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Studio di Fattibilità della Stimolazione Sincronizzata del Diaframma (DSP) Mediante Approccio della Vena Frenica Inferiore Sinistra (LIPV)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Tianbao Yao, RenJi Hospital

Studio di Fattibilità della Stimolazione Sincronizzata del Diaframma (DSP) Tramite l'Approccio della Vena Frenica Inferiore Sinistra (LIPV)

La terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) beneficia una parte dei pazienti, mentre più pazienti non sono ancora candidati a una terapia che aiuta meccanicamente la sistole e/o la diastole cardiaca. La stimolazione diaframmatica sincronizzata può essere fattibile per indurre la contrazione locale del diaframma e il rinculo che migliorano la funzione di pompa del cuore, migliorando così la funzione cardiaca e la QoL.

Questo studio acuto e interventistico è condotto in un singolo sito, l'Ospedale Renji, per valutare la fattibilità della stimolazione diaframmatica e valutare l'effetto benefico del movimento diaframmatico regolato dalla stimolazione sul cuore, con 10 casi di dimensione campionaria e un follow-up di una settimana dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianbao Yao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni;
  • Pazienti indicati per CRT o CRT-D, programmati per l'impianto dell'elettrodo ventricolare sinistro (LV);
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione di CRT o CRT-D
  • Cardiopatia ischemica con anamnesi di CABG
  • Anamnesi di disfunzione diaframmatica
  • Lesione del nervo frenico
  • Anamnesi di filtro IVC
  • Anamnesi di chirurgia addominale
  • Splenomegalia
  • Malattia polmonare
  • Cirrosi epatica moderata o grave
  • Disfunzione epatica o renale grave
  • Attualmente in gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo dello studio
  • I pazienti partecipano a un altro studio che potrebbe confondere questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DSP LIPV
Procedura: DSP
Per i pazienti con indicazioni per CRT o CRT-D, una guaina per il posizionamento dell'elettrodo di stimolazione viene inserita tramite l'approccio succlavio dopo il posizionamento dell'elettrodo atriale come parte della procedura convenzionale di impianto del pacemaker.
Viene eseguita un'angiografia a livello della LIPV per visualizzarne il decorso.
Successivamente, un elettrodo ventricolare quadripolare viene fatto avanzare attraverso la guaina nella LIPV per condurre il test di stimolazione diaframmatica, osservando l'efficacia della stimolazione diaframmatica e il suo impatto sull'attività cardiaca.
Al completamento del test, il catetere e l'elettrodo vengono rimossi e la procedura standard di impianto del pacemaker viene proseguita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della stimolazione locale del muscolo diaframma
Lasso di tempo: Acuta, durante la procedura
Valutare il tasso di successo della stimolazione diaframmatica e la capacità dell'elettrodo di catturare il diaframma locale sotto l'apice cardiaco, fornendo una raccomandazione sull'accesso venoso e sul percorso per la procedura interventistica per condurre la stimolazione elettrica locale nel diaframma.
Acuta, durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'osservazione del movimento diaframmatico regolato dalla stimolazione per la determinazione della cattura diaframmatica locale
Lasso di tempo: Intra-procedura
Intra-procedura
Il diametro (o dimensione) dell'anatomia venosa locale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Soglia di soglia DSP
Lasso di tempo: Intra-procedura
Intra-procedura
Complicazioni della stimolazione sincronizzata diaframmatica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP-LIPV study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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