Hersen- en metabole reacties gerelateerd aan voedselinname bij obesitas
Associatie Tussen Hersenfunctionele Patronen Gerelateerd aan Voedselinname en Metabole Profielen bij Patiënten met Obesitas: Een Gerandomiseerde Crossover Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over interventiestudie met 60 deelnemers, waaronder 30 obese patiënten en 30 gezonde controle-vrijwilligers. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan één van de zes mogelijke volgordes van drie macronutriëntinterventies (A: glucose, B: vet, C: eiwit) - namelijk ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, of CBA - om een evenwichtige toewijzing over de interventievolgordes te garanderen. Elke deelnemer ondergaat één nutriëntenuitdaging op elk van drie afzonderlijke experimentele dagen, met minstens een 7-daagse wash-outperiode tussen de bezoeken om carry-over effecten van eerdere interventies te minimaliseren. Tijdens de wash-outperiodes moeten deelnemers stabiele gebruikelijke voedingspatronen aanhouden en extreme diëten, hoogintensieve lichaamsbeweging, onregelmatige slaapschema's en inname van aanvullende voedingssupplementen vermijden; naleving wordt gemonitord via korte dieet- en activiteitenlogboeken.
De interventie bestaat uit isocalorische (200 kcal) en isovolumetrische (300 mL) vloeibare maaltijden, specifiek als volgt geformuleerd: Glucosearm: 50 g glucosepoeder opgelost in water tot een eindvolume van 300 mL; Vetarm: 100 mL intralipide-emulsie verdund met water tot een eindvolume van 300 mL; Eiwitarm: 54 g wei-eiwitpoeder opgelost in water tot een eindvolume van 300 mL. Op elke experimentele dag moeten deelnemers in nuchtere toestand arriveren. Voorafgaand aan nutriëntentoediening zullen zij klinische laboratoriumtests, lichaamssamenstellingsbeoordeling, levervetkwantificering en eetgedragsvragenlijsten voltooien. Tijdens en na de interventie zullen deelnemers dynamische postprandiale verzadigingsbeoordelingen verstrekken, multi-timepoint bloed- en ontlastingsmonsters (voor niet-gerichte metabolomische analyse), en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ondergaan binnen een vooraf gedefinieerd postprandiaal tijdvenster. Ten slotte zullen neuroimaging-metrics, perifere metabolomische profielen en subjectieve verzadigingsscores worden geïntegreerd via multidimensionale correlatieanalyses om de neuro-metabole koppelingsresponsen op verschillende macronutriëntuitdagingen bij obesitas te onderzoeken, waardoor theoretische inzichten en potentiële doelen voor precisievoedingsinterventies worden geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Bi
- Telefoonnummer: 6-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhou Zhang
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, China 210008
- Werving
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Bi
-
Contact:
- Yan Bi
- Telefoonnummer: 6-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
-
Contact:
- Zhou Zhang
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dikke deelnemers:
- BMI ≥ 28 kg/m²;
- Leeftijd 18-40 jaar;
- Elk geslacht;
- Rechtshandig.
Gezonde controledeelnemers:
- BMI 18,5-23,9 kg/m²;
- Leeftijd 18-40 jaar;
- Elk geslacht;
- Rechtshandig.
Exclusiecriteria:
- Diabetes mellitus;
- Contra-indicaties of allergieën voor ingrediënten in de gestandaardiseerde maaltijd of macronutriëntenuitdagingen gebruikt in deze studie;
- Centraal zenuwstelselaandoeningen (bijv. traumatisch hersenletsel, acuut herseninfarct, epilepsie) of psychiatrische aandoeningen (bijv. depressie, schizofrenie); gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel in de afgelopen 3 maanden of langdurig gebruik;
- Ernstige beperking van lever-, nier-, hart- of maagdarmfunctie, waaronder alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2x boven de bovengrens; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² berekend met CKD-EPI-vergelijking; geschiedenis van instabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, of hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger; geschiedenis van gastro-intestinale stoma, darmresectie, darmobstructie of maagzweerziekte;
- Contra-indicaties voor MRI, zoals geïmplanteerde metalen apparaten of claustrofobie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Deelname aan een andere klinische studie momenteel of in de afgelopen 3 maanden; gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden of langdurig gebruik;
- Geschiedenis van eerdere metabolische/bariatrische chirurgie;
- Gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen maand;
- Gebruik van medicijnen die het metabolisme beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken in de afgelopen maand; gewichtsschommeling >3 kg tijdens de maand voor screening;
- Ongebruikelijke eetgewoonten; dagelijkse alcoholinname >40 gram, roken >10 sigaretten per dag of koffieconsumptie ≥2 kopjes per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucosetest
Deelnemers krijgen een enkele vloeibare maaltijd van 200 kcal bestaande uit 50 g glucosepoeder opgelost in water tot een eindvolume van 300 mL, toegediend 6 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerde voorafgaande maaltijd.
|
Een gestandaardiseerde, isocalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) vloeibare maaltijd met 50 g pure glucose.
Oraal toegediend 6 uur na een gestandaardiseerde voorafgaande maaltijd.
|
|
Experimenteel: Vetuitdaging
Deelnemers ontvangen één vloeibare maaltijd van 200 kcal bestaande uit 100 mL intralipid-emulsie verdund met water tot een eindvolume van 300 mL, toegediend 6 uur na het nuttigen van een gestandaardiseerde voorbelastingmaaltijd.
|
Een gestandaardiseerde, isocalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) vloeibare maaltijd bereid uit 100 mL intralipide-emulsie verdund met water.
Orale toediening 6 uur na een gestandaardiseerde voorafgaande maaltijd. |
|
Experimenteel: Eiwituitdaging
Deelnemers krijgen een eenmalige vloeibare maaltijd van 200 kcal bestaande uit 54 g wei-proteïne-isolaatpoeder opgelost in water tot een eindvolume van 300 mL, toegediend 6 uur na consumptie van een gestandaardiseerde voorbereidingsmaaltijd.
|
Een gestandaardiseerde, isocalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) vloeibare maaltijd die 54 g whey-eiwitisolaatpoeder bevat.
Oraal toegediend 6 uur na een gestandaardiseerde voorbelastingmaaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Functionele Hersenrespons op Macronutriëntuitdagingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-challenge) en binnen 0-20 minuten na challenge op elke experimentele dag
|
Veranderingen in het functionele activatiepatroon van het gehele brein, beoordeeld door bloedzuurstofniveauafhankelijke (BOLD) functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), waarbij de pre-challenge-basislijn wordt vergeleken met post-challenge-scans die binnen 20 minuten na inname van glucose, vet of eiwit zijn verkregen.
|
Baseline (pre-challenge) en binnen 0-20 minuten na challenge op elke experimentele dag
|
|
Dynamische plasma metabolomische respons op macronutriëntuitdagingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-challenge), 30 minuten post-challenge en 120 minuten post-challenge op elke experimentele dag.
|
Tijdelijke veranderingen in plasma metabolische profielen gekenmerkt door ongericht metabolomisch profileren, waarbij de evolutie van metabolietconcentraties wordt geëvalueerd over drie tijdspunten: voor interventie, 30 minuten na interventie en 120 minuten na interventie, na eenmalige uitdagingen met glucose, vet of eiwit.
|
Baseline (pre-challenge), 30 minuten post-challenge en 120 minuten post-challenge op elke experimentele dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke Veranderingen in Subjectieve Verzadiging en Hongerbeoordelingen
Tijdsspanne: Pre-challenge, 0 minuten, 30 minuten en 120 minuten post-challenge op elke experimentele dag.
|
Subjectieve niveaus van verzadiging en honger beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde visuele analoge schaal (VAS), met beoordelingen verzameld op vier tijdstippen: vóór de nutriëntenuitdaging, direct na inname (0 minuten), 30 minuten na de uitdaging en 120 minuten na de uitdaging.
|
Pre-challenge, 0 minuten, 30 minuten en 120 minuten post-challenge op elke experimentele dag.
|
|
Intergroepverschillen in functionele en metabolische hersenresponsen tussen obese en gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, binnen 0-20 minuten (fMRI), en 30/120 minuten (metabolomics) na de challenge op elke experimentele dag
|
Vergelijking van fMRI-activatiepatronen van het hele brein en plasma-metabolomische profielen tussen obese deelnemers en gezonde controles na glucose-, vet- of eiwitbelastingen, om groepsspecifieke verschillen in neuro-metabole responsiviteit te evalueren.
|
Baseline, binnen 0-20 minuten (fMRI), en 30/120 minuten (metabolomics) na de challenge op elke experimentele dag
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en alfa-/bètadiversiteit na macronutriëntuitdagingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur vóór de interventie en ongeveer 24 uur na de interventie op elke experimentele dag
|
Fecale monsters die ongeveer 24 uur voor en 24 uur na elke macronutriëntenuitdaging worden verzameld, worden geanalyseerd via 16S rRNA-gen-sequencing (of metagenomische sequencing) om veranderingen in de darmmicrobiota-samenstelling, alfa-diversiteit (binnen een monster) en bèta-diversiteit (tussen monsters) te beoordelen.
|
Ongeveer 24 uur vóór de interventie en ongeveer 24 uur na de interventie op elke experimentele dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0875-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .