Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af diafragmasynkroniseret pacing (DSP) via tilgangen gennem venae phrenicae inferior sinistra (LIPV)

29. januar 2026 opdateret af: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Mulighedsundersøgelse af diafragmasynkroniseret pacing (DSP) via den venstre nedre freniske vene (LIPV)-tilgang

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) gavner en del af patienterne, mens flere patienter endnu ikke er indikeret til en terapi, der mekanisk hjælper hjertets systole og/eller diastole. Synkroniseret diafragmapacing kan være gennemførligt for at inducerer diafragmets lokale kontraktion og tilbagefjedring, som forbedrer hjertets pumpefunktion og dermed forbedrer kardial funktion og livskvalitet.

Denne akutte, interventionelle undersøgelse udføres på et enkelt sted, Renji Hospital, for at evaluere gennemførligheden af diafragmapacing og vurdere den gavnlige effekt af pacing-reguleret diafragmebevegelse på hjertet, med 10 tilfælde som stikprøvestørrelse og en uges opfølgning efter udskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianbao Yao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >=18 år;
  • Patienter indikeret for CRT eller CRT-D, planlagt til LV-elektrodeimplantation;
  • Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • CRT eller CRT-D udskiftning
  • Iskaemisk hjertesygdom med CABG-historie
  • Diafragma dysfunktionshistorie
  • Nervus phrenicus skade
  • IVC-filterhistorie
  • Abdominalkirurgi-historie
  • Splenomegali
  • Lungesygdom
  • Moderat eller svær levercirrose
  • Svær leber- eller nyredysfunktion
  • I øjeblikket gravid eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden
  • Patienter deltager i en anden undersøgelse, der vil forvirre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSP LIPV-gruppen
Procedure: DSP
For patienter med indikationer for CRT eller CRT-D indføres en pacemaker-elektrodeleveringshylster via den subklavikulære tilgang efter placeringen af atrielektroden som en del af den konventionelle pacemakerimplantationsprocedure. Angiografi udføres på niveauet af LIPV for at visualisere dens forløb. Derefter føres en kvadripolar ventrikulær ledning gennem hylsteret ind i LIPV for at udføre diafragmatisk pacingtestning, hvor man observerer diafragmatisk pacingeffektivitet og dens indvirkning på hjertets aktivitet. Efter testafslutning trækkes kateteret og ledningen tilbage, og den standard pacemakerimplantationsprocedure fortsættes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af lokal stimulering af mellemgulvsmusklen
Tidsramme: Akut, under indgrebet
At evaluere succesraten for diafragma-stimulering og elektrodens evne til at fange det lokale diafragma under hjertespidsen, hvilket giver en anbefaling for venøs adgang og rute til den interventionelle procedure til udførelse af lokal elektrisk stimulering i diafragmat.
Akut, under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observationen af pacemakerreguleret diafragmabevægelse til bestemmelse af lokal diafragmefangst
Tidsramme: Intra-procedure
Intra-procedure
Diameteren (eller dimensionen) af den lokale veneanatomi
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
DSP-ledertærskel
Tidsramme: Intra-procedural
Intra-procedural
Komplikationer ved diafragmatisk synkroniseret pacemakerstimulation
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP-LIPV study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner