Ruoan saannin liittyvät aivo- ja aineenvaihduntareaktiot lihavuudessa
lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Yhteys ruokailuun liittyvien aivotoiminnallisten kuvioiden ja metabolisten profiilien välillä potilailla, joilla on lihavuus: Satunnaistettu ristiinasetelmakoe
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ristiinaseteltu interventiotutkimus.
Kaikkiaan 60 osallistujaa, mukaan lukien 30 lihavuuspotilasta ja 30 terveitä verrokkia, otetaan mukaan.
Jokainen osallistuja saa isokalorisen nestemäisen aterian haasteen (glukoosi, rasva tai proteiini) kolmena erillisenä kokeellisena päivänä, ja käyntien välillä on vähintään 7 päivän peseytymisjakso edellisen interventiojälkivaikutusten poistamiseksi.
Päämääränä on tutkia aivotoiminnallisten kuvaantojen ja plasman metabolisten profiilien välistä yhteyttä eri makroravintoaineiden nauttimisen jälkeen lihavuuspotilailla, tavoitteena paljastaa mahdollisia hermo-metabolisen epätasapainon piirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ristiinaseteltu interventiotutkimus, johon osallistuu 60 henkilöä, mukaan lukien 30 lihavaa potilasta ja 30 tervettä vapaaehtoista verrokkia. Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kuudesta mahdollisesta kolmen makroravintoaineintervention (A: glukoosi, B: rasva, C: proteiini) järjestyksestä – eli ABC, ACB, BAC, BCA, CAB tai CBA – varmistaen tasapainoisen allokoinnin eri interventiojärjestyksille. Jokainen osallistuja suorittaa yhden ravintoainehaasteen kolmella erillisellä kokeellisella päivällä, joiden välillä on vähintään 7 päivän peseytymisjakso vierailujen välillä minimoimaan edellisten interventioiden kumuloitumisvaikutuksia. Peseytymisjaksojen aikana osallistujien on säilytettävä vakaa tavanomainen ruokavalio ja vältettävä äärimmäisiä ruokavalioita, korkeaa intensiteettiä liikuntaa, epäsäännöllisiä unirytmejä ja lisäravinteiden käyttöä; noudattamista valvotaan lyhyiden ruokavaliota ja aktiviteettilokien avulla.
Interventio koostuu isokaloreisista (200 kcal) ja isovolumetrisistä (300 ml) nestemäisistä aterioista, jotka on erityisesti muotoiltu seuraavasti: Glukoosi-ryhmä: 50 g glukoosijauhetta liuotettuna veteen lopulliseen tilavuuteen 300 ml; Rasva-ryhmä: 100 ml intralipid-emulsio laimennettuna vedellä lopulliseen tilavuuteen 300 ml; Proteiini-ryhmä: 54 g heraproteiinijauhetta liuotettuna veteen lopulliseen tilavuuteen 300 ml. Jokaisena kokeellisena päivänä osallistujien on saavuttava paikalle paastotilassa. Ennen ravintoaineen antamista he suorittavat kliiniset laboratoriotestit, kehonkoostumuksen arvioinnin, maksarasvan määrityksen ja syömiskäyttäytymiskyselyt. Intervention aikana ja jälkeen osallistujat antavat dynaamisia aterianjälkeisiä kylläisyysarviointeja, useita aikapisteitä veri- ja ulostenäytteitä (kohdentamattomia metabolomianalyysejä varten) ja suorittavat toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) ennalta määritellyssä aterianjälkeisessä aikavälissä. Lopuksi neurokuvantamismittaukset, perifeeriset metabolomiprofiilit ja subjektiiviset kylläisyyspisteet yhdistetään moniulotteisten korrelaatioanalyysien kautta tutkimaan neuro-metabolista kytkentävasteita eri makroravintoainehaasteisiin lihavuudessa, tarjoten näin teoreettisia näkemyksiä ja mahdollisia kohteita tarkkuusravitsemuksen interventioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Bi
- Puhelinnumero: 6-25-83-105302
- Sähköposti: biyan@nju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhou Zhang
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, China 210008
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Päätutkija:
- Yan Bi
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Bi
- Puhelinnumero: 6-25-83-105302
- Sähköposti: biyan@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Zhang
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Lihavat osallistujat:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m²;
- Ikä 18–40 vuotta;
- Mikä tahansa sukupuoli;
- Oikeakätinen.
Terveet verrokkiosallistujat:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–23,9 kg/m²;
- Ikä 18–40 vuotta;
- Mikä tahansa sukupuoli;
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus;
- Vastavaiheita tai allergioita minkään tässä tutkimuksessa käytetyn standardoidun aterian tai makroravintehaasteiden ainesosan suhteen;
- Keskushermoston häiriöt (esim. aivotrauma, akuutti aivoinfarkti, epilepsia) tai psyykkiset häiriöt (esim. masennus, skitsofrenia); keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai pitkäaikainen käyttö;
- Vakava maksan, munuaisten, sydämen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikentyminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tasot >2 kertaa ylärajan yläpuolella; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² laskettuna CKD-EPI-yhtälöllä; epävakaan rintakipuun tai sydäninfarktiin liittyvä historia viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan New York Heart Association (NYHA) luokkaan II tai korkeampaan; ruoansulatuskanavan stomaan, suoliston poiston, suolistotukoksen tai mahahaavan historia;
- Vastavaiheita magneettikuvaukselle (MRI), kuten metallisten laitteiden istuttaminen tai klaustrofobia;
- Raskaus tai imetys;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana; ravintolisien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai pitkäaikainen käyttö;
- Aiempi metabolisen/bariaattisen kirurgian historia;
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Aineenvaihduntaan vaikuttavien tai painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana; painon vaihtelu yli 3 kg seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
- Epätavalliset ruokatottumukset; päivittäinen alkoholinkulutus >40 grammaa, tupakointi >10 savuketta päivässä tai kahvin kulutus ≥2 kuppia päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosikoe
Osallistujat saavat yhden 200 kcal:n nestemäisen aterian, joka koostuu 50 g glukoosijauheesta liuotettuna veteen 300 ml:n lopputilavuuteen, ja se annetaan 6 tunnin kuluttua standardoidun esilatausaterian nauttimisesta.
|
Standardoitu, isokalorinen (200 kcal), isovolumetrinen (300 mL) nestemäinen ateria, joka sisältää 50 g puhdasta glukoosia.
