비만에서 식사 섭취 관련 뇌 및 대사 반응
비만 환자에서 식품 섭취 관련 뇌 기능 패턴과 대사 프로필 간의 연관성: 무작위 교차 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 30명의 비만 환자와 30명의 건강한 대조군 지원자를 포함하여 총 60명의 참가자를 모집하는 전향적, 단일기관, 무작위, 대조군, 교차 중재 시험입니다. 각 참가자는 세 가지 주요 영양소 중재(A: 포도당, B: 지방, C: 단백질)의 가능한 여섯 가지 순서 중 하나, 즉 ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA 중 하나에 무작위로 배정되어 중재 순서에 걸쳐 균형 잡힌 할당이 보장됩니다. 각 참가자는 세 번의 별도 실험일에 걸쳐 한 번의 영양소 도전을 경험하며, 이전 중재의 잔류 효과를 최소화하기 위해 방문 간 최소 7일의 휴약 기간이 유지됩니다. 휴약 기간 동안 참가자는 안정된 일상적 식이 패턴을 유지하고 극단적 다이어트, 고강도 운동, 불규칙한 수면 일정, 추가 영양 보충제 섭취를 피해야 합니다; 준수 여부는 간단한 식이 및 활동 기록지를 통해 모니터링됩니다.
중재는 동일 열량(200 kcal) 및 동일 부피(300 mL)의 액체 식사로 구성되며, 구체적으로 다음과 같이 제조됩니다: 포도당 군: 50g 포도당 분말을 물에 녹여 최종 부피 300mL; 지방 군: 100mL 인트라리피드 유화액을 물로 희석하여 최종 부피 300mL; 단백질 군: 54g 유청 단백질 분말을 물에 녹여 최종 부피 300mL. 각 실험일에는 참가자가 공복 상태로 도착해야 합니다. 영양소 투여 전, 임상 실험실 검사, 체성분 평가, 간 지방 정량화, 식사 행동 설문지를 완료합니다. 중재 중 및 이후, 참가자는 동적 식후 포만감 평가, 다중 시점 혈액 및 대변 샘플(비표적 대사체 분석용), 그리고 사전 정의된 식후 시간 창 내에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 제공하게 됩니다. 마지막으로, 신경영상 지표, 말초 대사체 프로파일, 주관적 포만감 점수는 다차원 상관 분석을 통해 통합되어 비만에서 서로 다른 주요 영양소 도전에 대한 신경-대사 결합 반응을 탐색함으로써, 정밀 영양 중재를 위한 이론적 통찰과 잠재적 표적을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Bi
- 전화번호: 6-25-83-105302
- 이메일: biyan@nju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhou Zhang
- 전화번호: 86-25-83-105302
- 이메일: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, China 210008
- 모병
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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수석 연구원:
- Yan Bi
-
연락하다:
- Yan Bi
- 전화번호: 6-25-83-105302
- 이메일: biyan@nju.edu.cn
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연락하다:
- Zhou Zhang
- 전화번호: 86-25-83-105302
- 이메일: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
비만 참가자:
- BMI ≥ 28 kg/m²;
- 나이 18-40세;
- 성별 무관;
- 오른손잡이.
건강 대조군 참가자:
- BMI 18.5-23.9 kg/m²;
- 나이 18-40세;
- 성별 무관;
- 오른손잡이.
제외 기준:
- 당뇨병;
- 본 연구에서 사용되는 표준화 식사 또는 대사 영양소 도전 시험에 포함된 성분에 대한 금기증 또는 알레르기;
- 중추 신경계 장애(예: 외상성 뇌손상, 급성 뇌경색, 간질) 또는 정신 질환(예: 우울증, 조현병); 지난 3개월 이내 중추 신경계 작용 약물 복용 또는 장기 복용;
- 간, 신장, 심장 또는 위장 기능의 중증 장애, 포함: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 > 정상 상한치의 2배; CKD-EPI 공식으로 계산된 추정 사구체여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73 m²; 지난 3개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색 병력, 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 II급 이상의 심부전; 위장관 스토마, 장 절제술, 장폐색 또는 소화성 궤양 질환 병력;
- 이식된 금속 장치나 폐쇄공포증과 같은 MRI 금기증;
- 임신 또는 수유;
- 현재 또는 지난 3개월 이내 다른 임상시험 참여; 지난 3개월 이내 영양 보충제 복용 또는 장기 복용;
- 이전 대사/비만 수술 병력;
- 지난 1개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱스 복용;
- 지난 1개월 이내 대사에 영향을 주거나 체중 감소를 유발하는 약물 복용; 선별 전 1개월 동안 3kg을 초과하는 체중 변동;
- 비정상적인 식습관; 일일 알코올 섭취량 >40g, 흡연 >10개비/일, 또는 커피 섭취 ≥2잔/일.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코스 도전 검사
참가자는 50g 포도당 분말을 물에 녹여 최종 부피가 300mL가 되도록 한 200kcal의 액체 식사를 한 번 섭취하며, 이는 표준화된 전처리 식사 섭취 후 6시간에 투여됩니다.
