肥満における食物摂取関連の脳および代謝反応
「肥満患者における食物摂取関連脳機能パターンと代謝プロファイルの関連：無作為化クロスオーバー試験」
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、肥満患者30名と健康対照ボランティア30名を含む60名の参加者を登録する、前向き単施設無作為化対照クロスオーバー介入試験です。 各参加者は、3種類のマクロ栄養素介入（A：グルコース、B：脂質、C：タンパク質）の6つの可能な配列、すなわちABC、ACB、BAC、BCA、CAB、またはCBAのいずれかに無作為に割り当てられ、介入順序全体でバランスの取れた割り当てが確保されます。 各参加者は、3つの別々の実験日にそれぞれ1回の栄養負荷試験を受け、前の介入からの持ち越し効果を最小限に抑えるために、各訪問の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を設けます。 ウォッシュアウト期間中、参加者は安定した習慣的な食事パターンを維持し、極端な食事、高強度の運動、不規則な睡眠スケジュール、追加の栄養補助食品の摂取を避ける必要があります。遵守状況は、簡易的な食事と活動の記録を通じて監視されます。
介入は、等カロリー（200 kcal）かつ等容量（300 mL）の液体食で構成され、具体的には次のように調製されます：グルコース群：50 gのグルコース粉末を水に溶かし、最終容量300 mLとする；脂質群：100 mLのイントラリピド乳剤を水で希釈し、最終容量300 mLとする；タンパク質群：54 gのホエイタンパク質粉末を水に溶かし、最終容量300 mLとする。 各実験日、参加者は絶食状態で到着しなければなりません。 栄養投与前、参加者は臨床検査、体組成評価、肝脂肪定量、および食行動質問票を完了します。 介入中および介入後、参加者は動的な食後の満腹感評価、複数時点の血液および便サンプル（非標的メタボロミクス解析用）を提供し、事前に定義された食後時間枠内で機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を受けます。 最後に、神経画像指標、末梢メタボロミクスプロファイル、および主観的満腹感スコアを多次元相関分析を通じて統合し、肥満における異なるマクロ栄養素負荷に対する神経代謝カップリング応答を探求し、それにより精密栄養介入のための理論的知見と潜在的な標的を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Bi
- 電話番号：6-25-83-105302
- メール：biyan@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhou Zhang
- 電話番号：86-25-83-105302
- メール：zhangzhou@smail.nju.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、China 210008
- 募集
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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主任研究者：
- Yan Bi
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コンタクト：
- Yan Bi
- 電話番号：6-25-83-105302
- メール：biyan@nju.edu.cn
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コンタクト：
- Zhou Zhang
- 電話番号：86-25-83-105302
- メール：zhangzhou@smail.nju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
肥満参加者：
- BMI ≥ 28 kg/m²；
- 年齢18-40歳；
- 性別不問；
- 右利き。
健康対照参加者：
- BMI 18.5-23.9 kg/m²；
- 年齢18-40歳；
- 性別不問；
- 右利き。
除外基準：
- 糖尿病；
- 本研究で使用される標準化食事またはマクロ栄養素負荷試験のいずれかの成分に対する禁忌またはアレルギー；
- 中枢神経系疾患（例：外傷性脳損傷、急性脳梗塞、てんかん）または精神疾患（例：うつ病、統合失調症）；過去3か月以内の中枢神経系作用薬の使用または長期使用；
- 肝臓、腎臓、心臓、または胃腸機能の重度障害、以下を含む：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の2倍超；CKD-EPI式で算出した推算糸球体濾過量（eGFR）＜45 mL/min/1.73 m²；過去3か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の既往、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度以上の心不全；胃腸ストーマ、腸切除、腸閉塞、または消化性潰瘍疾患の既往；
- MRI禁忌（例：埋め込み金属デバイス、閉所恐怖症）；
- 妊娠中または授乳中；
- 現在または過去3か月以内の他の臨床試験への参加；過去3か月以内の栄養補助食品の使用または長期使用；
- 代謝/肥満外科手術の既往；
- 過去1か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用；
- 過去1か月以内の代謝に影響を与える薬剤または減量を引き起こす薬剤の使用；スクリーニング前1か月間の体重変動が3 kg超；
- 異常な食習慣；アルコール摂取量＞40 g/日、喫煙＞10本/日、またはコーヒー摂取量≥2杯/日。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコースチャレンジ
参加者は、50gのグルコース粉末を水に溶かして最終容量300mLとした、200kcalの液体食を1回摂取します。これは、標準化された事前負荷食を摂取してから6時間後に投与されます。
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50gの純粋なグルコースを含む、標準化された等カロリー（200 kcal）、等容量（300 mL）の液体食。