Annetaan suun kautta 6 tuntia standardoidun esilatausaterian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Rasvahaaste
Osallistujat saavat yhden 200 kcal nestemäisen aterian, joka koostuu 100 mL intralipid-emulsiosta laimennettuna vedellä lopulliseen tilavuuteen 300 mL. Ateria annetaan 6 tuntia standardoidun esilatausaterian nauttimisen jälkeen.
|
Standardoitu, isokaloreinen (200 kcal), isovolumetrinen (300 ml) nestemäinen ateria, joka valmistetaan 100 ml intralipid-emulsiosta laimennettuna vedellä.
Annetaan suun kautta 6 tunnin kuluttua standardoidusta ennalta annetusta ateriasta.
|
|
Kokeellinen: Proteiinihaaste
Osallistujat saavat yhden 200 kcal nestemäisen aterian, joka koostuu 54 g heraproteiini-isolaattijauheesta liuotettuna veteen 300 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Ateria annetaan 6 tuntia standardoidun esilatausaterian nauttimisen jälkeen.
|
Standardoitu, isokalorinen (200 kcal), isovolumetrinen (300 ml) nestemäinen ateria, joka sisältää 54 g heraproteiini-isolaattijauhetta.
Annosteltu suun kautta 6 tuntia standardoidun esilatausaterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti aivotoiminnan reaktio makroravinteiden haasteisiin
Aikaikkuna: Perustaso (ennen haasteannosta) ja 0-20 minuutin sisällä haasteannoksen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä
|
Muutokset koko aivojen toiminnallisissa aktivaatiokuvioissa, joita arvioidaan veren happitasosta riippuvalla (BOLD) toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI), vertaamalla haasteen edeltävää perustasoa haasteen jälkeisiin kuvauksiin, jotka on otettu 20 minuutin kuluessa glukoosin, rasvan tai proteiinin nauttimisesta.
|
Perustaso (ennen haasteannosta) ja 0-20 minuutin sisällä haasteannoksen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä
|
|
Dynaaminen plasman metabolominen vaste makroravinteiden haasteisiin
Aikaikkuna: Perusarvot (haasteeseen valmistautumisen aikana), 30 minuuttia haasteen jälkeen ja 120 minuuttia haasteen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä.
|
Aineenvaihduntaprofiilien ajalliset muutokset plasmassa, jotka on kuvattu kohdentamattomalla metabolomiikan profilointimenetelmällä, arvioiden metaboliittipitoisuuksien kehitystä kolmella aikapisteellä: ennen interventiota, 30 minuuttia interventio jälkeen ja 120 minuuttia interventio jälkeen, yksittäisten glukoosi-, rasva- tai proteiinihaasteiden jälkeen.
|
Perusarvot (haasteeseen valmistautumisen aikana), 30 minuuttia haasteen jälkeen ja 120 minuuttia haasteen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisten kylläisyys- ja nälkäarviointien ajalliset muutokset
Aikaikkuna: Ennen haastetta, 0 minuuttia, 30 minuuttia ja 120 minuuttia haasteen jälkeen kullakin kokeellisella päivällä.
|
Subjektiiviset kylläisyyden ja nälän tasot arvioitiin standardoidulla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ja arvioinnit kerättiin neljällä ajanhetkellä: ennen ravintoainehaastetta, välittömästi nauttimisen jälkeen (0 minuuttia), 30 minuuttia haasteen jälkeen ja 120 minuuttia haasteen jälkeen.
|
Ennen haastetta, 0 minuuttia, 30 minuuttia ja 120 minuuttia haasteen jälkeen kullakin kokeellisella päivällä.
|
|
Ryhmien väliset erot aivojen toiminnallisissa ja aineenvaihdunnallisissa vasteissa lihavilla ja terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, haasteesta 0–20 minuutin sisällä (fMRI) sekä 30/120 minuutin kuluttua (metabolomiikka) kullakin kokeellisena päivänä
|
Vertaile kokoaivojen fMRI-aktivointikuvioita ja plasman metabolomisia profiileita lihavien osallistujien ja terveiden verrokkien välillä glukoosi-, rasva- tai proteiinihaasteiden jälkeen, jotta voidaan arvioida ryhmätason eroja neurometabolisessa vastekyvyssä.
|
Perustaso, haasteesta 0–20 minuutin sisällä (fMRI) sekä 30/120 minuutin kuluttua (metabolomiikka) kullakin kokeellisena päivänä
|
|
Muutokset suoliston mikrobistossa ja alfaa/beta-diversiteetissa makroravintoaineiden haasteiden jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ennen toimenpidettä ja noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä
|
Ulostenäytteet, jotka kerätään noin 24 tuntia ennen ja 24 tuntia jokaisen makroravintoainehaasteen jälkeen, analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla (tai metagenomisella sekvensoinnilla) arvioimaan suoliston mikrobikoostumuksen muutoksia, alfadiversiteettiä (näytteen sisäinen) ja beetadiversiteettiä (näytteiden välinen).
|
Noin 24 tuntia ennen toimenpidettä ja noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen kullakin kokeellisena päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0875-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .