Réponses cérébrales et métaboliques liées à la prise alimentaire dans l'obésité
Association entre les profils fonctionnels cérébraux liés à l'apport alimentaire et les profils métaboliques chez les patients obèses : un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai d'intervention prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé et croisé recrutant 60 participants, dont 30 patients obèses et 30 volontaires témoins en bonne santé. Chaque participant sera assigné aléatoirement à l'une des six séquences possibles de trois interventions sur les macronutriments (A : glucose, B : lipides, C : protéines) – à savoir ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA – afin d'assurer une répartition équilibrée des ordres d'intervention. Chaque participant subira un défi nutritionnel lors de chacun des trois jours expérimentaux distincts, avec une période de washout d'au moins 7 jours entre les visites pour minimiser les effets de report des interventions précédentes. Pendant les périodes de washout, les participants doivent maintenir des habitudes alimentaires habituelles stables et éviter les régimes extrêmes, l'exercice de haute intensité, les horaires de sommeil irréguliers et la prise de compléments nutritionnels supplémentaires ; l'adhésion sera surveillée via de brefs journaux d'alimentation et d'activité.
L'intervention consiste en des repas liquides isocaloriques (200 kcal) et isovolumétriques (300 mL), spécifiquement formulés comme suit : Bras glucose : 50 g de poudre de glucose dissous dans de l'eau pour un volume final de 300 mL ; Bras lipides : 100 mL d'émulsion d'intralipide diluée avec de l'eau pour un volume final de 300 mL ; Bras protéines : 54 g de poudre de protéine de lactosérum dissous dans de l'eau pour un volume final de 300 mL. Lors de chaque jour expérimental, les participants doivent arriver à jeun. Avant l'administration des nutriments, ils effectueront des tests de laboratoire clinique, une évaluation de la composition corporelle, une quantification de la graisse hépatique et des questionnaires sur le comportement alimentaire. Pendant et après l'intervention, les participants fourniront des évaluations dynamiques de la satiété postprandiale, des échantillons de sang et de selles à plusieurs temps (pour une analyse métabolomique non ciblée) et subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans une fenêtre de temps postprandiale prédéfinie. Enfin, les mesures de neuroimagerie, les profils métabolomiques périphériques et les scores de satiété subjectifs seront intégrés par des analyses de corrélation multidimensionnelles pour explorer les réponses de couplage neuro-métabolique aux différents défis de macronutriments dans l'obésité, fournissant ainsi des perspectives théoriques et des cibles potentielles pour les interventions nutritionnelles de précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Bi
- Numéro de téléphone: 6-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhou Zhang
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, China 210008
- Recrutement
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Chercheur principal:
- Yan Bi
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Contact:
- Yan Bi
- Numéro de téléphone: 6-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
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Contact:
- Zhou Zhang
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participants obèses :
- IMC ≥ 28 kg/m² ;
- Âge 18-40 ans ;
- Tout genre ;
- Droitier.
Participants témoins sains :
- IMC 18,5-23,9 kg/m² ;
- Âge 18-40 ans ;
- Tout genre ;
- Droitier.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré ;
- Contre-indications ou allergies à tout ingrédient du repas standardisé ou des défis en macronutriments utilisés dans cette étude ;
- Troubles du système nerveux central (par exemple, traumatisme crânien, infarctus cérébral aigu, épilepsie) ou troubles psychiatriques (par exemple, dépression, schizophrénie) ; utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central au cours des 3 derniers mois ou utilisation à long terme ;
- Altération sévère de la fonction hépatique, rénale, cardiaque ou gastro-intestinale, y compris des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) >2 fois la limite supérieure de la normale ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 mL/min/1,73 m² calculé par l'équation CKD-EPI ; antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, ou insuffisance cardiaque classée comme classe II ou plus selon la New York Heart Association (NYHA) ; antécédents de stomie gastro-intestinale, résection intestinale, obstruction intestinale ou maladie ulcéreuse peptique ;
- Contre-indications à l'IRM, telles que dispositifs métalliques implantés ou claustrophobie ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Participation à un autre essai clinique actuellement ou au cours des 3 derniers mois ; utilisation de compléments alimentaires au cours des 3 derniers mois ou utilisation à long terme ;
- Antécédents de chirurgie métabolique/bariatrique ;
- Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours du dernier mois ;
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme ou entraînant une perte de poids au cours du dernier mois ; fluctuation du poids corporel dépassant 3 kg au cours du mois précédant le dépistage ;
- Habitudes alimentaires inhabituelles ; consommation quotidienne d'alcool >40 grammes, tabagisme >10 cigarettes par jour, ou consommation de café ≥2 tasses par jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épreuve d'hyperglycémie provoquée par voie orale
Les participants reçoivent un repas liquide unique de 200 kcal composé de 50 g de poudre de glucose dissous dans de l'eau pour un volume final de 300 mL, administré 6 heures après la consommation d'un repas préalable standardisé.