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순수 포도당 50g을 함유한 표준화된 등열량(200 kcal), 등용적(300 mL) 액체 식사.
표준화된 사전 부하 식사 6시간 후 경구 투여.
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실험적: 지방 도전
참가자는 표준화된 사전 부하 식사를 섭취한 후 6시간이 경과한 후, 100mL의 인트라리피드 유제를 물로 희석하여 최종 부피 300mL가 되는 200kcal의 단일 액체 식사를 받습니다.
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100mL의 인트라리피드 유제를 물로 희석하여 준비한 표준화된 등열량(200kcal), 등용적(300mL) 액체 식사입니다.
표준화된 사전 부하 식사 6시간 후 경구 투여됩니다.
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실험적: 단백질 챌린지
참가자는 표준화된 사전 식사 섭취 6시간 후, 54g의 유청 단백질 분리 분말을 물에 녹여 최종 부피 300mL로 만든 200kcal의 단일 액체 식사를 제공받습니다.
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표준화된, 동일 열량(200 kcal), 동일 부피(300 mL)의 액체 식사로, 54g의 유청 단백질 분리 분말을 함유합니다.
표준화된 사전 부하 식사 후 6시간 경과 후 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사영양소 도전에 대한 급성 뇌 기능 반응
기간: 기준선(도전 전) 및 각 실험일의 도전 후 0-20분 이내
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혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가된 전체 뇌 기능 활성화 패턴의 변화로, 포도당, 지방 또는 단백질 섭취 후 20분 이내에 획득한 도전 후 스캔을 도전 전 기준선과 비교한 것입니다.
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기준선(도전 전) 및 각 실험일의 도전 후 0-20분 이내
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동적 혈장 대사체 반응: 대량영양소 도전에 대한
기간: 각 실험일의 도전 전(기준선), 도전 후 30분 및 도전 후 120분
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비표적 대사체 프로파일링으로 특성화된 혈장 대사 프로파일의 시간적 변화, 포도당, 지방 또는 단백질의 단일 용량 도전 후 개입 전, 개입 후 30분, 개입 후 120분의 세 시점에 걸친 대사체 농도의 변화 평가.
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각 실험일의 도전 전(기준선), 도전 후 30분 및 도전 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 포만감 및 허기 평가의 시간적 변화
기간: 각 실험일의 도전 전, 0분, 30분 및 120분 도전 후.
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표준화된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 주관적 포만감 및 허기 수준으로, 영양 도전 전, 섭취 직후(0분), 도전 후 30분, 도전 후 120분의 네 시점에서 측정값을 수집합니다.
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각 실험일의 도전 전, 0분, 30분 및 120분 도전 후.
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비만 참가자와 건강한 참가자 간의 뇌 기능 및 대사 반응의 그룹 간 차이
기간: 각 실험일에서 도전 후 기준선, 0-20분 내(fMRI), 및 30/120분(대사체학)에서
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포도당, 지방 또는 단백질 부하 후 비만 참가자와 건강한 대조군 간의 전체 뇌 fMRI 활성화 패턴 및 혈장 대사체 프로파일 비교를 통해 신경 대사 반응성의 집단 수준 차이를 평가합니다.
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각 실험일에서 도전 후 기준선, 0-20분 내(fMRI), 및 30/120분(대사체학)에서
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마크로영양소 도전 후 장내 미생물 군집 조성 및 알파/베타 다양성 변화
기간: 각 실험일 개입 약 24시간 전 및 개입 약 24시간 후
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각 대사 영양소 도전 전 약 24시간과 후 약 24시간에 수집된 분변 샘플은 16S rRNA 유전자 시퀀싱(또는 메타지노믹 시퀀싱)을 통해 분석되어 장내 미생물 구성, 알파 다양성(표본 내), 베타 다양성(표본 간)의 변화를 평가합니다.
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각 실험일 개입 약 24시간 전 및 개입 약 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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