mise en place de l'électrode auriculaire dans le cadre de la procédure d'implantation de stimulateur cardiaque conventionnelle. Une angiographie est réalisée au niveau de la VGIP pour visualiser son trajet. Ensuite, une sonde ventriculaire quadripolaire est avancée à travers la gaine dans la VGIP pour réaliser un test de stimulation diaphragmatique, en observant l'efficacité de la stimulation diaphragmatique et son impact sur l'activité cardiaque. À l'issue du test, le cathéter et la sonde sont retirés, et la procédure d'implantation standard du stimulateur cardiaque est poursuivie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la stimulation musculaire locale du diaphragme
Délai: Aiguë, pendant l'intervention
Évaluer le taux de réussite de la stimulation diaphragmatique et la capacité de l'électrode à capturer le diaphragme local en dessous de l'apex cardiaque, en fournissant une recommandation d'accès veineux et de trajet pour la procédure interventionnelle afin de réaliser une stimulation électrique locale dans le diaphragme.
Aiguë, pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'observation du mouvement diaphragmatique régulé par la stimulation pour la détermination de la capture diaphragmatique locale
Délai: Intra-procédure
Intra-procédure
Le diamètre (ou la dimension) de l'anatomie veineuse locale
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Seuil de plomb DSP
Délai: Intra-procédure
Intra-procédure
Complications de la stimulation synchronisée diaphragmatique
Délai: Périopératoire
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSP-LIPV study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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