- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07392905
Respuestas Cerebrales y Metabólicas Relacionadas con la Ingesta de Alimentos en la Obesidad
Asociación Entre Patrones Funcionales Cerebrales Relacionados con la Ingesta de Alimentos y Perfiles Metabólicos en Pacientes con Obesidad: Un Ensayo Cruzado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de intervención prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado y cruzado que incluye a 60 participantes, entre ellos 30 pacientes con obesidad y 30 voluntarios sanos del grupo de control. Cada participante será asignado aleatoriamente a una de las seis secuencias posibles de tres intervenciones de macronutrientes (A: glucosa, B: grasa, C: proteína), concretamente ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA, para garantizar una asignación equilibrada en los órdenes de intervención. Cada participante se someterá a un desafío nutricional en cada uno de los tres días experimentales separados, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre visitas para minimizar los efectos residuales de intervenciones previas. Durante los periodos de lavado, los participantes deben mantener patrones dietéticos habituales estables y evitar dietas extremas, ejercicio de alta intensidad, horarios de sueño irregulares y la ingesta de suplementos nutricionales adicionales; el cumplimiento se monitorizará mediante breves registros de dieta y actividad.
La intervención consiste en comidas líquidas isocalóricas (200 kcal) e isovolumétricas (300 mL), formuladas específicamente de la siguiente manera: Brazo de glucosa: 50 g de polvo de glucosa disuelto en agua hasta un volumen final de 300 mL; Brazo de grasa: 100 mL de emulsión de intralípido diluido con agua hasta un volumen final de 300 mL; Brazo de proteína: 54 g de polvo de proteína de suero disuelto en agua hasta un volumen final de 300 mL. En cada día experimental, los participantes deben acudir en estado de ayuno. Antes de la administración del nutriente, completarán pruebas de laboratorio clínico, evaluación de la composición corporal, cuantificación de grasa hepática y cuestionarios de comportamiento alimentario. Durante y después de la intervención, los participantes proporcionarán valoraciones dinámicas de saciedad posprandial, muestras de sangre y heces en múltiples puntos temporales (para análisis metabolómico no dirigido) y se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dentro de una ventana temporal posprandial predefinida. Finalmente, las métricas de neuroimagen, los perfiles metabolómicos periféricos y las puntuaciones subjetivas de saciedad se integrarán mediante análisis de correlación multidimensional para explorar las respuestas de acoplamiento neuro-metabólico a diferentes desafíos de macronutrientes en la obesidad, proporcionando así perspectivas teóricas y posibles objetivos para intervenciones de nutrición de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Bi
- Número de teléfono: 6-25-83-105302
- Correo electrónico: biyan@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhou Zhang
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, China 210008
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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Investigador principal:
- Yan Bi
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Contacto:
- Yan Bi
- Número de teléfono: 6-25-83-105302
- Correo electrónico: biyan@nju.edu.cn
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Contacto:
- Zhou Zhang
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con obesidad:
- IMC ≥ 28 kg/m²;
- Edad de 18 a 40 años;
- Cualquier género;
- Diestro.
Participantes de control sanos:
- IMC de 18,5 a 23,9 kg/m²;
- Edad de 18 a 40 años;
- Cualquier género;
- Diestro.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus;
- Contraindicaciones o alergias a cualquier ingrediente de la comida estandarizada o los desafíos de macronutrientes utilizados en este estudio;
- Trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, infarto cerebral agudo, epilepsia) o trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, esquizofrenia); uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central en los últimos 3 meses o uso a largo plazo;
- Deterioro grave de la función hepática, renal, cardíaca o gastrointestinal, incluidos niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal; tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mL/min/1,73 m² calculada mediante la ecuación CKD-EPI; antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses, o insuficiencia cardíaca clasificada como clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA); antecedentes de estoma gastrointestinal, resección intestinal, obstrucción intestinal o enfermedad de úlcera péptica;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o claustrofobia;
- Embarazo o lactancia;
- Participación en otro ensayo clínico actualmente o en los últimos 3 meses; uso de suplementos nutricionales en los últimos 3 meses o uso a largo plazo;
- Antecedentes de cirugía metabólica/bariátrica previa;
- Uso de antibióticos o probióticos en el último mes;
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o causan pérdida de peso en el último mes; fluctuación de peso corporal superior a 3 kg durante el mes previo al cribado;
- Hábitos dietéticos inusuales; ingesta diaria de alcohol >40 gramos, consumo de tabaco >10 cigarrillos al día, o consumo de café ≥2 tazas al día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de Tolerancia a la Glucosa
Los participantes reciben una única comida líquida de 200 kcal que consiste en 50 g de polvo de glucosa disueltos en agua hasta un volumen final de 300 mL, administrada 6 horas después de consumir una comida pre-carga estandarizada.