標準化された事前負荷食の6時間後に経口投与。
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実験的：脂肪チャレンジ
参加者は、標準化された事前摂取食を摂取してから6時間後に投与される、水で希釈して最終容量300 mLとした100 mLのイントラリピッド乳剤を含む200 kcalの液体食を単回摂取します。
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標準化された等カロリー（200 kcal）、等容積（300 mL）の液体食で、100 mLのイントラリピッド乳剤を水で希釈して調製しました。
標準化された事前負荷食の6時間後に経口投与されます。
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実験的：プロテインチャレンジ
参加者は、標準化された事前摂取食を摂取してから6時間後に、54gのホエイプロテインアイソレートパウダーを水に溶かして最終容量300mLとした200kcalの液体食を1回摂取します。
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標準化された、等カロリー（200 kcal）、等容積（300 mL）の液体食で、54 gのホエイプロテインアイソレートパウダーを含みます。
標準化された事前負荷食の6時間後に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性脳機能反応に対するマクロ栄養素チャレンジ
時間枠：ベースライン（チャレンジ前）および各実験日におけるチャレンジ後0～20分以内
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グルコース、脂肪、またはタンパク質の摂取後20分以内に取得した摂取後スキャンと、チャレンジ前のベースラインを比較して、血中酸素レベル依存性（BOLD）機能的磁気共鳴画像法（fMRI）によって評価された全脳の機能的活性化パターンの変化。
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ベースライン（チャレンジ前）および各実験日におけるチャレンジ後0～20分以内
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マクロ栄養素チャレンジに対する動的血漿代謝物動態反応
時間枠：ベースライン（チャレンジ前）、チャレンジ後30分、および各実験日のチャレンジ後120分。
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非標的メタボロミクスプロファイリングによって特徴付けられた血漿代謝プロファイルの時間的変化、グルコース、脂肪、またはタンパク質の単回投与負荷後の、介入前、介入後30分、介入後120分の3つの時点における代謝物濃度の推移を評価する。
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ベースライン（チャレンジ前）、チャレンジ後30分、および各実験日のチャレンジ後120分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的満腹感および空腹感評価の時間的変化
時間枠：各実験日におけるチャレンジ前、チャレンジ0分後、30分後、120分後
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標準化された視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された、主観的な満腹感および空腹感のレベル。評価は4つの時点で収集された：栄養負荷前、摂取直後（0分）、負荷後30分、および負荷後120分。
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各実験日におけるチャレンジ前、チャレンジ0分後、30分後、120分後
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肥満者と健康な参加者の間の脳機能および代謝反応における群間差
時間枠：各実験日の負荷投与後、ベースライン、0-20分以内（fMRI）、および30/120分（メタボロミクス）
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グルコース、脂肪、またはタンパク質負荷後の肥満参加者と健常対照者における全脳fMRI活性化パターンと血漿メタボロミックプロファイルの比較により、神経代謝応答性のグループレベルの差異を評価する。
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各実験日の負荷投与後、ベースライン、0-20分以内（fMRI）、および30/120分（メタボロミクス）
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マクロ栄養素負荷後の腸内細菌叢組成およびアルファ/ベータ多様性の変化
時間枠：各実験日において、介入の約24時間前および介入の約24時間後
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各マクロ栄養素チャレンジの約24時間前および24時間後に収集した糞便サンプルは、16S rRNA遺伝子シーケンシング（またはメタゲノムシーケンシング）を介して分析され、腸内微生物叢組成、α多様性（サンプル内）、およびβ多様性（サンプル間）の変化を評価します。
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各実験日において、介入の約24時間前および介入の約24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yan Bi、Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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