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Un repas liquide standardisé, isocalorique (200 kcal), isovolumétrique (300 mL) contenant 50 g de glucose pur.
Administré par voie orale 6 heures après un repas pré-charge standardisé.
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Expérimental: Défi Graisse
Les participants reçoivent un repas liquide unique de 200 kcal composé d'une émulsion intralipidique de 100 mL diluée avec de l'eau jusqu'à un volume final de 300 mL, administré 6 heures après avoir consommé un repas de précharge standardisé.
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Un repas liquide standardisé, isocalorique (200 kcal), isovolumétrique (300 mL), préparé à partir de 100 mL d'émulsion intralipide diluée avec de l'eau.
Administré par voie orale 6 heures après un repas pré-charge standardisé.
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Expérimental: Défi Protéiné
Les participants reçoivent un seul repas liquide de 200 kcal composé de 54 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum dissoute dans de l'eau pour un volume final de 300 mL, administré 6 heures après avoir consommé un repas de précharge standardisé.
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Un repas liquide standardisé, isocalorique (200 kcal), isovolumétrique (300 mL) contenant 54 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum.
Administré par voie orale 6 heures après un repas pré-charge standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse Fonctionnelle Cérébrale Aiguë aux Défis Macronutritionnels
Délai: Baseline (pré-défi) et dans les 0-20 minutes post-défi chaque jour expérimental
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Modifications des schémas d'activation fonctionnelle cérébrale globale évaluées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur le niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), comparant les données de référence avant le test avec les images post-test acquises dans les 20 minutes suivant l'ingestion de glucose, de graisse ou de protéines.
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Baseline (pré-défi) et dans les 0-20 minutes post-défi chaque jour expérimental
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Réponse Métabolomique Dynamique du Plasma aux Défis Macronutritionnels
Délai: Baseline (pré-défi), 30 minutes après le défi et 120 minutes après le défi à chaque jour expérimental.
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Évolution temporelle des profils métaboliques plasmatiques caractérisés par un profilage métabolomique non ciblé, évaluant l'évolution des concentrations de métabolites à trois moments : avant l'intervention, 30 minutes après l'intervention et 120 minutes après l'intervention, suite à des défis uniques avec du glucose, des lipides ou des protéines.
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Baseline (pré-défi), 30 minutes après le défi et 120 minutes après le défi à chaque jour expérimental.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions temporelles des évaluations subjectives de satiété et de faim
Délai: Pré-challenge, 0 minute, 30 minutes et 120 minutes post-challenge chaque jour expérimental.
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Niveaux subjectifs de satiété et de faim évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée, avec des évaluations recueillies à quatre moments : avant le défi nutritionnel, immédiatement après l'ingestion (0 minute), 30 minutes après le défi et 120 minutes après le défi.
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Pré-challenge, 0 minute, 30 minutes et 120 minutes post-challenge chaque jour expérimental.
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Différences inter-groupes dans les réponses fonctionnelles et métaboliques cérébrales entre participants obèses et en bonne santé
Délai: Baseline, dans les 0-20 minutes (IRMf), et 30/120 minutes (métabolomique) après le challenge chaque jour expérimental
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Comparaison des schémas d'activation cérébrale globale par IRMf et des profils métabolomiques plasmatiques entre des participants obèses et des témoins sains après des charges en glucose, lipides ou protéines, afin d'évaluer les différences au niveau du groupe dans la réactivité neuro-métabolique.
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Baseline, dans les 0-20 minutes (IRMf), et 30/120 minutes (métabolomique) après le challenge chaque jour expérimental
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Changements dans la composition du microbiote intestinal et de la diversité alpha/bêta suite à des défis nutritionnels en macronutriments
Délai: Environ 24 heures avant l'intervention et environ 24 heures après l'intervention chaque jour expérimental
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Les échantillons fécaux collectés approximativement 24 heures avant et 24 heures après chaque défi macronutritionnel sont analysés par séquençage du gène de l'ARNr 16S (ou séquençage métagénomique) pour évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal, la diversité alpha (intra-échantillon) et la diversité bêta (inter-échantillon).
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Environ 24 heures avant l'intervention et environ 24 heures après l'intervention chaque jour expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0875-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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