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Una comida líquida estandarizada, isocalórica (200 kcal), isovolumétrica (300 mL) que contiene 50 g de glucosa pura.
Administrada por vía oral 6 horas después de una comida de pre-carga estandarizada.
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Experimental: Desafío de Grasa
Los participantes reciben una única comida líquida de 200 kcal que consiste en 100 mL de emulsión intralipídica diluida con agua hasta un volumen final de 300 mL, administrada 6 horas después de consumir una comida de carga previa estandarizada.
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Una comida líquida estandarizada, isocalórica (200 kcal) e isovolumétrica (300 mL) preparada a partir de 100 mL de emulsión de intralipidos diluida con agua.
Administrada por vía oral 6 horas después de una comida de precarga estandarizada.
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Experimental: Desafío de Proteínas
Los participantes reciben una única comida líquida de 200 kcal que consiste en 54 g de proteína de suero de leche aislada en polvo disuelta en agua hasta un volumen final de 300 mL, administrada 6 horas después de consumir una comida de carga previa estandarizada.
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Una comida líquida estandarizada, isocalórica (200 kcal), isovolumétrica (300 mL) que contiene 54 g de polvo de aislado de proteína de suero.
Administrada por vía oral 6 horas después de una comida de precarga estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Funcional Cerebral Aguda a los Desafíos de Macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-desafío) y dentro de los 0-20 minutos post-desafío en cada día experimental
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Cambios en los patrones de activación funcional de todo el cerebro evaluados mediante resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), comparando la línea de base previa al desafío con las exploraciones posteriores al desafío adquiridas dentro de los 20 minutos posteriores a la ingestión de glucosa, grasa o proteína.
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Línea de base (pre-desafío) y dentro de los 0-20 minutos post-desafío en cada día experimental
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Respuesta Metabólica Dinámica del Plasma a Desafíos Macronutrientes
Periodo de tiempo: Basal (pre-desafío), 30 minutos post-desafío y 120 minutos post-desafío en cada día experimental.
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Cambios temporales en los perfiles metabólicos plasmáticos caracterizados mediante perfilado metabolómico no dirigido, evaluando la evolución de las concentraciones de metabolitos en tres momentos temporales: antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención y 120 minutos después de la intervención, tras desafíos de dosis única con glucosa, grasa o proteína.
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Basal (pre-desafío), 30 minutos post-desafío y 120 minutos post-desafío en cada día experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Temporales en las Puntuaciones Subjetivas de Saciedad y Hambre
Periodo de tiempo: Pre-desafío, 0 minutos, 30 minutos y 120 minutos post-desafío en cada día experimental.
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Niveles subjetivos de saciedad y hambre evaluados mediante una escala visual analógica (EVA) estandarizada, con valoraciones recogidas en cuatro momentos: antes del desafío nutricional, inmediatamente después de la ingesta (0 minutos), 30 minutos después del desafío y 120 minutos después del desafío.
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Pre-desafío, 0 minutos, 30 minutos y 120 minutos post-desafío en cada día experimental.
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Diferencias Intergrupales en las Respuestas Funcionales y Metabólicas Cerebrales Entre Participantes Obesos y Sanos
Periodo de tiempo: Línea base, dentro de los 0-20 minutos (IRMf), y 30/120 minutos (metabolómica) después del desafío en cada día experimental
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Comparación de los patrones de activación cerebral mediante resonancia magnética funcional (fMRI) de todo el cerebro y los perfiles metabolómicos plasmáticos entre participantes obesos y controles sanos tras la administración de glucosa, grasas o proteínas, para evaluar las diferencias a nivel de grupo en la respuesta neuro-metabólica.
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Línea base, dentro de los 0-20 minutos (IRMf), y 30/120 minutos (metabolómica) después del desafío en cada día experimental
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal y diversidad alfa/beta tras desafíos de macronutrientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas antes de la intervención y aproximadamente 24 horas después de la intervención en cada día experimental
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Las muestras fecales recolectadas aproximadamente 24 horas antes y 24 horas después de cada desafío de macronutrientes se analizan mediante secuenciación del gen 16S rRNA (o secuenciación metagenómica) para evaluar los cambios en la composición microbiana intestinal, la diversidad alfa (dentro de la muestra) y la diversidad beta (entre muestras).
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Aproximadamente 24 horas antes de la intervención y aproximadamente 24 horas después de la intervención en cada día experimental
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0875-02
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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